维生素D2软胶囊

【说明书修订日期】

核准日期：2008年05月21日
修改日期：2010年10月01日
          2015年09月10日
          2015年12月01日
          2016年09月29日

【药品名称】

通用名称： 维生素D₂软胶囊
英文名称：Vitamin D2 Soft Capsules
汉语拼音：Weishengsu D2 Ruanjiaonang

【曾用名】

维生素D₂胶丸

【注册商标】

大水

【成份】

本品主要成份为：维生素D₂。其化学名称为：9，10-开环麦角甾-5,7,10(19)，22-四烯-3β-醇。
化学结构式：

分子式：C₂₈H₄₄O
分子量：396.66

【性状】

本品内容物为淡黄色至黄色油状液。

【适应症】

(1)用于维生素D缺乏症的预防与治疗。如：绝对素食者、肠外营养病人、胰腺功能不全伴吸收不良综合征。肝胆疾病(肝功能损害、肝硬化、阻塞性黄疸)、小肠疾病(脂性腹泻、局限性肠炎、长期腹泻)、胃切除等。
(2)用于慢性低钙血症、低磷血症、佝偻病及伴有慢性肾功能不全的骨软化症、家族性低磷血症及甲状旁腺功能低下(术后、特发性或假性甲状旁腺功能低下)的治疗。
(3)用于治疗急、慢性及潜在手术后手足搐搦症及特发性手足搐搦症。

【规格】

0.01mg(400单位)。

【用法用量】

(1)预防维生素D缺乏症：成人及12岁以上儿童一次0.01mg(400单位)，一日一次。
(2)维生素D依赖性佝偻病：成人口服每日0.25～1.5mg(1～6万单位)最高量每日12.5mg(50万单位)。小儿每日0.075～0.25mg(3000～1万单位)，最高量每日1.25mg(5万单位)。
(3)家族性低磷血症：成人口服每日1.25～2.5mg(5～10万单位)。
(4)甲状旁腺功能低下：成人口服每日1.25～3.75mg(5～15万单位)；小儿：1.25～5mg(5～20万单位)。
(5)肾功能不全：成人口服每日1～2.5mg(4～10万单位)。
(6)肾性骨萎缩：成人开始剂量每日0.5mg(2万单位)，维持量每日0.25～0.75mg(1～3万单位)；小儿每日0.1～1mg(4000～4万单位)。

【不良反应】

(1)便秘、腹泻、持续性头痛、食欲减退、口内有金属味、恶心呕吐、口渴、疲乏、无力。
(2)骨痛、尿混浊、惊厥、高血压、眼对光刺激敏感度增加、心律失常、偶有精神异常、皮肤瘙痒、肌痛、严重腹痛(有时误诊为胰腺炎)、夜间多尿、体重下降。

【禁忌】

高钙血症、维生素D增多症、高磷血症伴肾性佝偻病患者禁用。

【注意事项】

(1)治疗低钙血症前，应先控制血清磷的浓度，并定期复查血钙等有关指标；除非遵医嘱，避免同时应用钙、磷和维生素D制剂。血液透析时可用碳酸铝或氢氧化铝凝胶控制血磷浓度，维生素D₂疗程中磷的吸收增多，铝制剂的用量可以酌增。
(2)由于个体差异，维生素D₂用量应依据临床反应作调整。
(3)对诊断的干扰：维生素D₂可促使血清磷酸酶浓度降低，血清钙、胆固醇、磷酸盐和镁的浓度可能升高，尿液内钙和磷酸盐的浓度亦增高。
(4)下列情况应慎用：动脉硬化、心功能不全、高胆固醇血症、高磷血症；对维生素D高度敏感及肾功能不全；非肾脏病用维生素D₂治疗时，如患者对维生素D₂异常敏感，也可产生肾脏毒性。
(5)疗程中应注意检查：血清尿素氮、肌酐和肌酐清除率、血清碱性磷酸酶、血磷、24小时尿钙、尿钙与肌酐的比值、血钙(用治疗量维生素D₂时应定期作监测，维持血钙浓度2.00～2.50mmol/L)。以及骨X线检查等。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

高钙血症孕妇可伴有对维生素D₂敏感，应注意剂量调整。

【儿童用药】

婴儿对维生素D₂敏感性个体间差异大，用量应慎重决定，血清钙和磷浓度的乘积[Ca]×[P](mg/dl)不得大于58。

【老年用药】

尚不明确。

【药物相互作用】

(1)制酸药中的镁剂与维生素D同用，特别对慢性肾功能衰竭病人可引起高镁血症。
(2)巴比妥、苯妥英钠、抗惊厥药、扑米酮等可降低维生素D₂的效应，长期服用抗惊厥药时应补给维生素D以防骨软化症。
(3)降钙素与维生素D同用可抵消前者对高钙血症的疗效。
(4)大剂量钙剂或利尿药与常用量维生素D同用，有发生高钙血症的危险。
(5)考来烯胺、考来替泊、矿物油、硫糖铝等均能减少小肠对维生素D的吸收。
(6)洋地黄类与维生素D₂同用时应谨慎。因维生素D₂引起高钙血症，容易诱发心律失常。
(7)大量的含磷药物与维生素D同用，可诱发高磷血症。

【药物过量】

(1)短期内摄入大剂量或长期服用超剂量维生素D₂，可导致严重中毒反应。
(2)维生素D₂中毒引起的高钙血症，可引起全身性血管钙化、肾钙质沉淀及其他软组织钙化，而致高血压及肾功能衰竭，上述不良反应多发生于高钙血症和伴有高磷血症时。儿童可致生长停滞，屡见于长期应用维生素D₂每日1800单位后。中毒剂量可因个体差异而不同，即使每日应用1万单位超过数月后，对正常人亦可致毒性反应。维生素D₂中毒可因肾、心血管功能衰竭而致死。
(3)治疗维生素D₂过量，除停用外，应给以低钙饮食，大量饮水，保持尿液酸性，同时进行对症和支持治疗，如高钙血症危象时需静脉给予氯化钠注射液，增加尿钙排出，必要时应用利尿药、皮质激素或降钙素，甚至作血液透析，并应避免曝晒阳光，直至血钙浓度降至正常时才改变治疗方案。

【药理毒理】

本品为维生素类药。维生素D₂促进小肠黏膜刷状缘对钙的吸收及肾小管重吸收磷，提高血钙、血磷浓度，协同甲状旁腺激素、降钙素，促进旧骨释放磷酸钙，维持及调节血浆钙、磷正常浓度。维生素D₂促使钙沉着于新骨形成部位，使枸橼酸盐在骨中沉积，促进骨钙化及成骨细胞功能和骨样组织成熟。维生素D₂摄入后，在细胞微粒体中受25-羟化酶系统催化生成骨化二醇(25-OHD₃)，经肾近曲小管细胞1-羟化酶系统催化，生成具有生物活性的骨化三醇〔1-25-(OH)₂D₃〕。

【药代动力学】

由小肠吸收，其吸收需胆盐与特殊α-球蛋白结合后转运到身体其他部位，贮存于肝和脂肪。代谢、活化首先通过肝脏，其次为肾脏。作用开始时间为12～24小时，治疗效应需10～14天。半衰期(t_1/2)为19～48小时，在脂肪组织内可长期贮存。作用持续时间最长达6个月，重复给药有累积作用。
【贮藏】遮光，密封保存。

【包装】

铝塑包装，每板10粒，每板12粒。

【有效期】

24个月

【执行标准】

《中国药典》2015年版二部

【批准文号】

国药准字H20073445

【生产企业】

企业名称：大连水产药业有限公司
生产地址：大连市高新园区龙天路39号
邮政编码：116051
电话号码：0411-86286707
传真号码：0411-86286707

【附件】

小儿用法示意图