术苓健脾胶囊

【说明书修订日期】

核准日期：2014年1月6日

【药品名称】

通用名称： 术苓健脾胶囊
汉语拼音：Zhuling Jianpi Jiaonang

【成份】

骨碎补、白术、党参、茯苓、薏苡仁、陈皮、黄柏、一枝黄花、铁苋菜、泽泻、大黄、槟榔、白芍、乌药、厚朴、防风、桂枝、甘草。

【性状】

本品为硬胶囊，内容物为暗棕色或棕褐色的颗粒或粉末；气微香，味微苦。

【功能主治】

健脾益肾,理气，化湿清热。用于肠易激综合征(腹泻型)，中医辨证属于脾肾气虚兼气滞湿热证，症见腹痛、腹泻、腹胀，神疲乏力，腰膝酸软，肛门灼热，口粘苦，情绪不安等。

【规格】

每粒装0.27g

【用法用量】

口服。一次3粒，一日3次。

【不良反应】

用药期间偶感口干、口疮、头晕、咽痛、寐差、便秘等，停药后可自行缓解。

【禁忌】

对本品过敏者禁用。

【注意事项】

1.本品尚无妊娠及哺乳期妇女研究数据。
2.本品尚无超说明书剂量使用以及连续服用4周以上的人体有效性和安全性数据。
3.感冒发热者慎用。
4.用药期间忌食生冷、辛辣、油腻之品。
5.肝功能不全者慎用。
6.肠易激综合征(便秘型)患者不适宜使用本品。

【临床试验】

本品经国家食品药品监督管理局批准于2002年至2009年进行过591例(试验组)临床试验。
该试验纳入18～65岁肠易激综合征(腹泻型)辨证属脾肾气虚兼湿热淤滞证者，疗程4周(疾病综合疗效中痊愈和显效病例随访3个月)。其中安慰剂对照研究结果如下：
表1.两组疾病综合疗效(FAS)

疗效	试验组(127例)	安慰剂组(123例)
痊愈率(n)	21.26%(27)	8.94%(11)
愈显率(n)	66.14%(84)	34.15%(42)
3个月随访疗效	试验组(82例)	安慰剂组(42例)
痊愈率(n)	28.05(23)	11.90(5)
愈显率(n)	76.83(63)	69.05(29)

表2.痊愈患者随访3月后复发率情况(FAS)

疗效	试验组(25例)	安慰剂组(11例)
复发率(n)	36.00%(9)	81.82%(9)

表3.两组中医证候疗效(FAS)

疗效	试验组(127例)	安慰剂组(123例)
痊愈率(n)	14.17%(18)	5.69%(7)
愈显率(n)	62.99%(80)	29.27%(36)

表4.不良事件发生率

不良事件	试验组(n=591例)
口干	2(0.34%)
口疮	1(0.17%)
失眠	1(0.17%)
便秘	1(0.17%)
咽痛	1(0.17%)
头晕	1(0.17%)

试验期间未见有严重不良事件发生，试验组有1例ALT疗后异常升高(21μ/l→221μ/l)，研究者判断为“可疑”，其余实验室检测值疗后异常者未见特殊。

【贮藏】

密封。

【包装】

(1)口服固体药用高密度聚乙烯瓶包装。36粒/瓶。
(2)药用铝塑泡罩包装。12粒/板。

【有效期】

18个月。

【执行标准】

【批准文号】

国药准字Z20140001

【生产企业】

企业名称：金陵药业股份有限公司福州梅峰制药厂
生产地址：福州市金山开发区金塘路1号
邮政编码：350002
电话号码：0591-83856700  8008581358
传真号码：0591-83856157
注册地址：福州市金山开发区金塘路1号
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