维生素D2片
- 药理分类: 激素及影响内分泌药/ 抗甲状旁腺药
- ATC分类: 维生素类/ 维生素A和维生素D,含两者的复方/ 维生素D与其同系物
- 剂型: —
- 医保类型: —
- 是否2018年版基药品种: ——
- OTC分类: ——
- 是否289品种: ——
- 是否国家集采品种: ——
药品说明书
【说明书修订日期】
-
核准日期:2007年6月15日
修改日期:2013年4月3日
【药品名称】
-
通用名称: 维生素D2片
英文名称:Vitamin D2 Tablet
汉语拼音:Weishengsu D2 Pian
【成份】
【性状】
-
本品为糖衣片,除去包衣后显类白色.
【适应症】
【规格】
-
5000单位
【用法用量】
-
1.维生素D依赖性佝偻病:成人口服每日0.25~1.5mg(1~6万单位)最高量每日12.5mg(50万单位)。小儿每日0.075~0.25mg(3000~1万单位),最高量每日1.25mg(5万单位)。
2.家族性低磷血症:成人口服每日1.25~2.5mg(5~10万单位).
3.甲状旁腺功能低下:成人口服每日1.25~3.75mg(5~15万单位),小儿:1.25~5mg(5~20万单位)。
4.肾功能不全:成人口服每日1~2.5mg(4~10万单位)。
5.肾性骨萎缩:成人开始剂量每日0.5mg(2万单位),维持量每日0.25~0.75mg(1~3万单位);小儿每日0.1~1mg(4000~4万单位)。
【不良反应】
【禁忌】
【注意事项】
-
1、治疗低钙血症前,应先控制血清磷的浓度,并定期复查血钙等有关指标;除非遵医嘱,避免同时应用钙、磷和维生素D制剂。血液透析时可用碳酸铝或氢氧化铝凝胶控制血磷浓度,维生素D2疗程中磷的吸收增多,铝制剂的用量可以酌增。
2、由于个体差异,维生素D2用量应依据临床反应作调整。
3、对诊断的干扰:维生素D2可促使血清磷酸酶浓度降低,血清钙、胆固醇、磷酸盐和镁的浓度可能升高,尿液内钙和磷酸盐的浓度亦增高。
4、下列情况应慎用:动脉硬化、心功能不全、高胆固醇血症、高磷血症;对维生素D高度敏感及肾功能不全;非肾脏病用维生素D2治疗时,如患者对维生素D2异常敏感,也可产生肾脏毒性。
5、疗程中应注意检查:血清尿素氮、肌酐和肌酐清除率、血清碱性磷酸酶、血磷、24小时尿钙、尿钙与肌酐的比值、血钙(用治疗量维生素D2时应定期作监测,维持血钙浓度2.00~2.50mmol/L)、以及骨X线检查等。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
【儿童用药】
【老年用药】
-
尚不明确
【药物相互作用】
【药物过量】
-
1、短期内摄入大剂量或长期服用超剂量维生素D2,可导致严重中毒反应。
2、维生素D2中毒引起的高钙血症,可引起全身性血管钙化、肾钙质沉淀及其他软组织钙化,而致高血压及肾功能衰竭,上述不良反应多发生于高钙血症和伴有高磷血症时。儿童可致生长停滞,屡见于长期应用维生素D2每日1800单位后。中毒剂量可因个体差异而不同,即使每日应用1万单位超过数月后,对正常人亦可致毒性反应。维生素D2中毒可因肾、心血管功能衰竭而致死。
3、治疗维生素D2过量,除停用外,应给以低钙饮食,大量饮水,保持尿液酸性,同时进行对症和支持治疗,如高钙血症危象时需静脉给予氯化钠注射液,增加尿钙排出,必要时应用利尿药、皮质激素或降钙素,甚至作血液透析,并应避免曝晒阳光,直至血钙浓度降至正常时才改变治疗方案。
【药理毒理】
-
本品为维生素类药。维生素D2促进小肠黏膜刷状缘对钙的吸收及肾小管重吸收磷,提高血钙、血磷浓度,协同甲状旁腺激素(PTH)、降钙素(CT),促进旧骨释放磷酸钙,维持及调节血浆钙、磷正常浓度。维生素D2促使钙沉着于新骨形成部位,使枸橼酸盐在骨中沉积,促进骨钙化及成骨细胞功能和骨样组织成熟。维生素D2摄入后,在细胞微粒体中受25-羟化酶系统催化生成骨化二醇(25-OHD3),经肾近曲小管细胞1-羟化酶系统催化,生成具有生物活性的骨化三醇〔1-25-(OH)2D3〕。动物实验将小白鼠甲状旁腺切除后,1-羟化酶活性丧失,不能合成骨化三醇。高钙血症时,CT分泌增多,1-羟化酶活性受抑,使骨化二醇转变成骨化三醇减少,证实骨化三醇代谢受PTH和CT调节,磷酸盐、钙亦能调节1-羟化酶的活性。
【药代动力学】
-
由小肠吸收,其吸收需胆盐与特殊α-球蛋白结合后转运到身体其他部位,贮存于肝和脂肪。代谢、活化首先通过肝脏,其次为肾脏。作用开始时间为12~24小时,治疗效应需10~14天。半衰期(t1/2)为19~48小时,在脂肪组织内可长期贮存。作用持续时间最长达6个月,重复给药有累积作用。
【贮藏】
-
遮光,密封保存。
【包装】
-
无色玻璃瓶包装,100片/瓶
【有效期】
-
暂定24个月
【执行标准】
-
WS-10001-(HD-0993)-2002
【批准文号】
-
国药准字H33022361
【生产企业】
-
名 称:赛诺菲(杭州)制药有限公司
Sanofi (Hangzhou)Pharmaceuticals Co.,Ltd.
生产地址:杭州市滨江区江陵路325号
邮政编码:310051
传 真:0571-88076189
产品咨询电话:800(400)-820-8884
说明书修订日期
药品名称
成份
性状
适应症
规格
用法用量
不良反应
禁忌
注意事项
孕妇及哺乳期妇女用药
儿童用药
老年用药
药物相互作用
药物过量
药理毒理
药代动力学
贮藏
包装
有效期
执行标准
批准文号
生产企业
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国内上市情况
批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
---|---|---|---|---|---|---|---|---|
国药准字H21021834
|
维生素D2片
|
0.125mg(5000单位)
|
片剂
|
沈阳东药克达制药有限公司
|
—
|
化学药品
|
国产
|
2002-10-16
|
国药准字H33022361
|
维生素D2片
|
5000单位
|
片剂
|
赛诺菲(杭州)制药有限公司
|
—
|
化学药品
|
国产
|
2015-07-09
|
国药准字H21021833
|
维生素D2片
|
0.25mg(1万单位)
|
片剂
|
原研药港生物制药(沈阳)股份有限公司
|
原研药港生物制药(沈阳)股份有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2020-08-26
|
国药准字H11022063
|
维生素D2片
|
10000单位
|
片剂
|
华润紫竹药业有限公司
|
华润紫竹药业有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2020-11-27
|
国药准字H50021864
|
维生素D2片
|
0.125mg(5000单位)
|
片剂
|
西南药业股份有限公司
|
西南药业股份有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2020-08-24
|
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同成分全球上市情况
药品名称 | 公司名称 | 申请号/批准号 | 规格 | 剂型/给药途径 | 上市国家/地区 | 市场状态 | 日期 |
---|---|---|---|---|---|---|---|
维生素D2片
|
沈阳东药克达制药有限公司
|
国药准字H21021834
|
125μg(5000iu)
|
片剂
|
中国
|
已过期
|
2002-10-16
|
维生素D2片
|
赛诺菲(杭州)制药有限公司
|
国药准字H33022361
|
5000iu
|
片剂
|
中国
|
已过期
|
2015-07-09
|
维生素D2片
|
原研药港生物制药(沈阳)股份有限公司
|
国药准字H21021833
|
250μg(0.01miu)
|
片剂
|
中国
|
在使用
|
2020-08-26
|
维生素D2片
|
华润紫竹药业有限公司
|
国药准字H11022063
|
0.01miu
|
片剂
|
中国
|
在使用
|
2020-11-27
|
维生素D2片
|
西南药业股份有限公司
|
国药准字H50021864
|
125μg(5000iu)
|
片剂
|
中国
|
在使用
|
2020-08-24
|
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药品中标情况
- 最低中标价0.02
- 规格:5000iu
- 时间:2011-04-26
- 省份:上海
- 企业名称:上海新黄河制药有限公司
- 最高中标价0
- 规格:1ml:0.4miu
- 时间:2012-07-10
- 省份:广东
- 企业名称:华润双鹤药业股份有限公司
药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格(元) | 价格(元) | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
维生素D2注射液
|
注射剂
|
1ml:0.4miu
|
1
|
37.91
|
37.91
|
河北凯威制药有限责任公司
|
—
|
重庆
|
2010-07-06
|
无 |
维生素D2注射液
|
注射剂
|
1ml:0.2miu
|
1
|
24.96
|
24.96
|
江西赣南海欣药业股份有限公司
|
江西赣南海欣药业股份有限公司
|
吉林
|
2010-06-04
|
无 |
维生素D2注射液
|
注射剂
|
1ml:0.4miu
|
1
|
43
|
43
|
江西赣南海欣药业股份有限公司
|
—
|
天津
|
2010-03-30
|
无 |
维生素D2软胶囊
|
胶囊剂
|
250μg(0.01miu)
|
100
|
0.04
|
4.45
|
江西天之海药业股份有限公司
|
—
|
湖北
|
2011-06-01
|
无 |
维生素D2注射液
|
注射剂
|
1ml:0.4miu
|
1
|
42.5
|
42.5
|
河北凯威制药有限责任公司
|
河北凯威制药有限责任公司
|
广东
|
2012-06-15
|
无 |
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国家集中采购情况
同成分全球研发现状
- 研发企业数 0
- 全球最高研发阶段
- 中国最高研发阶段
药物名称 | 研发代码 | 首家研发企业 | 参与研发企业 | 治疗领域 | 适应症(中) | 全球最高研发阶段 | 中国最高研发阶段 | 靶点(简化靶点) |
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