盐酸司来吉兰胶囊

药品说明书

【药品名称】

通用名称:盐酸司来吉兰胶囊
英文名称:Selegiline Hydrochloride Capsules
汉语拼音:YanSuanSiLaiJiLanJiaoNang

【成份】

本品的主要成分为盐酸司来吉兰化学名称:(R)-N,@-二甲基-N-(2-丙烷基)苯乙胺盐酸盐。

【性状】

为硬胶囊剂,内容物为白色或类白色颗粒与粉末。

【适应症】

单用治疗早期帕森病或与左旋多巴或与左旋多巴及外周多巴脱羧酶抑制剂合用;思吉宁与左旋多巴合用特别适用于治疗运动波动例如由于大剂量左旋多巴治疗引起的剂末波动。

【规格】

5mg

【用法用量】

口服。
开始剂量为早晨5毫克(一粒)。
盐酸司来吉兰片剂量可增至每天10毫克(2粒)(早晨一次服用或分早、中2次服用)。
若病人在合用左旋多巴制剂时显示类似左旋多巴的不良反应,左旋多巴剂量应减低。
或遵医嘱。

【不良反应】

单独服用盐酸司来吉兰耐受性好。
有报导服用盐酸司来吉兰后病人口干,短暂血清转氨酶值升高及睡眠障碍(例如失眠)的发生率比用安慰剂病人增加。
由于盐酸司来吉兰能增加左旋多巴效果,左旋多巴不良反应也会增加。
加入盐酸司来吉兰给已服用最大耐受剂量左旋多巴患者,可能出现不随意运动、恶心、激越、错乱、幻觉、头痛、体位性低血压及眩晕。
排尿困难及皮疹也曾有报导。
应监测潜在的不良反应。
所以,当加入盐酸司来吉兰治疗时,左旋多巴剂量应降低平均百分之三十。

【禁忌】

1.对思吉宁中任一组份过敏者禁用;  2.怀孕及哺乳期妇女不宜用。

【注意事项】

有胃及十二指肠溃疡,不稳定高血压,心律异常,严重心绞痛或精神病患者服用思吉宁需特别注意;若服用过大剂量(超过每天30毫克),会消失一些抑制单胺化酶B受体(MAO-B)的选择性,抑制单胺化酶A受体(MAO-A)开始显著增加;所以,同时服用大剂量思吉宁及含高酪胺食品可能引发理论上的高血压症危险;曾报告在思吉宁治疗期中有短暂性肝转氨酶增高;对驾驶及操作机器能力的影响无进行思吉宁对驾驶或操作机器能力的研究。

【特殊人群用药】

儿童注意事项: 尚不明确。
妊娠与哺乳期注意事项:   怀孕及哺乳期妇女不宜用。
老人注意事项: 参见(用法用量)。

【药物相互作用】

尚不明确。

【药理作用】

尚不明确。

【贮藏】

密封。

【包装】

5mg

【有效期】

24月

【批准文号】

国药准字H20090217

【生产企业】

企业名称:安徽贝克生物制药有限公司
企业简称:安徽贝克生物制药
  • 药品名称

  • 成份

  • 性状

  • 适应症

  • 规格

  • 用法用量

  • 不良反应

  • 禁忌

  • 注意事项

  • 特殊人群用药

  • 药物相互作用

  • 药理作用

  • 贮藏

  • 包装

  • 有效期

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 2
  • 国产上市企业数 2
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H20090217
盐酸司来吉兰胶囊
5mg
胶囊剂
安徽贝克生物制药有限公司
安徽贝克生物制药有限公司
化学药品
国产
2023-09-27
国药准字H20051770
盐酸司来吉兰胶囊
5mg
胶囊剂
深圳市中联制药有限公司
化学药品
国产
2005-09-07

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
盐酸司来吉兰胶囊
安徽贝克生物制药有限公司
国药准字H20090217
5mg
胶囊剂
中国
在使用
2023-09-27
盐酸司来吉兰胶囊
深圳市中联制药有限公司
国药准字H20051770
5mg
胶囊剂
中国
已过期
2005-09-07

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药品中标情况

药品规格: 529
中标企业: 5
中标省份: 31
最低中标价2.31
规格:5mg
时间:2017-03-06
省份:福建
企业名称:山东绿叶制药有限公司
最高中标价0
规格:5mg
时间:2010-03-19
省份:天津
企业名称:Orion Corporation
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
盐酸司来吉兰片
片剂
5mg
100
3.92
392
Orion Corporation
湖南
2010-12-03
盐酸司来吉兰片
片剂
5mg
10
3.02
30.17
山东绿叶制药有限公司
南京绿叶制药有限公司
广东
2012-06-15
盐酸司来吉兰片
片剂
5mg
10
3.2
32
山东绿叶制药有限公司
南京绿叶制药有限公司
青海
2012-03-19
盐酸司来吉兰片
片剂
5mg
10
2.78
27.8
四川峨嵋山药业有限公司
四川峨嵋山药业有限公司
海南
2013-12-11
盐酸司来吉兰片
片剂
5mg
100
3.53
353
Orion Corporation
湖北
2013-04-28

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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)
司来吉兰
NAL-8833
神经系统
帕金森病
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MAO-B
司来吉兰
神经系统
帕金森病
查看 查看
MAO-B
盐酸司来吉兰
迈兰公司
神经系统
抑郁症
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MAO-B
司来吉兰
神经系统
头部损伤;脑卒中
查看 查看
MAO-B
盐酸司来吉兰
中毒/药物成瘾;神经系统
可卡因依赖;帕金森病
查看 查看
MAO-B

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 3
  • 新药申请数 1
  • 仿制药申请数 0
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 1
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
X0403296
盐酸司来吉兰胶囊
深圳市中联制药有限公司
新药
2004-06-21
2005-09-22
已发批件广东省
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CXHB0801369
盐酸司来吉兰胶囊
安徽金大陆生物制药有限公司
补充申请
2008-12-01
2009-06-04
制证完毕-已发批件安徽省 EH139460840CN
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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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