阿法骨化醇软胶囊

【说明书修订日期】

核准日期：2007年01月10日
修改日期：2013年12月01日
          2015年02月01日
          2015年12月01日

【药品名称】

通用名称： 阿法骨化醇软胶囊
商品名称：盖诺真
英文名称：Alfacalcidol Soft Capsules
汉语拼音：Afaguhuachun Ruan Jiaonang

【注册商标】

海德威

【成份】

本品主要成份为阿法骨化醇。
化学名为：9，10-开环胆甾-5Z，7E，10(19)-三烯-1α、3β-二醇。
化学结构式：

分子式：C₂₇H₄₄O₂
分子量：400.65

【性状】

本品的内容物为淡黄色至深黄色油状液。

【适应症】

1.佝偻病和软骨病。
2.肾性骨病。
3.骨质疏松症。
4.甲状旁腺功能减退症。

【规格】

0.25μg

【用法用量】

用法：口服。
用量：成人，慢性肾功能不全和骨质疏松症：每次2粒(0.5μg)，每日1次，或遵医嘱。儿童，应遵医嘱。

【不良反应】

小剂量单独使用(＜1.0μg/天)一般无不良反应，偶见食欲不振、恶心、呕吐及皮肤瘙痒感等。长期大剂量用药或与钙剂合用可能会引起高钙血症和高钙尿症。

【禁忌】

对维生素D及其类似物过敏、具有高钙血症、有维生素D中毒征象者禁用。

【注意事项】

1.青年患者只限于青年特发性骨质疏松症及糖皮质激素过多引起的骨质疏松症。
2.用药过程中应注意监测血钙、血尿素氮、肌酐，以及尿钙、尿肌酐。
3.出现高钙血症时须停药，并予有关处理，待血钙恢复正常，按末次剂量减半给药。
4.超大剂量服药可能出现胃肠道系统、肝脏方面、精神神经系统、循环系统等方面的不良反应，如：胃痛、便秘、GOT及GPT升高、头痛、血压轻度升高等。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

孕妇不宜用，安全性尚未确定，妊娠动物摄入过量维生素D可致胎仔畸形。

【儿童用药】

应遵医嘱。

【老年用药】

尚不明确。

【药物相互作用】

1.钙剂：与钙剂合用可能会引起血钙升高，应监测血钙。
2.噻嗪类利尿剂：此类利尿剂可促进肾脏对钙的吸收，合用时有发生高钙血症的危险。
3.洋地黄糖苷类：应用洋地黄类药物的患者若出现高钙血症易诱发心律失常，若与本药合用应严密监测血钙。
4.巴比妥类、抗惊厥药：这些药可加速活性维生素D代谢物在肝内代谢，降低药效，故应适当加大本药剂量。
5.胃肠吸收抑制剂：消胆胺或含铝抗酸药可减少本药吸收，两者不宜同服，应间隔2小时先后服药。
6.磷剂：本品与大剂量磷剂合用，可诱发高磷血症。

【药物过量】

尚不明确。

【药理毒理】

药理作用：
1.增加小肠和肾小管对钙的重吸收，抑制甲状旁腺增生，减少甲状旁腺激素合成与释放，抑制骨吸收。
2.增加转化生长因子-β(TGF-β)和胰岛素样生长因子-Ⅰ(IGF-Ⅰ)合成，促进胶原和骨基质蛋白合成。
3.调节肌肉钙代谢，促进肌细胞分化，增强肌力，增加神经肌肉协调性，减少跌倒倾向。
毒理研究：尚不明确。

【药代动力学】

口服经小肠吸收后在肝内经25羟化酶作用转化为1，25-(OH)₂D₃。现知成骨细胞也表达25羟化酶mRNA，也可将1-α-OH-D₃转化为活性形式。转化后的血1，25-(OH)₂D₃高峰出现于用药后8～12小时，半衰期(t_1/2)17.6小时。

【贮藏】

遮光，密封，在凉暗(不超过20℃)干燥处保存。

【包装】

外套复合膜的铝塑包装；
10粒/板/盒、20粒/板/盒，20粒/板×2板/盒，20粒/板×4板/盒。

【有效期】

24个月。

【执行标准】

《中国药典》2015年版二部。

【批准文号】

国药准字H19991114

【生产企业】

企业名称：青岛正大海尔制药有限公司
生产地址：青岛市高科技工业园海尔路1号海尔工业园
邮政编码：266103
电话号码：(0532)88939090
传真号码：(0532)88939768
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