甲苯磺酸妥舒沙星片

核准日期：2009年05月13日

本品主要成份为:甲苯磺酸妥舒沙星。其化学名称为:7-[3-氨基-1-(吡咯烷基)]-1-(2，4-二氟苯基)-6-氟-1，4-二氢-4-氧-1，8-萘啶-3-羧酸对甲苯磺酸盐一水物。
结构式:

分子式:C₁₉H₁₅F₃N₄O₃·C₇H₈O₃S·H₂O
分子量:594.57

本品为薄膜衣片，除去薄膜衣后显类白色。

由妥舒沙星敏感菌所致的各种感染：尿路感染；呼吸道感染；眼、耳、鼻、喉感染；妇科、生殖系统感染；腹部和肝、胆系统感染；骨和关节感染；皮肤感染；败血症和心内膜炎；脑膜炎。

0.15g

口服，成人,一日2-3片。分2次服用。严重感染者一日4片，分2次服用。

(1)过敏反应：发热、呼吸困难、浮肿、间质性肺炎、光敏症、皮疹、皮肤瘙痒、嗜酸性细胞增多。
(2)消化系统反应：恶心、呕吐、纳差、腹泻。
(3)头痛、失眠、疲倦、痉挛、血小板减少。
(4)偶可发生急性肾功能不全、粒细胞缺乏症、假膜性肠炎、低血糖、肝功能异常。

(1)对本品或喹诺酮类药物过敏者禁用。
(2)孕妇、哺乳期妇女禁用。

(1)肾功能减退者慎用，若使用，应根据减退程度调整剂量。
(2)肝功能不全者慎用，若使用，应注意监测肝功能，并根据减退程度调整剂量。
(3)原有中枢神经系统疾患者，包括脑动脉硬化或癫痫病史者均应避免应用，有指征时权衡利弊应用。
(4)喹诺酮类药物间存在交叉过敏反应，对任何一种喹诺酮类过敏者不宜使用本品。
(5)本品可引起光敏反应，至少在光照后12小时才可接受治疗，治疗期间及治疗后数天内应避免过长时间暴露于明亮光照下。
(6)出现光敏反应指征如皮肤灼热、发红、肿胀、水泡、皮疹、瘙痒、皮炎时应停止治疗。

氟喹诺酮类可透过血胎盘屏障，并可分泌至乳汁中，其浓度接近血药浓度，故孕妇及哺乳期妇女禁用。

氟喹诺酮类可使犬的承重关节软骨发生永久性损害而致跛行，在其它几种未成年动物中也可致关节病发生，18岁以下患者禁用。在由多重耐药菌引起的感染，细菌仅对氟喹诺酮类呈现敏感时，权衡利弊后小儿方可应用本品。

老年患者肾功能有所减退，用药量应酌减。

(1)不宜与非甾体消炎镇痛药同时服用，若两者同时服用可能会引起痉挛。
(2)不宜与含钙、镁的制酸药或铁制剂同时服用，若两者同时服用会减少本品的吸收。
(3)去羟肌苷(DDI)制剂中含有的铝及镁可与氟喹诺酮类螯合，不宜合用。

尚不明确

本品为喹诺酮类广谱抗菌药。
对下列细菌有抗菌作用：
革兰阳性菌：肺炎球菌、化脓性链球菌、溶血性链球菌、肠球菌、葡萄球菌属细菌等。
革兰阴性菌：肠杆菌科细菌如不动杆菌属、变形杆菌属、柠檬酸菌属、沙门菌属(伤寒和副伤寒沙门菌除外)、沙雷菌属细菌及大肠埃希菌等。其它革兰阴性菌包括铜绿假单胞菌、淋病奈瑟菌、流感嗜血杆菌等。
厌氧菌：消化链球菌、痤疮丙酸杆菌等。
本品的作用机制为抑制细菌DNA旋转酶而达到抑菌或杀菌作用。

本品口服吸收迅速而完全，口服37.5mg、75mg、150mg和300mg的血药峰浓度(C_max)分别为0.16mg/mL、0.29mg/mL、0.37mg/mL、0.81mg/mL,达峰时间(t_max)为1-1.5小时,血消除半衰期(t_1/2β)为3-4小时，24小时内尿中排出的药物为服药量的25％-48％。本品无药物蓄积作用，在大部分组织中的浓度均高于血清浓度。

遮光，密封保存。

铝塑铝包装，10片／板／盒。

暂定24个月

WS-130（X-112）-2001

国药准字H19990165

企业名称：赤峰万泽制药有限责任公司
生产地址：赤峰红山高新技术产业开发区
邮政编码：024000
电话号码：0476-8210887
传真号码：0476-8210890
网    址：http://www.cfwzzy.com

为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对全身用氟喹诺酮类药品说明书进行修订。现将有关事项公告如下：
一、本品的上市许可持有人应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照全身用氟喹诺酮类药品说明书修订要求（见附件），提出修订说明书的补充申请，于2021年6月17日前报国家药品监督管理局药品审评中心或省级药品监督管理部门备案。
修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对所有已出厂的药品说明书及标签予以更换。
二、药品上市许可持有人应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好使用和安全性问题的宣传培训，涉及用药安全的内容变更要立即以适当方式通知药品经营和使用单位，指导医师、药师合理用药。
三、临床医师、药师应当仔细阅读全身用氟喹诺酮类药品说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的获益/风险分析。
四、患者用药前应当仔细阅读说明书，应严格遵医嘱用药。
五、省级药品监督管理部门应当督促行政区域内本品的药品上市许可持有人按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换工作，对违法违规行为依法严厉查处。
特此公告。
附件：全身用氟喹诺酮类药品说明书修订要求 附件
全身用氟喹诺酮类药品说明书修订要求
一、说明书修订总体要求
1.本次说明书修订只针对全身用氟喹诺酮类药品（口服制剂和注射制剂）进行，具体修订意见适用于全身用氟喹诺酮类药品下的每一个具体品种。
2.本次全身用氟喹诺酮类药品（口服制剂和注射制剂）说明书修订主要针对【不良反应】、【注意事项】、【老年用药】三部分内容，应遵循以下原则：如本次修订内容较国家药品监督管理局已批准的相关内容更严格、全面的，说明书应按本次修订意见修改。国家药品监督管理局已批准的相关内容原则上不得删减，如原批准内容较本次修订意见更全面或更严格的，应保留原批准内容。
二、【不良反应】项下应增加以下内容
1.严重和其他重要的不良反应
主动脉瘤和主动脉夹层的风险
三、【注意事项】项下增加以下内容
主动脉瘤和主动脉夹层的风险
流行病学研究报告使用氟喹诺酮类药物后两个月内主动脉瘤和主动脉夹层的发生率增加，尤其是老年患者。风险增加的原因尚未确定。对于已知患有主动脉瘤或主动脉瘤高风险的患者，仅在没有其他抗菌治疗可用的情况下，使用XXXX。
四、【老年用药】项下增加以下内容：
流行病学研究报告使用氟喹诺酮类药物后两个月内主动脉瘤和主动脉夹层的发生率增加，尤其是老年患者。（见【注意事项】）。
（注：说明书其他内容如与上述修订要求不一致的，应当一并进行修订。）