壮骨关节胶囊

【说明书修订日期】

核准日期：2008年05月04日
修改日期：2010年11月18日

【药品名称】

通用名称： 壮骨关节胶囊
汉语拼音：Zhuanggu Guanjie Jiaonang

【成份】

熟地黄、淫羊藿、补骨脂、骨碎补、续断、桑寄生、狗脊、乳香（醋炙）、没药（醋炙）、鸡血藤、独活、木香。

【性状】

本品为硬胶囊，内容物为棕褐色的颗粒；气芳香，味微苦。

【功能主治】

补益肝肾，养血活血，舒筋活络，理气止痛。用于肝肾不足、气滞血瘀、经络痹阻所致的退行性骨关节病、腰肌劳损。

【规格】

每粒装0.45g

【用法用量】

口服。一次2粒，一日2次，早晚饭后服用。疗程为一个月。

【不良反应】

偶见个别病例转氨酶升高，停药后恢复正常。偶有轻度恶心、胃痛等胃肠道反应、胸闷、口干。

【禁忌】

严重肝功能损害患者禁用。

【注意事项】

1、肝功能异常者慎用，定期检查肝功能。
2、孕妇或哺乳期妇女尚无临床研究资料。
3、30天为一疗程。目前尚无长期服用的临床资料。

【临床试验】

本品于2000年经国家食品药品监督管理局批准进行过188例临床试验；于2001年经国家食品药品监督管理局批准进行过2149例Ⅳ期临床试验，进一步观察不良反应，评价其安全性。经研究医生判定，与研究药物有关或可能有关的不良事件为21例，发生率为0.98%。不良事件表现为胃肠道反应、转氨酶升高、胃痛、胸闷、WBC下降、口干、RBC下降、尿RBC升高，不良事件的程度多为轻度、少数为中度，有9例采取了对症处理措施，基本缓解。与研究药物有关的不良事件及其发生率为胃肠道反应6.51次/千人，胃痛1.40次/千人，胸闷0.93次/千人，转氨酶升高0.47次/千人，口干0.47次/千人。在试验中，未出现罕见不良事件。

【贮藏】

密封。

【包装】

铝塑泡罩；每板12粒，每盒2板。

【有效期】

24个月。

【执行标准】

WS₃-709（Z-141）-2010Z

【批准文号】

国药准字Z20080055

【生产企业】

企业名称：华润三九医药股份有限公司
生产地址：深圳市宝安区观澜高新技术产业园区
邮政编码：518110
电话号码：（0755）88213999
传真号码：（0755）83350888
注册地址：深圳市银湖路口
网址：http://www.999.com.cn