甲苯磺丁脲片

【说明书修订日期】

核准日期：2007年01月23日
修订日期：2007年10月29日；2010年10月01日；2015年12月01日；2016年03月30日；2017年07月14日

【药品名称】

通用名称： 甲苯磺丁脲片
英文名称：Tolbutamide Tablets
汉语拼音：Jiaben Huangdingniao Pian

【成份】

本品主要成份为甲苯磺丁脲。
化学名称：1-丁基-3-(对甲苯基磺酰基)脲素。
化学结构式：

分子式：C₁₂H₁₈N₂O₃S
分子量：270.35

【性状】

本品为白色片。

【适应症】

适用于单用饮食控制疗效不满意的轻、中度非胰岛素依赖型糖尿病，病人胰岛β细胞有一定的分泌胰岛素功能，并且无严重的并发症。

【规格】

0.5g。

【用法用量】

口服常用量一次1片，一日2～4片。开始在早餐前或早餐及午餐前各服1片，也可1/2片，一日三次，于餐前半小时服，根据病情需要逐渐加量，一般用量为每日3片，最大用量每日6片。

【不良反应】

可有腹泻、恶心、呕吐、头痛、胃痛或不适；1.较少见的有皮疹；2.少见而严重的有黄疸、肝功能损害、骨髓抑制、粒细胞减少(表现为咽痛、发热、感染)、血小板减少症(表现为出血、紫癜)等。

【禁忌】

下列情况应禁用：1.胰岛素依赖性糖尿病人；2.非胰岛素依赖型糖尿病人伴有酮症酸中毒、昏迷、严重烧伤、感染、外伤和重大手术等应激情况；3.肝、肾功能不全者；4.对磺胺药过敏者；5.白细胞减少的病人。

【注意事项】

1.下列情况就慎用：体质虚弱、高热、肝或肾功能不正常、恶心和呕吐、甲状腺功能亢进、老年人。
2.用药期间应定期测血糖、尿糖、尿酮体、尿蛋白和肝、肾功能，并进行眼科检查等。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

1.动物试验和临床观察证明磺酰脲类降糖药物可造成死胎和胎儿畸形，孕妇不宜用。
2.本类药物可由乳汁排出，乳母不宜用，以免婴儿发生低血糖。

【儿童用药】

未进行该项实验且无可靠参考文献。

【老年用药】

老年病人及有肾功能不全者对本类药的代谢和排泄能力下降，用药量得减少，不宜用长效制剂。

【药物相互作用】

1.与酒精同服时，可以引起腹部绞痛、恶心、呕吐、头痛、面部潮红和低血糖。
2.与β肾上腺素受体阻滞剂同用，可增加低血糖的危险，而且可掩盖低血糖的症状，如脉率增快、血压升高；小量用选择性β受体阻滞剂如阿替洛尔(atenolol)和美托洛尔(metoprolol)造成此种情况的可能性较小。
3.氯霉素、胍乙啶、胰岛素、单胺氧化酶抑制剂、保泰松、羟保泰松、丙磺舒、水杨酸盐、磺胺类与本品同服时，可加强降血糖作用。
4.肾上腺皮质激素、肾上腺素、苯妥英钠、噻嗪类利尿剂、甲状腺素可增加血糖水平，与本类药同用时，可能需增加本类药的用量。
5.香豆素类抗凝剂与本类药同用时，最初彼此血浆浓度皆升高，但以后彼此血浆浓度皆减少，故需要调整两者的用量。

【药物过量】

未进行该项实验且无可靠参考文献。

【药理毒理】

本品为降血糖药。1.刺激胰腺胰岛β细胞分泌胰岛素，先决条件是胰岛β细胞还有一定的合成和分泌胰岛素的功能；2.通过增加门静脉胰岛素水平或对肝脏直接作用，抑制肝糖原分解和糖原异生作用，肝生成和输出葡萄糖减少；3.也可能增加胰外组织对胰岛素的敏感性和糖的利用(可能主要通过受体后作用)，因此，总的作用是降低空腹血糖和餐后血糖。

【药代动力学】

口服吸收快，分布于细胞外液，蛋白结合率很高，为90%，一般口服30分钟内出现在血中，口服后3-4小时血药浓度达峰值，持续作用6-12小时。半衰期为4.5-6.5小时。在肝内代谢氧化而失活，约85%由肾排出、约8%由胆汁排出。

【贮藏】

遮光，密封保存。

【包装】

塑料瓶包装，100片/瓶。

【有效期】

36个月。

【执行标准】

《中国药典》2015版二部

【批准文号】

国药准字H37020789

【生产企业】

企业名称：仁和堂药业有限公司
生产地址：莒南县经济开发区淮海路西首路南
邮政编码：276600
电话号码：0539-5253220  5253225
传真号码：0539-5253227
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