盐酸麻黄碱片

药品说明书

【说明书修订日期】

核准日期:  年  月  日

【警告】

甲状腺机能亢进、高血压、动脉硬化、心绞痛等病人禁用,运动员慎用。

【药品名称】

通用名称: 盐酸麻黄碱
英文名称:Ephedrine Hydrochloride Tablets
汉语拼音:Yansuan Mahuangjian Pian

【成份】

本品主要成份为:盐酸麻黄碱
化学名称:(1R,2S)-2-甲氨基-苯丙烷-1-醇盐酸盐。
结构式:

分子式:C10H15NO·HCl
分子量:201.70

【性状】

本品为白色片。

【适应症】

可用于慢性低血压症;缓解荨麻疹和血管神经性水肿等过敏反应。也可缓解支气管哮喘的发作,现倾向少用。

【规格】

30mg

【用法用量】

1.慢性低血压,每次口服25~50mg,一日2~3次;
2.支气管哮喘。常用量成人口服一次15~30mg,一日3次;
3.极量。成人口服一次60mg,一日150mg。

【不良反应】

①对前列腺肥大者可引起排尿困难;
②大剂量或长期使用可引起精神兴奋、震颤、焦虑、失眠、心痛、心悸、心动过速等。

【禁忌】

甲状腺机能亢进、高血压、动脉硬化、心绞痛等病人禁用。

【注意事项】

⑴交叉过敏反应对其他拟交感胺类药,如肾上腺素、异丙肾上腺素等过敏者,对本品也过敏。
⑵如有头痛、焦虑不安、心动过速、眩晕、多汗等症状出现时应注意停药或调整剂量。
⑶短期内反复用药,作用可逐渐减弱(快速耐受现象),停药数小时后可以恢复。每日用药如不超过3次,则耐受现象不明显。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

⑴剖腹产麻醉过程中用本品维持血压,可加速胎儿心跳,当母体血压超过17.3/10.7kPa(130/80mmHg)时不宜用。
⑵本品可分泌入乳汁,哺乳期妇女禁用

【儿童用药】

儿童,每次0.5~1mg/kg,1日3次。

【老年用药】

本品可致血压升高、排尿困难、精神兴奋,老年人应慎用。

【药物相互作用】

⑴与肾上腺皮质激素合用,本品可增加它们的代谢清除率,须调整皮质激素的剂量。
⑵尿碱化剂,如制酸药、的碳酸盐、枸橼酸盐、碳酸氢等,影响本品在尿中的排泄,增加本品的半衰期,延长作用时间,特别是如尿保持碱性几日或更长,患者大多致麻黄碱中毒,本品用量应调整。
⑶与α受体阻滞药如酚妥拉明哌唑嗪、妥拉唑林以及酚噻嗪类药合用时,可对抗本品的加压作用。
⑷与全麻药如氯仿、氟烷、异氟烷等同用,可使心肌对拟交感胺类药反应更敏感,有发生室性心律失常危险,必须同用时,本品用量应减小。
⑸与三环类抗抑郁药马普替林同用时,降低本品的加压作用
⑹与洋地黄苷类合用,可致心律失常
⑺与麦角新碱麦角胺缩宫素同用,可加剧血管收缩,导致严重高血压或外围组织缺血。
⑻与多沙普仑同用,两者的加压作用均可增强。

【药物过量】

本品未进行该项实验且无可靠参考文献。

【药理毒理】

本品可直接激动肾上腺素受体,也可通过促使肾上腺素能神经末梢释放去甲肾上腺素而间接激动肾上腺素受体,对α和β受体均有激动作用。可舒张支气管并收缩局部血管,其作用时间较长;加强心肌收缩力,增加心输出量,使静脉回心血量充分;有较肾上腺素更强的兴奋中枢神经作用。

【药代动力学】

口服很快被吸收,可通过血脑屏障进入脑脊液。口服15-60分钟起效,持续作用3-5小时。t1/2当尿pH为5时约3小时,尿pH值为6.3时约6小时。吸收后仅有少量经脱胺化,大部分以原形自尿排出。

【贮藏】

遮光,密闭保存。

【包装】

铝塑包装,12片×2板/盒。

【有效期】

36个月

【执行标准】

《中国药典》1995年版二部

【批准文号】

国药准字H22022948

【生产企业】

企业名称:吉林省利华制药有限公司
生产地址:长春高新区创新路333号
邮政编码:130012
电话号码:0431-87012131
传真号码:0431-87013007
  • 说明书修订日期

  • 警告

  • 药品名称

  • 成份

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  • 用法用量

  • 不良反应

  • 禁忌

  • 注意事项

  • 孕妇及哺乳期妇女用药

  • 儿童用药

  • 老年用药

  • 药物相互作用

  • 药物过量

  • 药理毒理

  • 药代动力学

  • 贮藏

  • 包装

  • 有效期

  • 执行标准

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 125
  • 国产上市企业数 125
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H34022372
盐酸麻黄碱片
25mg
片剂
合肥立方制药股份有限公司
合肥立方制药股份有限公司
化学药品
国产
2020-08-25
国药准字H41020121
盐酸麻黄碱片
25mg
片剂
天方药业有限公司
化学药品
国产
2019-05-15
国药准字H44020139
盐酸麻黄碱片
30mg
片剂
广州白云山光华制药股份有限公司
化学药品
国产
2020-04-09
国药准字H13021511
盐酸麻黄碱片
25mg
片剂
神威药业集团有限公司
化学药品
国产
2020-04-23
国药准字H42022124
盐酸麻黄碱片
25mg
片剂
宜昌人福药业有限责任公司
化学药品
国产
2020-07-16

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
盐酸麻黄碱片
合肥立方制药股份有限公司
国药准字H34022372
25mg
片剂
中国
在使用
2020-08-25
盐酸麻黄碱片
天方药业有限公司
国药准字H41020121
25mg
片剂
中国
在使用
2019-05-15
盐酸麻黄碱片
广州白云山光华制药股份有限公司
国药准字H44020139
30mg
片剂
中国
在使用
2020-04-09
盐酸麻黄碱片
神威药业集团有限公司
国药准字H13021511
25mg
片剂
中国
在使用
2020-04-23
盐酸麻黄碱片
宜昌人福药业有限责任公司
国药准字H42022124
25mg
片剂
中国
在使用
2020-07-16

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药品中标情况

药品规格: 582
中标企业: 10
中标省份: 30
最低中标价0.55
规格:1ml:30mg
时间:2011-02-15
省份:安徽
企业名称:东北制药集团沈阳第一制药有限公司
最高中标价0
规格:8ml:80mg
时间:2020-11-30
省份:西藏
企业名称:天津金虹胜利药业有限公司
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
盐酸麻黄碱滴鼻液
外用液体剂
8ml:80mg
1
1.34
1.34
武汉五景药业有限公司
湖南
2010-12-03
盐酸麻黄碱注射液
注射剂
1ml:30mg
1
0.61
0.61
东北制药集团沈阳第一制药有限公司
东北制药集团沈阳第一制药有限公司
陕西
2010-10-24
盐酸麻黄碱滴鼻液
外用液体剂
8ml:80mg
1
1.18
1.18
天津金虹胜利药业有限公司
福建
2010-04-19
盐酸麻黄碱滴鼻液
外用液体剂
8ml:80mg
1
1.15
1.15
天津金虹胜利药业有限公司
天津金虹胜利药业有限公司
辽宁
2010-12-16
盐酸麻黄碱滴鼻液
外用液体剂
8ml:80mg
1
1.47
1.47
武汉五景药业有限公司
武汉五景药业有限公司
青海
2011-11-15

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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

  • 研发企业数 0
  • 全球最高研发阶段
  • 中国最高研发阶段
药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 2
  • 新药申请数 0
  • 仿制药申请数 0
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 0
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
Y0405860
盐酸麻黄碱片等九个品种
黑龙江乌苏里江制药有限公司哈尔滨分公司
2004-08-30
已发件 黑龙江省
CYHB0500430
盐酸麻黄碱片
内蒙古康丽药业有限公司
2005-04-19
已发批件内蒙古自治区

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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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