莫匹罗星软膏

食品药品监管总局办公厅关于修订莫匹罗星软膏非处方药说明书范本的通知
食药监办药化管〔2013〕92号
2013年10月16日发布

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局：
为保障公众用药安全，根据国家食品药品监督管理总局监测评价结果，决定对莫匹罗星软膏非处方药说明书范本进行修订（见附件）。请通知行政区域内相关药品生产企业做好以下工作：
一、在2013年11月30日前，依据《药品注册管理办法》等有关规定提出修订说明书的补充申请报备案。说明书的其他内容应当与原批准内容一致。补充申请批准之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。
二、应当将说明书修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。
三、药品标签涉及相关内容的，应当一并修订。
食药监办药化管〔2013〕92号附件：莫匹罗星软膏非处方药说明书范本

国家食品药品监督管理总局办公厅
2013年10月16日

附件
莫匹罗星软膏非处方药说明书范本
请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用。
[药品名称]
通用名称：莫匹罗星软膏
商品名称：
英文名称：
汉语拼音：
[成份]
[性状]
[作用类别]本品为皮肤科用药类非处方药药品。
[适应症]本品为局部外用抗生素，适用于革兰阳性球菌引起的皮肤感染，例如：脓疱病、疖肿、毛囊炎等原发性皮肤感染及湿疹合并感染、不超过10厘米×10厘米面积的浅表性创伤合并感染等继发性皮肤感染。
[规格]2％
[用法用量]本品应外用，局部涂于患处。必要时，患处可用敷料包扎或敷盖，每日3次，5天一疗程，必要时可重复一疗程。
[不良反应]局部应用本品一般无不良反应，偶见局部烧灼感、蜇刺感及瘙痒等，一般不需停药。偶见对莫匹罗星或其软膏基质产生皮肤过敏反应，如皮疹、肿胀（有时出现在面部或口腔，严重者可引起呼吸困难）或虚脱。已有报告显示莫匹罗星软膏引起全身性过敏反应，但非常罕见。如出现上述不良反应，应去医院就医。
[禁忌]对莫匹罗星或其他含聚乙二醇软膏过敏者禁用。
[注意事项]
1.如使用一疗程后症状无好转或加重，应立即去医院就医。
2.感染面积较大者，去医院就医。
3.本品辅料为聚乙二醇，大量聚乙二醇可能引起肾损害。因此当皮肤大面积破损，特别是合并肾脏疾病的患者，应避免使用本品，并去医院就诊。
4.本品仅供皮肤给药，请勿用于眼、鼻、口等黏膜部位。
5.本品请勿用于身体插管处附近的皮肤。
6.误入眼内时用水冲洗即可。
7.有中度或重度肾损害者慎用。
8.孕妇慎用。
9.哺乳期妇女慎用，尚不清楚本品的成份是否可进入乳汁，使用前请咨询医师。哺乳期妇女涂药时应防止药物进入婴儿眼内。如果是在乳头区域使用，请在哺乳前彻底清洗。
10.使用本品前、后应洗手。使用本品过多时，应将多余软膏擦去。如果不慎吞入本品，应咨询医师或药师。
11.本品应按用法用量足疗程使用，在感染未被完全治愈前，不要在症状消失时过早停止治疗。
12.对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。
13.本品性状发生改变时禁止使用。
14.请将本品放在儿童不能接触的地方。
15.儿童必须在成人监护下使用。
16.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。
[药物相互作用]如与其他药物同时使用可能发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。
[药理作用]本品对与皮肤感染有关的各种革兰阳性球菌有很强的抗菌活性，对耐药金黄色葡萄球菌也有效。对某些革兰阴性菌有一定的抗菌作用。与其他抗生素无交叉耐药性。
[贮藏]
[包装]
[有效期]
[执行标准]
[批准文号]
[说明书修订日期]
[生产企业]
企业名称：
生产地址：
邮政编码：
电话号码：
传真号码：
网   址：
如有问题可与生产企业联系