重酒石酸间羟胺注射液

【说明书修订日期】

核准日期：2007年02月02日
修订日期：2010年10月01日
修订日期：2011年09月01日
修订日期：2015年12月01日
修订日期：2016年07月20日
修订日期：2016年10月18日
修订日期：2016年10月25日
修订日期：2019年12月01日

【药品名称】

通用名称： 重酒石酸间羟胺注射液
英文名称：Metaraminol Bitartrate Injection
汉语拼音：Zhongjiushisuan Jianqiang'an Zhusheye

【成份】

本品主要成份重酒石酸间羟胺，辅料为亚硫酸氢钠、氯化钠。
化学名称：(-)-α(1-氨乙基)-3-羟基苯甲醇重酒石酸盐。
化学结构式：

分子式：C₉H₁₃NO₂·C₄H₆O₆
分子量：317.29

【性状】

本品为无色澄明液体。

【适应症】

①防治椎管内阻滞麻醉时发生的急性低血压；
②由于出血、药物过敏，手术并发症及脑外伤或脑肿瘤合并休克而发生的低血压，本品可用于辅助性对症治疗；
③也可用于心源性休克或败血症所致的低血压。

【规格】

以C₉H₁₃NO₂计1ml：10mg

【用法用量】

1.成人用量：
①肌内或皮下注射：一次2～10mg(1/5支～1支，以间羟胺计)，由于最大效应不是立即显现，在重复用药前对初始量效应至少应观察10分钟；
②静脉注射，初量0.5～5mg(1/20支～1/2支)，继而静滴，用于重症休克；
③静脉滴注，将间羟胺15～100mg(1.5支～10支)，加入5%葡萄糖液或氯化钠注射液500ml中滴注，调节滴速以维持合适的血压。
成人极量一次100mg(10支)每分钟0.3～0.4mg。
2.小儿用量：
肌内或皮下注射：按0.1mg/kg,用于严重休克；静脉滴注0.4mg/kg或按体表面积12mg/m²,用氯化钠注射液稀释至每25ml中含间羟胺1mg的溶液，滴速以维持合适的血压水平为度。配制后应于24小时内用完，滴注液中不得加入其他难溶于酸性溶液配伍禁忌的药物。

【不良反应】

①心律失常，发生率随用量及病人的敏感性而异；
②升压反应过快过猛可致急性肺水肿、心律失常、心跳停顿；
③过量的表现为抽搐、严重高血压、严重心律失常，此时应立即停药观察，血压过高者可用5～10mg酚妥拉明静脉注射，必要时可重复；
④静脉时药液外溢，可引起局部血管严重收缩，导致组织坏死糜烂或红肿硬结形成脓肿；
⑤长期使用骤然停药时可能发生低血压。

【禁忌】

尚不明确。

【注意事项】

⑴甲状腺功能亢进、高血压、冠心病、充血性心力衰竭、糖尿病患者和疟疾病史者慎用。
⑵血容量不足者应先纠正后再用本品。
⑶本品有蓄积作用，如用药后血压上升不明显，须观察10分钟以上再决定是否增加剂量，以免冒然增量致使血压上升过高。
⑷给药时应选用较粗大静脉注射，并避免药液外溢。
⑸短期内连续应用，出现快速耐受性，作用会逐渐减弱。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

尚不明确。

【儿童用药】

尚不明确。

【老年用药】

尚不明确。

【药物相互作用】

⑴与环丙烷、氟烷或其他卤化羟类麻醉药合用，易致心律失常。
⑵与单胺氧化酶抑制剂并用，使升压作用增强，引起严重高血压。
⑶与洋地黄或其他拟肾上腺素药并用，可致异位心律。
⑷不宜与碱性药物共同滴注，因可引起本品分解。

【药物过量】

药物过量，血压过高者可静注酚妥拉明5～10mg。

【药理毒理】

本品主要作用于α受体，直接兴奋α受体，较去甲肾上腺素作用为弱但较持久，对心血管的作用与去甲肾上腺素相似。能收缩血管，持续地升高收缩压和舒张压，也可增强心肌收缩力，正常人心输出量变化不大，但能使休克患者的心输出量增加。对心率的兴奋不很显著，很少引起心律失常，无中枢神经兴奋作用。由于其升压作用可靠，维持时间较长，较少引起心悸或尿量减少等反应。连续给药时，因本品间接在肾上腺素神经囊泡中取代递质，可使递质减少，内在效应减弱，故不能突然停药，以免发生低血压反跳。

【药代动力学】

本品的人体药代动力学参数尚缺乏研究。肌注10分钟或皮下注射5～20分钟后血压升高，持续约1小时；静注1～2分钟起效，持续约20分钟。不被单胺氧化酶破坏，作用较久。主要在肝内代谢，代谢物多经胆汁和尿排出。

【贮藏】

遮光，密闭保存。

【包装】

1ml无色安瓿，每盒2支；每盒5支；每盒10支。

【有效期】

24个月

【执行标准】

《中华人民共和国药典》2015年版(二部)

【批准文号】

国药准字H11020586

【生产企业】

【药品上市许可持有人】北京市永康药业有限公司
【药品上市许可持有人地址】北京市房山区城关街道顾八路三区2号
【生产企业】
单位名称：北京市永康药业有限公司
生产地址：北京市房山区城关街道顾八路三区2号
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