盐酸异丙肾上腺素注射液

药品说明书

【说明书修订日期】

核准日期:2007年1月12日
修改日期:2010年10月1日
          2015年12月1日
          2019年1月15日

【药品名称】

通用名称: 盐酸异丙肾上腺素注射液
英文名称:Isoprenaline Hydrochloride Injection
汉语拼音:Yansuan Yibing Shenshangxiansu Zhusheye

【注册商标】

天丰

【成份】

本品主要成份为盐酸异丙肾上腺素,化学名称为4-[(2-异丙氨基-1-羟基)乙基]-1,2-苯二酚盐酸盐。辅料焦亚硫酸、氯化、依地酸二盐酸
结构式:

分子式:C11H17NO3.HCl
分子量:247.72

【性状】

本品为无色的澄明液体。

【适应症】

(1)治疗心源性或感染性休克
(2)治疗完全性房室传导阻滞、心搏骤停。

【规格】

2ml:1mg

【用法用量】

1.救治心脏骤停,心腔内注射0.5-1mg。
2.三度房室传导阻滞,心率每分钟不及40次时,可以本品0.5-1mg加在5%葡萄糖注射液200-300ml内缓慢静滴。

【不良反应】

常见的不良反应有:口咽发干、心悸不安;少见的不良反应有:头晕、目眩、面潮红、恶心、心率增速、震颤、多汗、乏力等。

【禁忌】

心绞痛心肌梗死甲状腺功能亢进及嗜铬细胞瘤患者禁用。

【注意事项】

1.心律失常并伴有心动过速;心血管疾患,包括心绞痛、冠状动脉供血不足;糖尿病高血压甲状腺功能亢进;洋地黄中毒所致的心动过速慎用。
2.遇有胸痛及心律失常应及早重视。
3.交叉过敏,病人对其他肾上腺能激动药过敏者,对本品也常过敏。
4.运动员慎用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

未进行该项实验且无可靠参考文献,故尚不明确。

【儿童用药】

未进行该项实验且无可靠参考文献,故尚不明确。

【老年用药】

未进行该项实验且无可靠参考文献,故尚不明确。

【药物相互作用】

1.与其他拟肾上腺素药物合用可增效,但不良反应也增多。
2.并用普萘洛尔时本品的作用受到拮抗。

【药物过量】

未进行该项实验且无可靠参考文献,故尚不明确。

【药理毒理】

本品为β受体激动剂,对β1和β2受体均有强大的激动作用,对α受体几无作用。
主要作用:
①作用于心脏β1受体,使心收缩力增强,心率加快,传导加速,心输出量和心肌耗量增加。
②作用于血管平滑肌β2受体,使骨骼肌血管明显舒张,肾、肠系膜血管及冠脉亦不同程度舒张,血管总外周阻力降低。其心血管作用导致收缩压升高,舒张压降低,脉压差变大。
③作用于支气管平滑肌β2受体,使支气管平滑肌松弛。
④促进糖原和脂肪分解,增加组织耗量。

【药代动力学】

静注后,作用维持不到1小时。T1/2根据注射的快慢为1分钟至数分钟。静注后约40%-50%以原形排出。

【贮藏】

遮光,密闭,在凉处保存。(系指不超过20℃)

【包装】

玻璃安瓿2支装

【有效期】

24个月

【执行标准】

《中国药典》2015年版二部

【批准文号】

国药准字H31021344

【生产企业】

企业名称:上海禾丰制药有限公司
生产地址:中国(上海)自由贸易试验区沪路805号
邮政编码:201206
电话号码:021-50312222
传真号码:021-58544545
  • 说明书修订日期

  • 药品名称

  • 注册商标

  • 成份

  • 性状

  • 适应症

  • 规格

  • 用法用量

  • 不良反应

  • 禁忌

  • 注意事项

  • 孕妇及哺乳期妇女用药

  • 儿童用药

  • 老年用药

  • 药物相互作用

  • 药物过量

  • 药理毒理

  • 药代动力学

  • 贮藏

  • 包装

  • 有效期

  • 执行标准

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 4
  • 国产上市企业数 4
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H20244012
盐酸异丙肾上腺素注射液
5ml∶1mg
注射剂
峨眉山通惠制药有限公司
成都欣捷高新技术开发股份有限公司
化学药品
国产
2024-06-11
国药准字H20244337
盐酸异丙肾上腺素注射液
1ml:0.2mg
注射剂
石家庄四药有限公司
石家庄四药有限公司
化学药品
国产
2024-06-28
国药准字H50020020
盐酸异丙肾上腺素注射液
2ml:1mg
注射剂
西南药业股份有限公司
西南药业股份有限公司
化学药品
国产
2020-09-23
国药准字H31021344
盐酸异丙肾上腺素注射液
2ml∶1mg
注射剂
上海禾丰制药有限公司
化学药品
国产
2020-04-13
国药准字H20244011
盐酸异丙肾上腺素注射液
1ml∶0.2mg
注射剂
峨眉山通惠制药有限公司
成都欣捷高新技术开发股份有限公司
化学药品
国产
2024-06-11

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
盐酸异丙肾上腺素注射液
成都欣捷高新技术开发股份有限公司
国药准字H20244012
5ml:1mg
注射剂
中国
在使用
2024-06-11
盐酸异丙肾上腺素注射液
石家庄四药有限公司
国药准字H20244337
1ml:200μg
注射剂
中国
在使用
2024-06-28
盐酸异丙肾上腺素注射液
西南药业股份有限公司
国药准字H50020020
2ml:1mg
注射剂
中国
在使用
2020-09-23
盐酸异丙肾上腺素注射液
上海禾丰制药有限公司
国药准字H31021344
2ml:1mg
注射剂
中国
在使用
2020-04-13
盐酸异丙肾上腺素注射液
成都欣捷高新技术开发股份有限公司
国药准字H20244011
1ml:200μg
注射剂
中国
在使用
2024-06-11

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药品中标情况

药品规格: 569
中标企业: 8
中标省份: 31
最低中标价1.23
规格:2ml:1mg
时间:2010-03-19
省份:天津
企业名称:上海禾丰制药有限公司
最高中标价0
规格:2ml:1mg
时间:2023-02-28
省份:甘肃
企业名称:上海禾丰制药有限公司
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
盐酸异丙肾上腺素气雾剂
吸入剂
14g
1
6.78
6.78
广州东康药业有限公司
广州东康药业有限公司
广东
2015-07-21
盐酸异丙肾上腺素注射液
注射剂
2ml:1mg
1
33.12
33.12
西南药业股份有限公司
西南药业股份有限公司
贵州
2018-06-05
盐酸异丙肾上腺素注射液
注射剂
2ml:1mg
1
3.98
3.98
上海禾丰制药有限公司
海南
2017-05-22
盐酸异丙肾上腺素注射液
注射剂
2ml:1mg
1
1.75
1.75
西南药业股份有限公司
福建
2017-03-06
盐酸异丙肾上腺素注射液
注射剂
2ml:1mg
1
39.8
39.8
上海禾丰制药有限公司
上海禾丰制药有限公司
贵州
2018-09-06

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国家集中采购情况

中选企业

4

最高中选单价

54.7

成都欣捷高新技术开发股份有限公司(生产企业:峨眉山通惠制药有限公司)

最高降幅

2.7

上海禾丰制药有限公司

中选批次

0

最低中选单价

15.9

石家庄四药有限公司

最低降幅

2.1

西南药业股份有限公司

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期
盐酸异丙肾上腺素注射液
西南药业股份有限公司
注射液
2.5年
61.16
2024-02-05
盐酸异丙肾上腺素注射液
石家庄四药有限公司
注射液
2.5年
15.9
2024-02-05
盐酸异丙肾上腺素注射液
成都欣捷高新技术开发股份有限公司(生产企业:峨眉山通惠制药有限公司)
注射液
2.5年
54.7
2024-02-05
盐酸异丙肾上腺素注射液
西南药业股份有限公司
注射剂
2年
2021-06-23
盐酸异丙肾上腺素注射液
上海禾丰制药有限公司
注射剂
2年
2021-06-23

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一致性评价

  • 通过厂家数 2
  • 通过批文数 3
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类
成都欣捷高新技术开发股份有限公司
盐酸异丙肾上腺素注射液
5ml:1mg
注射剂
视同通过
2024-06-18
3类
成都欣捷高新技术开发股份有限公司
盐酸异丙肾上腺素注射液
1ml:200μg
注射剂
视同通过
2024-06-18
3类
石家庄四药有限公司
盐酸异丙肾上腺素注射液
1ml:200μg
注射剂
视同通过
2024-07-05
3类

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同成分全球研发现状

  • 研发企业数 0
  • 全球最高研发阶段
  • 中国最高研发阶段
药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 9
  • 新药申请数 0
  • 仿制药申请数 8
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 1
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
CYHB1110361
盐酸异丙肾上腺素注射液
上海禾丰制药有限公司
补充申请
2012-03-23
2012-07-18
在审评
查看
CYHS2302299
盐酸异丙肾上腺素注射液
成都米子生物医药科技有限公司
仿制
3
2023-08-30
CYHS2300340
盐酸异丙肾上腺素注射液
石家庄四药有限公司
仿制
3
2023-02-04
查看
CYHS2301345
盐酸异丙肾上腺素注射液
成都欣捷高新技术开发股份有限公司
仿制
3
2023-05-18
查看
CYHS2400879
盐酸异丙肾上腺素注射液
远大医药(中国)有限公司
仿制
3
2024-03-21

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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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