阿齐沙坦片
- 药理分类: 心血管系统用药/ 抗高血压药
- ATC分类: 作用于肾素-血管紧张素系统的药物/ 血管紧张素II拮抗药,单方/ 血管紧张素II拮抗药,单方
- 剂型: —
- 医保类型: —
- 是否2018年版基药品种: ——
- OTC分类: ——
- 是否289品种: ——
- 是否国家集采品种: ——
药品说明书
【药品名称】
-
通用名称:阿齐沙坦片
商品名称:瑞妥平
【成份】
-
阿齐沙坦。
【性状】
-
阿齐沙坦片(瑞妥平)为薄膜衣片,除去包衣后显白色或类白色。
【适应症】
-
高血压。
【规格】
-
20mg*10片
【用法用量】
-
口服。
成人推荐剂量为每次20mg,每日1次。
根据年龄、症状适当增减给药量,每日最大给药量为40mg。
本品为降压药物,应在慎重判断本品是否适用的同时,从低剂量20mg开始给药。
【不良反应】
-
在日本的临床试验中,930例受试者中有97例(10.4%)发生了包括临床检查异常在内的不良反应。
【禁忌】
【注意事项】
【药物相互作用】
【药理毒理】
【贮藏】
-
密封,在30°C以下保存。
【有效期】
-
18个月。
【批准文号】
-
国药准字H20213464
【条形码】
-
6923341207386
【生产企业】
药品名称
成份
性状
适应症
规格
用法用量
不良反应
禁忌
注意事项
药物相互作用
药理毒理
贮藏
有效期
批准文号
条形码
生产企业
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国内上市情况
批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
---|---|---|---|---|---|---|---|---|
国药准字H20213465
|
阿齐沙坦片
|
40mg
|
片剂
|
江苏恒瑞医药股份有限公司
|
江苏恒瑞医药股份有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2021-06-08
|
国药准字H20223577
|
阿齐沙坦片
|
20mg
|
片剂
|
北京百奥药业有限责任公司
|
成都地奥九泓制药厂
|
化学药品
|
国产
|
2022-08-10
|
国药准字H20223578
|
阿齐沙坦片
|
40mg
|
片剂
|
北京百奥药业有限责任公司
|
成都地奥九泓制药厂
|
化学药品
|
国产
|
2022-08-10
|
国药准字H20213464
|
阿齐沙坦片
|
20mg
|
片剂
|
江苏恒瑞医药股份有限公司
|
江苏恒瑞医药股份有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2021-06-08
|
国药准字H20223680
|
阿齐沙坦片
|
20mg
|
片剂
|
兆科药业(广州)有限公司
|
兆科药业(广州)有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2022-09-20
|
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同成分全球上市情况
药品名称 | 公司名称 | 申请号/批准号 | 规格 | 剂型/给药途径 | 上市国家/地区 | 市场状态 | 日期 |
---|---|---|---|---|---|---|---|
阿齐沙坦片
|
成都地奥九泓制药厂
|
国药准字H20223577
|
20mg
|
片剂
|
中国
|
在使用
|
2022-08-10
|
阿齐沙坦片
|
江苏恒瑞医药股份有限公司
|
国药准字H20213465
|
40mg
|
片剂
|
中国
|
在使用
|
2021-06-08
|
阿齐沙坦片
|
成都地奥九泓制药厂
|
国药准字H20223578
|
40mg
|
片剂
|
中国
|
在使用
|
2022-08-10
|
阿齐沙坦片
|
江苏恒瑞医药股份有限公司
|
国药准字H20213464
|
20mg
|
片剂
|
中国
|
在使用
|
2021-06-08
|
阿齐沙坦片
|
兆科药业(广州)有限公司
|
国药准字H20223680
|
20mg
|
片剂
|
中国
|
在使用
|
2022-09-20
|
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药品中标情况
- 最低中标价1.86
- 规格:20mg
- 时间:2024-02-07
- 省份:吉林
- 企业名称:成都地奥九泓制药厂
- 最高中标价0
- 规格:40mg
- 时间:2021-11-16
- 省份:广西
- 企业名称:江苏恒瑞医药股份有限公司
药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格(元) | 价格(元) | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
阿齐沙坦片
|
片剂
|
20mg
|
10
|
7
|
70
|
江苏恒瑞医药股份有限公司
|
江苏恒瑞医药股份有限公司
|
广西
|
2021-08-31
|
无 |
阿齐沙坦片
|
片剂
|
20mg
|
10
|
7
|
70
|
江苏恒瑞医药股份有限公司
|
江苏恒瑞医药股份有限公司
|
四川
|
2021-11-12
|
查看 |
阿齐沙坦片
|
片剂
|
40mg
|
10
|
13.05
|
130.53
|
江苏恒瑞医药股份有限公司
|
江苏恒瑞医药股份有限公司
|
广西
|
2021-11-16
|
无 |
阿齐沙坦片
|
片剂
|
20mg
|
10
|
9.61
|
96.14
|
江苏恒瑞医药股份有限公司
|
江苏恒瑞医药股份有限公司
|
河南
|
2021-11-16
|
无 |
阿齐沙坦片
|
片剂
|
20mg
|
10
|
9.61
|
96.14
|
江苏恒瑞医药股份有限公司
|
江苏恒瑞医药股份有限公司
|
陕西
|
2021-11-16
|
无 |
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国家集中采购情况
一致性评价
企业 | 品种 | 规格 | 剂型 | 过评情况 | 过评时间 | 注册分类 |
---|---|---|---|---|---|---|
兆科药业(广州)有限公司
|
阿齐沙坦片
|
20mg
|
片剂
|
视同通过
|
2022-09-23
|
3类
|
成都地奥九泓制药厂
|
阿齐沙坦片
|
20mg
|
片剂
|
视同通过
|
2022-08-12
|
3类
|
江苏恒瑞医药股份有限公司
|
阿齐沙坦片
|
40mg
|
片剂
|
视同通过
|
2021-06-10
|
3类
|
成都地奥九泓制药厂
|
阿齐沙坦片
|
40mg
|
片剂
|
视同通过
|
2022-08-12
|
3类
|
江苏恒瑞医药股份有限公司
|
阿齐沙坦片
|
20mg
|
片剂
|
视同通过
|
2021-06-10
|
3类
|
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同成分全球研发现状
国内药品注册申报情况
受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
---|---|---|---|---|---|---|---|---|
CXHL1400085
|
阿齐沙坦片
|
海南皇隆制药股份有限公司
|
新药
|
3.1
|
2014-05-23
|
2016-03-01
|
制证完毕-已发批件海南省 1009588021419
|
查看 |
CXHL1300672
|
阿齐沙坦片
|
常州四药制药有限公司
|
新药
|
3.1
|
2013-09-16
|
2016-01-14
|
制证完毕-已发批件北京市 1016975307318
|
查看 |
CXHL1400472
|
阿齐沙坦片
|
广州博腾生物医药科技有限公司
|
新药
|
3.1
|
2014-06-16
|
2016-03-10
|
制证完毕-已发批件广东省 1008482248019
|
查看 |
CXHL1301103
|
阿齐沙坦片
|
合肥拓锐生物科技有限公司
|
新药
|
3.1
|
2013-12-11
|
2016-01-22
|
制证完毕-已发批件安徽省 1016975362618
|
查看 |
CYHS2000622
|
阿齐沙坦片
|
扬子江药业集团上海海尼药业有限公司
|
仿制
|
3
|
2020-09-17
|
2021-08-19
|
制证完毕-已发批件
|
查看 |
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国内药品临床试验登记
登记号 | 试验专业题目 | 药物名称 | 适应症 | 试验状态 | 试验分期 | 申办单位 | 试验机构 | 首次公示日期 |
---|---|---|---|---|---|---|---|---|
CTR20191688
|
阿齐沙坦片在健康受试者中的一项随机开放、两制剂、单次口服给药、双周期、双交叉空腹及餐后生物等效性试验
|
阿齐沙坦片
|
高血压
|
已完成
|
BE试验
|
兆科药业(广州)有限公司
|
蚌埠医学院第一附属医院
|
2019-08-23
|
CTR20190402
|
阿齐沙坦片在中国健康受试者中单中心、单剂量、随机、开放、两制剂、两周期、双交叉生物等效性临床试验
|
阿齐沙坦片
|
适用于高血压
|
进行中
|
BE试验
|
山东创新药物研发有限公司
|
淄博市沂源县人民医院
|
2019-03-25
|
CTR20182307
|
阿齐沙坦片人体药代动力学预试验
|
阿齐沙坦片
|
用于原发性高血压治疗
|
进行中
|
Ⅰ期
|
合肥医工医药有限公司、合肥恩瑞特药业有限公司
|
辽宁省人民医院
|
2018-12-14
|
CTR20150548
|
在健康中国受试者中进行的TAK-491 40 mg和80 mg的I期、随机、开放性、单次给药和多次给药药代动力学研究
|
阿齐沙坦片
|
原发性高血压
|
已完成
|
Ⅰ期
|
Takeda Canada Inc.、AndersonBrecon Inc、Anderson Packaging, Inc.、武田药品(中国)有限公司
|
北京大学第一医院
|
2015-10-27
|
CTR20211899
|
预评估受试制剂阿齐沙坦片20mg与参比制剂AZILVA 20mg作用于健康成年受试者在空腹和餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究
|
阿齐沙坦片
|
高血压
|
已完成
|
BE试验
|
迪沙药业集团有限公司
|
河南(郑州)中汇心血管病医院
|
2021-08-02
|
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