阿齐沙坦片

药品说明书

【药品名称】

通用名称:阿齐沙坦
商品名称:瑞妥平

【成份】

【性状】

阿齐沙坦片(瑞妥平)为薄膜衣片,除去包衣后显白色或类白色。

【适应症】

【规格】

20mg*10片

【用法用量】

口服。
成人推荐剂量为每次20mg,每日1次。
根据年龄、症状适当增减给药量,每日最大给药量为40mg。
本品为降压药物,应在慎重判断本品是否适用的同时,从低剂量20mg开始给药。

【不良反应】

在日本的临床试验中,930例受试者中有97例(10.4%)发生了包括临床检查异常在内的不良反应。

【禁忌】

1.对本品话性成分或任何辅料过敏者禁用。
2.孕妇或有可能怀孕的妇女禁用。
3.正在服用富马酸阿利吉仑糖尿病患者禁用(但是,其他降压疗法不能很好控制血压的患者除外)有报告显示本品与该药联合可增加非致死性脑卒中、肾功能损害、高血症和低血压的风险)(见(注意事项)。

【注意事项】

1.对于双侧肾动脉狭窄或单侧肾动脉狭窄患者,肾血流量的减少或肾小球滤过压的降低可能导致肾功能的迅速恶化,因此除非判定必须使用本品进行治疗,否则应避免使用阿齐沙坦片(瑞妥平)。
2.对于高血症患者,由于可能导致高血症恶化,因此除非判定必须使用本品进行治疗,否则应避免使用本品,并且,对于肾功能损害、糖尿病控制不佳等易引起血清值升高的患者,由于可能导致发生高血症,应密切监测血情况。

【药物相互作用】

未观察到阿齐沙坦片或阿齐沙坦酯的异常药物相互作用,轻度至重度肾病患者或轻度至中度肝功能损害患者无需调整剂量。

【药理毒理】

阿齐沙坦片是对抗血管紧张素II结合血管紧张素II型1(AT1)受体,主要是由于周围血管阻力减少引起的抑制其强大的血管收缩作用,它显示了降压作用。

【贮藏】

密封,在30°C以下保存。

【有效期】

18个月。

【批准文号】

国药准字H20213464

【条形码】

6923341207386

【生产企业】

企业名称:江苏恒瑞医药股份有限公司
生产地址:连云港经济技术开发区黄河路38号
药品上市许可持有人:江苏恒瑞医药股份有限公司
  • 药品名称

  • 成份

  • 性状

  • 适应症

  • 规格

  • 用法用量

  • 不良反应

  • 禁忌

  • 注意事项

  • 药物相互作用

  • 药理毒理

  • 贮藏

  • 有效期

  • 批准文号

  • 条形码

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 3
  • 国产上市企业数 3
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H20213465
阿齐沙坦片
40mg
片剂
江苏恒瑞医药股份有限公司
江苏恒瑞医药股份有限公司
化学药品
国产
2021-06-08
国药准字H20213464
阿齐沙坦片
20mg
片剂
江苏恒瑞医药股份有限公司
江苏恒瑞医药股份有限公司
化学药品
国产
2021-06-08
国药准字H20223578
阿齐沙坦片
40mg
片剂
北京百奥药业有限责任公司
成都地奥九泓制药厂
化学药品
国产
2022-08-10
国药准字H20223680
阿齐沙坦片
20mg
片剂
兆科药业(广州)有限公司
兆科药业(广州)有限公司
化学药品
国产
2022-09-20
国药准字H20223577
阿齐沙坦片
20mg
片剂
北京百奥药业有限责任公司
成都地奥九泓制药厂
化学药品
国产
2022-08-10

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
阿齐沙坦片
江苏恒瑞医药股份有限公司
国药准字H20213465
40mg
片剂
中国
在使用
2021-06-08
阿齐沙坦片
江苏恒瑞医药股份有限公司
国药准字H20213464
20mg
片剂
中国
在使用
2021-06-08
阿齐沙坦片
成都地奥九泓制药厂
国药准字H20223578
40mg
片剂
中国
在使用
2022-08-10
阿齐沙坦片
兆科药业(广州)有限公司
国药准字H20223680
20mg
片剂
中国
在使用
2022-09-20
阿齐沙坦片
成都地奥九泓制药厂
国药准字H20223577
20mg
片剂
中国
在使用
2022-08-10

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药品中标情况

药品规格: 297
中标企业: 3
中标省份: 27
最低中标价1.86
规格:20mg
时间:2022-10-17
省份:江苏
企业名称:成都地奥九泓制药厂
最高中标价0
规格:40mg
时间:2021-11-16
省份:天津
企业名称:江苏恒瑞医药股份有限公司
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
阿齐沙坦片
片剂
40mg
10
12
120
江苏恒瑞医药股份有限公司
江苏恒瑞医药股份有限公司
贵州
2021-10-09
阿齐沙坦片
片剂
40mg
10
12
120
江苏恒瑞医药股份有限公司
江苏恒瑞医药股份有限公司
甘肃
2021-08-25
阿齐沙坦片
片剂
20mg
10
9.61
96.14
江苏恒瑞医药股份有限公司
江苏恒瑞医药股份有限公司
安徽
2021-11-16
阿齐沙坦片
片剂
40mg
10
12.94
129.44
江苏恒瑞医药股份有限公司
江苏恒瑞医药股份有限公司
重庆
2021-11-16
阿齐沙坦片
片剂
20mg
10
9.61
96.14
江苏恒瑞医药股份有限公司
江苏恒瑞医药股份有限公司
海南
2021-11-16

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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 3
  • 通过批文数 5
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 5
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类
成都地奥九泓制药厂
阿齐沙坦片
20mg
片剂
视同通过
2022-08-12
3类
江苏恒瑞医药股份有限公司
阿齐沙坦片
40mg
片剂
视同通过
2021-06-10
3类
成都地奥九泓制药厂
阿齐沙坦片
40mg
片剂
视同通过
2022-08-12
3类
兆科药业(广州)有限公司
阿齐沙坦片
20mg
片剂
视同通过
2022-09-23
3类
江苏恒瑞医药股份有限公司
阿齐沙坦片
20mg
片剂
视同通过
2021-06-10
3类

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同成分全球研发现状

药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)
TAK-536
武田
武田
心血管系统
高血压病
查看 查看
AGT
TAK-536
武田
武田
心血管系统
高血压病
查看 查看
AGT

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 65
  • 新药申请数 105
  • 仿制药申请数 11
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 2
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
CXHL1301440
阿齐沙坦片
北京博时安泰科技发展有限公司
新药
3.1
2014-05-15
2016-02-19
制证完毕-已发批件北京市 1009726407319
查看
CXHL1400521
阿齐沙坦片
海南创鑫医药科技发展有限公司
新药
3.1
2014-08-22
2016-03-17
制证完毕-已发批件海南省 1008482176219
查看
CXHL1300875
阿齐沙坦片
海南隆力康医药科技有限公司
新药
3.1
2013-12-04
2016-01-22
制证完毕-已发批件海南省 1016975300818
查看
CYHS1700171
阿齐沙坦片
江苏恒瑞医药股份有限公司
仿制
3
2017-08-30
2021-06-11
制证完毕-已发批件
查看
CXHL1300893
阿齐沙坦片
山东新时代药业有限公司
新药
3.1
2013-10-28
2016-01-21
制证完毕-已发批件山东省 1016975292618
查看

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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 23
  • Ⅰ期临床试验数 9
  • Ⅱ期临床试验数 1
  • Ⅲ期临床试验数 3
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期
CTR20201913
阿齐沙坦片空腹及餐后人体生物等效性研究
阿齐沙坦片
高血压
已完成
BE试验
山东新时代药业有限公司
杭州市第一人民医院
2020-09-24
CTR20182546
阿齐沙坦片空腹及餐后人体生物等效性研究
阿齐沙坦片
高血压
进行中
BE试验
山东新时代药业有限公司
南昌大学第一附属医院
2018-12-29
CTR20182181
阿齐沙坦片在健康受试中随机、开放、单中心、交叉下的人体药代动力学研究
阿齐沙坦片
高血压症
进行中
Ⅰ期
浙江金华康恩贝生物制药有限公司、高拓耀业(北京)科技有限公司
柳州市工人医院
2018-11-22
CTR20170776
阿齐沙坦片中国成年志愿者人体生物等效性临床试验
阿齐沙坦片
轻、中度原发性高血压
已完成
BE试验
河北仁合益康药业有限公司
青岛大学附属医院
2018-04-23
CTR20170459
评价阿齐沙坦片治疗轻、中度原发性高血压的有效性和安全性的随机、双盲双模拟、阳性药平行对照、多中心研究
阿齐沙坦片
轻、中度原发性高血压
进行中
Ⅲ期
河北仁合益康药业有限公司
华中科技大学同济医学院附属同济医院
2017-05-31

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同成分药品