盐酸麻黄碱滴鼻液

药品说明书

【说明书修订日期】

核准日期:2015年11月24日

【特殊标记】

【警告】

警示语:1运动员慎用。2、鼻腔干燥、萎缩性鼻炎禁用。3、对本品过敏者禁用。

【药品名称】

通用名称: 盐酸麻黄碱滴鼻液
英文名称:Ephedrine Hydrochloride Nasal Drops
汉语拼音:Yansuan Mahuangjian Dibiye

【成份】

本品主要成份为盐酸麻黄碱
化学名称:(1R,2S)-2-甲氨基-苯丙烷-1-醇盐酸盐。
化学结构式:

分子式:C10H15NO·HCl
分子量:201.70

【性状】

本品为无色的澄明液体。

【适应症】

用于缓解鼻黏膜充血肿胀引起的鼻塞。

【规格】

1%

【用法用量】

滴鼻。一次每鼻孔2~4滴,一日3~4次。

【不良反应】

1.偶有鼻刺痛感,烧灼感等局部刺激症状。
2.高浓度、频繁和长期使用,对鼻粘膜有损害作用。
3.偶有患者使用后出现血压升高。

【禁忌】

对本品过敏者禁用。鼻腔干燥、萎缩性鼻炎禁用。

【注意事项】

1.运动员慎用。
2.滴鼻时应采取立式或坐式。
3.本品仅供滴鼻,切忌口服。
4.连续使用不得超过3日,否则,可产生“反跳”现象,出现更为严重的鼻塞。
5.冠心病、高血压甲状腺功能亢进、糖尿病、闭角型青光眼患者慎用。
6.使用后应拧紧瓶盖,以防污染。
7.如使用过量或出现严重不良反应,应立即就医。
8.过敏体质者慎用。
9.本品性状发生改变时禁止使用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

孕妇慎用。

【儿童用药】

儿童慎用。

【老年用药】

因本品可引起血管收缩,诱发心脑血管疾病,老年患者慎用。

【药物相互作用】

如正在使用其他药品,使用本品前请咨询医师。

【药物过量】

尚不明确。

【药理毒理】

盐酸麻黄碱为拟肾上腺素受体激动剂,具有选择性的收缩上呼吸道毛细血管作用,能消除鼻咽部黏膜充血、肿胀,减轻鼻塞症状。

【药代动力学】

尚不明确。

【贮藏】

遮光,密闭保存。

【包装】

低密度聚乙烯药用塑料瓶,12ml/瓶,15ml/瓶

【有效期】

24个月。

【执行标准】

《中国药典》2010年版二部

【批准文号】

国药准字H21021451

【生产企业】

企业名称:沈阳华益药业有限公司
生产地址:辽宁省新民市工业园区
邮政编码:110300
电话号码:024-87519809
传真号码:024-87500618
  • 说明书修订日期

  • 特殊标记

  • 警告

  • 药品名称

  • 成份

  • 性状

  • 适应症

  • 规格

  • 用法用量

  • 不良反应

  • 禁忌

  • 注意事项

  • 孕妇及哺乳期妇女用药

  • 儿童用药

  • 老年用药

  • 药物相互作用

  • 药物过量

  • 药理毒理

  • 药代动力学

  • 贮藏

  • 包装

  • 有效期

  • 执行标准

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 10
  • 国产上市企业数 10
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H36020111
盐酸麻黄碱滴鼻液
1%
滴鼻剂
江西珍视明药业有限公司
化学药品
国产
2021-01-20
国药准字H42021583
盐酸麻黄碱滴鼻液
1%
鼻用制剂(滴鼻剂)
武汉五景药业有限公司
化学药品
国产
2020-07-08
国药准字H12020851
盐酸麻黄碱滴鼻液
1%
鼻用制剂
天津金虹胜利药业有限公司
天津金虹胜利药业有限公司
化学药品
国产
2020-09-02
国药准字H11022591
盐酸麻黄碱滴鼻液
5ml
滴鼻剂
北京三九药业有限公司
化学药品
国产
2004-09-06
国药准字H44020655
盐酸麻黄碱滴鼻剂
1%
滴鼻剂
广东太安堂药业股份有限公司
化学药品
国产
2015-12-07

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
盐酸麻黄碱滴鼻液
江西珍视明药业有限公司
国药准字H36020111
1%
滴鼻剂
中国
在使用
2021-01-20
盐酸麻黄碱滴鼻液
武汉五景药业有限公司
国药准字H42021583
1%
鼻用制剂(滴鼻剂)
中国
在使用
2020-07-08
盐酸麻黄碱滴鼻液
天津金虹胜利药业有限公司
国药准字H12020851
1%
鼻用制剂
中国
在使用
2020-09-02
盐酸麻黄碱滴鼻剂
广东太安堂药业股份有限公司
国药准字H44020655
1%
滴鼻剂
中国
已过期
2015-12-07
盐酸麻黄碱滴鼻液
华润三九(北京)药业有限公司
国药准字H11022591
5ml
滴鼻剂
中国
已过期
2004-09-06

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药品中标情况

药品规格: 544
中标企业: 10
中标省份: 30
最低中标价0.55
规格:1ml:30mg
时间:2011-02-15
省份:安徽
企业名称:东北制药集团沈阳第一制药有限公司
最高中标价0
规格:8ml:80mg
时间:2020-11-30
省份:西藏
企业名称:天津金虹胜利药业有限公司
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
盐酸麻黄碱滴鼻液
外用液体剂
8ml:80mg
1
20.4
20.4
天津金虹胜利药业有限公司
江西
2016-07-07
盐酸麻黄碱滴鼻液
外用液体剂
8ml:80mg
1
20.4
20.4
天津金虹胜利药业有限公司
天津金虹胜利药业有限公司
贵州
2018-04-11
盐酸麻黄碱注射液
注射剂
1ml:30mg
1
3
3
东北制药集团沈阳第一制药有限公司
东北制药集团沈阳第一制药有限公司
贵州
2018-04-11
盐酸麻黄碱滴鼻液
外用液体剂
8ml:80mg
1
20.4
20.4
天津金虹胜利药业有限公司
天津金虹胜利药业有限公司
四川
2017-12-29
盐酸麻黄碱注射液
注射剂
1ml:30mg
1
3
3
东北制药集团沈阳第一制药有限公司
东北制药集团沈阳第一制药有限公司
贵州
2018-04-10

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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)
ET-203
瑞迪博士实验室
心血管系统
低血压
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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 2
  • 新药申请数 0
  • 仿制药申请数 0
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 2
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
CYHB0900607
盐酸麻黄碱滴鼻液
沈阳华益药业有限公司
补充申请
2009-04-13
2015-12-10
已发件 辽宁省 1049908284817
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CYHB0700072
盐酸麻黄碱滴鼻液
江西珍视明药业有限公司
2007-05-08
已发通知件江西省 ET283489562CN
CYHB0812366
盐酸麻黄碱滴鼻液
江西珍视明药业有限公司
补充申请
2009-01-08
2009-07-29
制证完毕-已发批件江西省 EA100754896CS
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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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