血液保存液Ⅲ

本内容旨在为您提供一份详尽的关于血液保存液Ⅲ的概览,涵盖了其药理分类、ATC(解剖-治疗-化学)分类、药品说明书、国内外上市情况、药品中标情况、国家集中采购情况、一致性评价情况等。这些信息将帮助您更全面地了解该药品的研发现状、市场竞争格局、市场规模及未来发展前景,助力企业解决研发、立项等难题。

药品说明书

【说明书修订日期】

核准日期:2009年11月18日
修改日期:2013年03月22日

【药品名称】

通用名称: 血液保存液
英文名称:Anticoagulation Solution Ⅲ
汉语拼音:Xueye Baocunye Ⅲ

【曾用名】

CPDA血液保存液、复方枸橼酸注射液、输血用2号抗凝液、ACD-A方、输血用复方枸橼酸注射液

【成份】

本品为复方制剂,其组分为每1000ml含枸橼酸(C6H5Na3O7·2H2O)26.3g、枸橼酸(C6H8O7·H2O)3.27g、葡萄糖(C6H12O6·H2O)31.9g、磷酸二氢(NaH2PO4·H2O)2.22g、腺嘌呤(C5H5N5)0.275g混合制成的灭菌水溶液

【性状】

本品为无色或几乎无色的澄明液体。

【适应症】

用作输血、储血的抗凝。

【规格】

(1)28ml
(2)42ml
(3)56ml

【用法用量】

本品56ml,供采集全血400ml,保存期35天。

【不良反应】

当输血速度太快或输血量太大(1000ml)以上时,受血者可因血过低和代谢性碱中毒而出现口唇发麻、手足抽搐,甚至出血倾向、血压下降,心室颤动或停搏。

【禁忌】

对本品过敏者禁用。

【注意事项】

1.本品为无色或几乎无色的澄明液体,经湿热灭菌,无菌、无热原、一次性使用,如有剩余药物予以销毁。发现本品有泄漏、长霉、浑浊等变质现象禁止使用。
2.肝肾功能不全、持久休克患者输血过程中可能出现血过低现象,应特别注意。
3.为预防枸橼酸盐中毒反应,大量输血时可静脉注射适量葡萄糖或氯化。一般每输注1000ml含枸橼酸血可静脉注射10%葡萄糖10ml或5%氯化10ml,以防止输入的大量枸橼酸引起的低血症发生。
4.剂应单独注射,不能加入血液中,以免发生凝血。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

尚不明确。

【儿童用药】

新生儿酶系统发育不全,不能充分代谢枸橼酸,即使缓慢输血也可能出现血过低现象,应特别注意。

【老年用药】

尚不明确。

【药物相互作用】

尚不明确。

【药物过量】

大量输入含枸橼酸血液(超过4000ml)时,可能出现出血倾向。其原因之一可能系本品使毛细血管张力降低引起血管收缩不良所致。

【药理毒理】

为凝血过程中必需物质,可促进凝血活素(凝血因子Ⅲ),凝血酶和纤维蛋白的形成,以及激活血小板释放凝血因子反应等。本品中枸橼酸根离子与血中离子生成难解离的可溶性络合物枸橼酸,此络合物易溶于水但不易解离,使血中离子减少,凝血过程受到抑制,从而阻止血液凝固。
葡萄糖提供能量来源,有利红细胞保存。

【药代动力学】

尚不明确。

【贮藏】

密封,常温避光保存。

【包装】

塑料血袋

【有效期】

24个月

【执行标准】

药品标准YBH00092013

【批准文号】

国药准字H22026725(规格为28ml)
国药准字H20056304(规格为42ml)
国药准字H22026656(规格为56ml)

【生产企业】

企业名称:长春泰尔茂医用器具有限公司
生产地址:中国·长春高新技术产业开发区火炬路216号
邮政编码:130012
联系电话:0431-85100381、85100380、85179784、85179785
传真号码:0431-85190118
  • 说明书修订日期

  • 药品名称

  • 曾用名

  • 成份

  • 性状

  • 适应症

  • 规格

  • 用法用量

  • 不良反应

  • 禁忌

  • 注意事项

  • 孕妇及哺乳期妇女用药

  • 儿童用药

  • 老年用药

  • 药物相互作用

  • 药物过量

  • 药理毒理

  • 药代动力学

  • 贮藏

  • 包装

  • 有效期

  • 执行标准

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 15
  • 国产上市企业数 15
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H11022536
血液保存液Ⅲ
每袋装14ml
注射剂(大容量注射剂)
北京博德桑特输采血器材有限责任公司
化学药品
国产
2023-11-13
国药准字H20033740
血液保存液Ⅲ
28ml
注射剂
费森尤斯卡比(广州)医疗用品有限公司
费森尤斯卡比(广州)医疗用品有限公司
化学药品
国产
2024-08-02
国药准字H20045509
血液保存液Ⅲ
56ml
注射剂
四川南格尔生物科技有限公司
四川南格尔生物科技有限公司
化学药品
国产
2025-01-22
国药准字H20083768
血液保存液Ⅲ
42ml
注射剂
嘉兴市天和制药有限公司
化学药品
国产
2020-05-29
国药准字H20163034
血液保存液Ⅲ
28ml
注射剂
山东中保康医疗器具有限公司
化学药品
国产
2020-06-29

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
血液保存液Ⅲ
费森尤斯卡比(广州)医疗用品有限公司
国药准字H20033740
28ml
注射剂
中国
在使用
2024-08-02
血液保存液Ⅲ
北京博德桑特输采血器材有限责任公司
国药准字H11022536
14ml
注射剂(大容量注射剂)
中国
在使用
2023-11-13
血液保存液Ⅲ
四川南格尔生物科技有限公司
国药准字H20045509
56ml
注射剂
中国
在使用
2025-01-22
血液保存液Ⅲ
嘉兴市天和制药有限公司
国药准字H20083768
42ml
注射剂
中国
在使用
2020-05-29
血液保存液Ⅲ
山东中保康医疗器具有限公司
国药准字H20163034
28ml
注射剂
中国
在使用
2020-06-29

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药品中标情况

药品规格: 0
中标企业: 0
中标省份: 0
最低中标价0
规格:
时间:
省份:
企业名称:
最高中标价0
规格:
时间:
省份:
企业名称:
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接

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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

  • 研发企业数 0
  • 全球最高研发阶段
  • 中国最高研发阶段
药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 15
  • 新药申请数 0
  • 仿制药申请数 17
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 31
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
CYHB1205695
血液保存液Ⅲ
费森尤斯卡比(广州)医疗用品有限公司
补充申请
2012-09-24
2013-03-07
制证完毕-已发批件广东省 1024505259501
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CYHB1905664
血液保存液Ⅲ
四川绵竹鸿基制药有限责任公司
补充申请
2019-10-29
2019-12-27
已发件 四川省 1086662525533
CYHB2002411
血液保存液 Ⅲ
四川南格尔生物科技有限公司
补充申请
2020-04-21
2020-11-12
制证完毕-已发批件四川省 1023273125932
查看
CYHB0904706
血液保存液Ⅲ
山东威高集团医用高分子制品股份有限公司
补充申请
2010-03-12
2010-08-23
制证完毕-已发批件山东省 EG807708970CS
查看
Y0404974
血液保存液Ⅲ
广州华南医疗用品有限公司
2004-08-16
已发批件广东省

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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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