摩罗丹(浓缩丸)

  • 药理分类: 理气剂/ 理气和中
  • 剂型:
  • 医保类型:
  • 是否2018年版基药品种:
  • OTC分类:
  • 中药保护品种:
  • 是否289品种:
  • 是否国家集采品种: ——

药品说明书

【说明书修订日期】

核准日期:2009年01月04日
修改日期:2018年11月22日

【药品名称】

通用名称: 摩罗丹(浓缩丸)
汉语拼音:Moluo Dan

【注册商标】

华山

【成份】

【性状】

本品为棕褐色的浓缩丸;味微苦。

【功能主治】

和胃降逆,健脾消胀,通络定痛。用于慢性萎缩性胃炎症见胃疼,胀满,痞闷,纳呆,嗳气等症。

【规格】

每16丸重1.84g(相当于生药材4.5g)

【用法用量】

口服。一次16丸(1袋),一日3次。(建议重症患者口服一次32丸(2袋),一日3次。)

【不良反应】

尚不明确。

【禁忌】

尚不明确。

【注意事项】

①忌食刺激性食物及饮料。
②孕妇慎用。

【临床试验】

本品于2005年经国家食品药品监督管理局批准进行过100例临床试验。

【药理毒理】

动物试验结果提示:本品灌胃给药可提高正常小鼠小肠推进,十二指肠给药可增强正常家兔胃运动张力;对乙醇和脱胆酸一次灌胃造模的大鼠胃炎模型可增加胃液分泌量、降低胃液酸度,提高血清胃泌素、降低胃蛋白酶活性。

【贮藏】

密闭,防潮。

【包装】

药品包装用复合膜,每袋16丸,每盒18袋。

【有效期】

33个月

【执行标准】

国家食品药品监督管理总局标准YBZ00292016

【批准文号】

国药准字Z20090013

【生产企业】

企业名称:邯郸制药股份有限公司
生产地址:河北邯郸工业园区廉颇南大街96号
注册地址:河北邯郸工业园区廉颇南大街96号
邮政编码:056108
电话号码:0310-8031588
邯药服务热线:400 6505535
网址:http://www.hanyao.com.cn
E-mail:service@hanyao.com.cn
  • 说明书修订日期

  • 药品名称

  • 注册商标

  • 成份

  • 性状

  • 功能主治

  • 规格

  • 用法用量

  • 不良反应

  • 禁忌

  • 注意事项

  • 临床试验

  • 药理毒理

  • 贮藏

  • 包装

  • 有效期

  • 执行标准

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 1
  • 国产上市企业数 1
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字Z13021325
摩罗丹
每丸重9g
丸剂(大蜜丸)
邯郸制药股份有限公司
邯郸制药股份有限公司
中药
国产
2020-08-13
国药准字Z20090013
摩罗丹(浓缩丸)
每16丸重1.84g(相当于生药材4.5g)
丸剂
邯郸制药股份有限公司
邯郸制药股份有限公司
中药
国产
2023-04-04
国药准字Z13021324
摩罗丹
每55粒重约9g
丸剂(小蜜丸)
邯郸制药股份有限公司
邯郸制药股份有限公司
中药
国产
2020-08-13

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
摩罗丹
邯郸制药股份有限公司
国药准字Z13021325
9g
丸剂(大蜜丸)
中国
在使用
2020-08-13
摩罗丹(浓缩丸)
邯郸制药股份有限公司
国药准字Z20090013
115mg
丸剂
中国
在使用
2023-04-04
摩罗丹
邯郸制药股份有限公司
国药准字Z13021324
163.64mg
丸剂(小蜜丸)
中国
在使用
2020-08-13

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药品中标情况

药品规格:0
中标企业:0
中标省份:0
最低中标价0
规格:
时间:
省份:
企业名称:
最高中标价0
规格:
时间:
省份:
企业名称:
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 1
  • 新药申请数 1
  • 仿制药申请数 0
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 4
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
CYZB1506851
摩罗丹(浓缩丸)
邯郸制药股份有限公司
补充申请
2015-10-28
2016-07-04
制证完毕-已发批件河北省 1006325388021
CXZS0700356
摩罗丹
邯郸制药有限公司
新药
原9
2008-01-07
2009-01-19
制证完毕-已发批件河北省 EF784187575CN
查看
CYZB0901833
摩罗丹
邯郸制药有限公司
补充申请
2009-04-10
2009-10-27
制证完毕-已发批件河北省 ED130944647CS
CYZB2302246
摩罗丹(浓缩丸)
邯郸制药股份有限公司
补充申请
2023-11-11
查看
CYZB2401394
摩罗丹(浓缩丸)
邯郸制药股份有限公司
补充申请
2024-07-31

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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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中药提取物备案

使用备案号 药品名称 生产企业 批准文号 备案状态 备案日期 中药提取物信息

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