丹鳖胶囊

药品说明书

【说明书修订日期】

核准日期:2007年01月13日
修改日期:2013年07月23日

【药品名称】

通用名称: 丹鳖胶囊
汉语拼音:Danbie Jiaonang

【成份】

丹参三七三棱莪术桃仁(去皮)、当归鳖甲海藻杜仲(盐炒)、白术(炒)、半枝莲桂枝

【性状】

本品为胶囊剂,内容物为棕色至棕褐色的粉未;气香,味微苦。

【功能主治】

活血化瘀,软坚散结。用于子宫肌瘤、盆腔炎性包块气滞血瘀证,症见小腹胀痛、腰骶酸软、带下量多、肛门坠胀、舌暗瘀斑。

【规格】

每粒装0.38克

【用法用量】

口服。一次5粒,一日3次。

【不良反应】

个别患者服药后偶尔出现轻微头晕,是否与服用本品有关尚不确定。

【禁忌】

服药期间忌吃生冷。

【注意事项】

经期停药。

【药理毒理】

临床前药理实验表明,本品可抑制苯甲酸雌二醇黄体酮肌注诱发的豚鼠子宫平滑肌瘤样增生;降低大鼠血清雌二醇、孕酮水平;改善肾上腺素引起的大鼠肠系膜循环障碍及高分子右旋糖酐所致的家兔血液粘滞性;抑制正常大鼠离体子宫平滑肌收缩频率和收缩力;缩短小鼠断尾出血时间;抑制二甲苯所致小鼠耳肿胀和抑制棉球所致大鼠肉芽肿;并可抑制异物所致大鼠子宫炎症。

【贮藏】

密封。

【包装】

药用塑料瓶包装,每瓶装75粒。

【有效期】

24个月

【执行标准】

国家药品标准YBZ01332004-2008Z及国药典中发(2009)301号文

【批准文号】

国药准字Z20040037

【生产企业】

企业名称:广州白云山潘高寿药业股份有限公司
生产地址:广州市番禺区东环街天保路11号
电话号码:(020)84891136(质量)
传真号码:(020)84893166
注册地址:广州市番禺区东环街天保路11号
网    址:http://www.gzpgs.com
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国内上市情况

  • 上市企业数 1
  • 国产上市企业数 1
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字Z20040037
丹鳖胶囊
每粒装0.38g
胶囊剂
广州白云山潘高寿药业股份有限公司
广州白云山潘高寿药业股份有限公司
中药
国产
2020-02-12

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
丹鳖胶囊
广州白云山潘高寿药业股份有限公司
国药准字Z20040037
380mg
胶囊剂
中国
在使用
2020-02-12

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药品中标情况

药品规格:0
中标企业:0
中标省份:0
最低中标价0
规格:
时间:
省份:
企业名称:
最高中标价0
规格:
时间:
省份:
企业名称:
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 1
  • 新药申请数 1
  • 仿制药申请数 0
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 1
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
CYZB0602332
丹鳖胶囊
广州潘高寿药业股份有限公司
补充申请
2006-11-01
2007-12-14
已发批件广东省 EU179519398CN
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CZS20020045
丹鳖胶囊
广州潘高寿药业股份有限公司
新药
3
2002-09-10
2004-02-13
已发批件 广东省

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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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中药提取物备案

使用备案号 药品名称 生产企业 批准文号 备案状态 备案日期 中药提取物信息

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同成分药品