硫酸粘菌素颗粒

  • 药理分类: 抗微生物药/ 其他抗生素
  • 剂型:
  • 医保类型:
  • 是否2018年版基药品种: ——
  • OTC分类: ——
  • 是否289品种: ——
  • 是否国家集采品种: ——

药品说明书

【说明书修订日期】

2007年3月7日

【药品名称】

通用名称: 硫酸粘菌素颗粒
商品名称:可利迈仙
英文名称:Colistin Sulfate Granules
汉语拼音:Liusuan Nianjunsu Keli

【成份】

本品主要成份:硫酸粘菌素。多粘菌素是自多粘杆菌的培养液中获得的多肽类抗生素的复合物。

【性状】

本品为均匀的干燥橙色颗粒。

【适应症】

用于治疗敏感菌感染引起的儿童腹泻。本品为一种多粘菌素抗生素的硫酸盐,用于治疗敏感微生物引起的肠道感染,通常与其它抗生素合用抑制肠内菌丛。
本品可作为下列局部感染的主要治疗药物:胃肠道感染如细菌性腹泻,因食物中毒、菌痢、溃疡性结肠炎、胃肠炎引起的腹泻等。

【规格】

1g∶100万单位。

【用法用量】

 
 
 
可利迈仙
(硫酸粘菌素颗粒)
儿童年龄 体重(千克) 每次剂量(以毫升计)
(每日3次)
0~3个月 2.5~5.4 1.0
4~11个月 5.5~7.9 1.5
12~23个月 8.0~10.9 2.0
2~3岁 11~15.9 2.5
4~5 岁 16~21.9 4.0
6~8 岁 22~26.9 5.0
9~10 岁 27~31.9 7.5

口服。可利迈仙冲泡方式:加水4.5ml或至可利迈仙1g瓶上的刻度处(5ml),用力摇匀,置于凉爽干燥处,并于10日内服完。

【不良反应】

在正常剂量服用下,未见不良反应报告,因为本品在胃肠道内不被吸收。

【禁忌】

粘菌素过敏者禁用。

【注意事项】

肾功能损害者慎用。尽管本品口服后不吸收,但如果本品用量高于推荐剂量或用于肾功能损害病人,也应考虑到副作用发生的可能性,在应用本品治疗前,要做肾功能检查。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

孕妇服用的安全性尚未确立。孕期应用本品需要权衡利弊及对胎儿的可能风险。

【儿童用药】

长期服用本品,可能导致非敏感菌特别是变形杆菌的过度生长。在服用本品治疗时,如果出现重复感染,应制定适宜的抗感染治疗方案。

【老年用药】

长期服用本品,可能导致非敏感菌特别是变形杆菌的过度生长。在服用本品治疗时,如果出现重复感染,应制定适宜的抗感染治疗方案。

【药物相互作用】

粘菌素磺胺甲基异恶唑对绿脓杆菌体外抗菌活性有拮抗作用;也有报道羧苄青霉素与多粘菌素有拮抗作用。也有报道称,多粘菌素会消弱阿米卡星对耐庆大霉素的绿脓杆菌的体外抗菌活性。

【药物过量】

如果硫酸粘菌素用量高于推荐剂量,请立即与本地中毒控制中心或急诊医院联系。

【药理毒理】

可利迈仙为一窄谱抗菌素,主要对某些革兰氏阴性杆菌有效,然而在其狭窄的抗菌谱范围内,对其它抗生素产生抗药性的微生物引起的感染来说,本品有良好的效果,特别是对下列病原性微生物引起的感染十分有效:大肠杆菌,沙门氏杆菌,志贺杆菌,副大肠杆菌,布氏杆菌。

【药代动力学】

本品口服后在胃肠道几乎不吸收。

【贮藏】

25℃以下,密封,避光

【包装】

玻璃瓶,1g/瓶。

【有效期】

48个月。

【执行标准】

JX19990150

【进口药品注册证号】

H20020607

【生产企业】

泰国大西洋制药厂有限公司
曼谷素坤逸路2038号
电话:00662-3110111,3110104-9
传真:00662-3315697,3320907
国内联系:海南大西洋制药厂有限公司
海南省海口市龙昆南路龙泉大厦三楼
电话:0898-66750935,66750937,66782382,66782386
传真:0898-66750996

【其它内容】

请仔细阅读说明书并在医师指导下使用。
  • 说明书修订日期

  • 药品名称

  • 成份

  • 性状

  • 适应症

  • 规格

  • 用法用量

  • 不良反应

  • 禁忌

  • 注意事项

  • 孕妇及哺乳期妇女用药

  • 儿童用药

  • 老年用药

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  • 包装

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  • 执行标准

  • 进口药品注册证号

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国内上市情况

  • 上市企业数 1
  • 国产上市企业数 0
  • 进口上市企业数 1
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
H20020607
硫酸粘菌素颗粒
1g:100万单位
颗粒剂
化学药品
进口
2002-12-23
H20080276
硫酸粘菌素颗粒
1g∶100万单位
颗粒剂
化学药品
进口
2008-05-15
H20130280
硫酸粘菌素颗粒
1g∶100万单位
颗粒剂
化学药品
进口
2013-04-11

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
硫酸粘菌素颗粒
大西洋制药厂有限公司
H20020607
1g:1miu
颗粒剂
中国
已过期
2002-12-23
硫酸粘菌素颗粒
大西洋制药厂有限公司
H20080276
1g:1miu
颗粒剂
中国
已过期
2008-05-15
硫酸粘菌素颗粒
大西洋制药厂有限公司
H20130280
1g:1miu
颗粒剂
中国
已过期
2013-04-11

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药品中标情况

药品规格: 0
中标企业: 0
中标省份: 0
最低中标价0
规格:
时间:
省份:
企业名称:
最高中标价0
规格:
时间:
省份:
企业名称:
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接

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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

  • 研发企业数 0
  • 全球最高研发阶段
  • 中国最高研发阶段
药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 1
  • 新药申请数 0
  • 仿制药申请数 0
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 0
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
JYHZ0700108
硫酸粘菌素颗粒
Atlantic Laboratories Corporation, Ltd.
进口再注册
2007-06-21
2008-05-26
制证完毕-已发批件 EW866927494CN
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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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