苯西卤铵乳膏

药品说明书

【药品名称】

通用名称: 苯西卤铵乳膏
商品名称:保英Drapolene
英文名称:Benzalkonium Chlorideand Cetrimonium Bromide Cream
汉语拼音:Benxilu’an Rugao

【成份】

本品为复方制剂,其组分为:苯扎氯铵和西曲溴铵。

【性状】

本品乳膏剂,含有苯扎氯铵溶液0.02%W/W(相当于苯扎氯铵0.01%W/W),西曲溴铵0.2%W/W。

【适应症】

保英乳膏用于缓解尿布疹,可与婴儿清洁护理剂同时使用,用于尿布疹的预防。
保英乳膏用于缓解成人阴部皮炎,可与患者的清洁护理剂同时使用,用于阴部皮炎的预防。
保英乳膏用于缓解轻微的烫伤、局限的日光灼伤和因天气效应引起的症状。

【规格】

苯扎氯铵0.01%W/W与西曲溴铵0.2%W/W。

【用法用量】

成人:
应用保英乳膏前,应清洗并擦干患处。建议定期涂药。
轻微烫伤、局限的日光灼伤和天气效应需要治疗时,可应用保英乳膏。

【不良反应】

个别患者因对保英乳膏中的其中一种或几种成份过敏而出现过敏反应。
有对羊毛脂过敏的情况出现,但十分罕见。
苯扎氯铵,用作滴眼液中的防腐剂,在少数病例中会引起水肿和结膜炎。
曾有苯扎氯铵引起接触性过敏性皮炎的报道。
对西曲溴铵的过敏反应也曾出现,表现为局限性接触性皮炎,严重时可出现皮疹。

【禁忌症】

苯扎氯铵、西曲溴铵或羊毛脂过敏的婴儿和成人不建议使用保英乳膏。当疑有过敏反应出现时,应停用。

【注意事项】

药品包装上有如下要求:贮存于25℃以下;只供外用;远离儿童放置。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

当按照相应指征使用时,不会遇到特效成分的系统吸收,因此,对妊娠期和哺乳期的妇女无特殊的警告和注意事项。

【儿童用药】

婴儿:
每次换尿布时,应清洗婴儿的臀部,擦干后再涂上保英乳膏,皮肤的皱褶处更需留意。

【老年患者用药】

无特别要求,局部用药。

【驾驶和机器操作能力的影响】

无。

【药物相互作用】

未知。

【药物过量】

没有因过度使用或误服保英乳膏出现副反应的报告。在误服的情况下,建议采取对症治疗。

【药理毒理】

苯扎氯铵和西曲溴铵均为具有典型阳离子表面活性剂特点的季铵类消毒剂,这些制品有利于治疗和预防尿布疹,可抑制特定环境下产氨微生物的生长。

【药代动力学】

没有关于保英乳膏活性成分用于相应适应症的药代动力学的资料,未遇到活性成分的系统吸收。

【贮藏】

置于25℃以下保存。

【有效期】

5年。

【进口药品注册证号】

X20010286

【生产企业】

生产企业名称:The Wellcome Foundation Limited
生产企业地址:Temple Hill,Dartford,Kent,United Kingdom,DA1 5AH
驻中国办事处:上海市淮海中路8号兰生大厦18楼
电话:862163191166
  • 药品名称

  • 成份

  • 性状

  • 适应症

  • 规格

  • 用法用量

  • 不良反应

  • 禁忌症

  • 注意事项

  • 孕妇及哺乳期妇女用药

  • 儿童用药

  • 老年患者用药

  • 驾驶和机器操作能力的影响

  • 药物相互作用

  • 药物过量

  • 药理毒理

  • 药代动力学

  • 贮藏

  • 有效期

  • 进口药品注册证号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 1
  • 国产上市企业数 0
  • 进口上市企业数 1
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
X20010186
苯西卤铵乳膏
0.21%
乳膏剂
化学药品
进口
2001-05-27
H20140434
苯西卤铵乳膏
55g:苯扎氯铵0.0055g与西曲溴铵0.11g
乳膏剂
化学药品
进口
2014-06-16
H20040134
苯西卤铵乳膏
55g:西曲溴铵0.11g与苯扎氯铵0.0055g
乳膏剂,Cream
化学药品
进口
2004-06-24
H20090574
苯西卤铵乳膏
55g: 苯扎氯铵0.0055g与西曲溴铵0.11g
乳膏剂
化学药品
进口
2009-07-07

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
苯西卤铵乳膏
Glaxo Wellcome UK Ltd
X20010186
0.21%
乳膏剂
中国
已过期
2001-05-27
苯西卤铵乳膏
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals SA
H20140434
55g:5.5mg/110mg
乳膏剂
中国
已过期
2014-06-16
苯西卤铵乳膏
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals SA
H20040134
55g:110mg/5.5mg
乳膏剂,Cream
中国
已过期
2004-06-24
苯西卤铵乳膏
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals SA
H20090574
55g:5.5mg/110mg
乳膏剂
中国
已过期
2009-07-07

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药品中标情况

药品规格: 21
中标企业: 1
中标省份: 14
最低中标价30.17
规格:55g
时间:2013-07-19
省份:四川
企业名称:DELPHARM POZNAN SPOLKA AKCYJNA
最高中标价0
规格:55g
时间:2012-06-15
省份:广东
企业名称:DELPHARM POZNAN SPOLKA AKCYJNA
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
苯西卤铵乳膏
软膏剂
55g
1
30.34
30.34
DELPHARM POZNAN SPOLKA AKCYJNA
湖北
2013-01-15
苯西卤铵乳膏
软膏剂
55g
1
30.17
30.17
DELPHARM POZNAN SPOLKA AKCYJNA
四川
2013-07-19
苯西卤铵乳膏
软膏剂
55g
1
30.34
30.34
DELPHARM POZNAN SPOLKA AKCYJNA
湖北
2013-04-28
苯西卤铵乳膏
软膏剂
55g
1
30.17
30.17
DELPHARM POZNAN SPOLKA AKCYJNA
葛兰素史克(中国)投资有限公司
山西
2011-06-04
苯西卤铵乳膏
软膏剂
55g
1
33.6
33.6
DELPHARM POZNAN SPOLKA AKCYJNA
葛兰素史克(中国)投资有限公司
广东
2012-06-15

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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

  • 研发企业数 0
  • 全球最高研发阶段
  • 中国最高研发阶段
药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 1
  • 新药申请数 0
  • 仿制药申请数 0
  • 进口申请数 1
  • 补充申请数 0
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
B20020125
苯西卤铵乳膏
葛兰素史克(中国)投资有限公司
进口
2002-10-24
2004-06-10
已发批件 程军 13601375099
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J0301890
苯西卤铵乳膏
葛兰素史克(中国)投资有限公司
进口再注册
2003-12-31
2004-07-15
制证完毕-已发批件程军 85296868-2645
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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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同成分药品