槐榆清热止血胶囊

核准日期：2012年05月15日
修改日期：2017年04月11日

槐花、地榆炭、侧柏叶、荆芥炭、黄芩、黄柏、地黄、栀子、当归、枳壳。

本品为硬胶囊，内容物为黄色至棕黄色颗粒和粉末；气微香，味微苦。

清热利湿，凉血止血。用于湿热壅滞所致的Ⅰ、Ⅱ期内痔、混合痔急性发作时出现的便血、肛门坠胀疼痛，痔黏膜充血糜烂，排便黏滞不爽。

每粒装0.4g

饭后口服。一次3粒，一日3次。疗程为7天。

偶见服药后ALT升高，轻度胸闷，轻度胃酸，必要时停药。

尚不明确。

1.本品尚无孕妇、儿童用药的临床试验资料。
2.肝功能不全患者慎用。
3.出血量较多者应及时就医。
4.现有的临床试验尚无超疗程使用的安全性和有效性证据。

本品于2005年8月30日获得国家食品药品监督管理局批准进行临床研究。Ⅱ期与Ⅲ期采用多中心、分层区组随机、双盲、阳性药平行对照设计。评价本品对痔疮(内痔、混合痔)湿热壅滞证的有效性和安全性。对照药为鳖甲消痔胶囊。Ⅱ期共入组病例273例，其中试验组137例，对照组136例；Ⅲ期共入组病例545例，其中试验组408例，对照组137例。年龄分布在18到65岁之间，急性发作病程在5天内。内痔及混合痔临床分期为Ⅰ期、Ⅱ期。疗程7天。
疗效指标为便血、肛门坠胀疼痛、痔黏膜充血水肿、痔核大小、脱垂以及伴随症状。
安全性指标为血尿便常规，心电图和肝肾功能实验室检查以及症状。
有效性：Ⅱ、Ⅲ期试验，两组便血、肛门坠胀疼痛、痔黏膜充血糜烂、痔核大小等主要临床症状、体征均有明显改善，试验前后比较有统计学意义，组间比较差异无统计学意义。Ⅲ期排便黏滞不爽消失率试验组高于对照组，组间比较有显著统计学意义。其余两组的主要症状、次要症状比较，组间比较差异无统计学意义。临床疗效、内痔疗效、混合痔疗效组间比较，差异无统计学意义。
安全性：试验组试验前后约533例进行了血尿便常规和心电图、肝肾功能检查，Ⅲ期临床试验组1例ALT检查，试验前10U/L，试验后130U/L，停药10天后复查正常，检查值为13U/L，研究者判断为可能与药物有关。其余未发现与试验药物相关的实验室检测指标异常或异常加重。Ⅱ期试验组有1例，用药后3天出现胸闷，持续1天，程度为轻度，故停用药物，未采取对症治疗，后症状消失，未破盲，与试验药物因果关系判断为很可能有关，退出试验。1例用药后10分钟出现胃酸，持续1小时，程度为轻度，继续用药，未采取对症治疗，后症状消失，未破盲，与试验药物因果关系判断为肯定有关。

非临床药效学试验结果显示：本品能升高腹腔注射醋酸和热刺激所致小鼠疼痛的痛阈值；能抑制二甲苯所致小鼠耳肿胀和蛋清所致大鼠足跖肿胀；有一定止血的作用；能促进小鼠小肠的蠕动；能抑制直肠黏膜损伤后感染金黄色葡萄球菌家兔的体温和白细胞升高。
本品给杂种犬连续灌胃给药(13.3、33.25、66.5g生药/kg)30天长期毒性试验结果显示：高剂量组给药期间可引起动物呕吐；血清ALT、AST、总胆红素升高；尸检可见肝脏脂肪样变和瘀血。给药21天高剂量组1只动物死亡，尸体检查发现肝脏脂肪样变和瘀血。高剂量组6只动物的脏器组织病理学检查可见：1只动物心肌出现颗粒变，1只动物(死亡动物)肝组织出现炎性细胞浸润伴点状坏死，3只动物出现肝脏瘀血和炎性细胞浸润，1只动物肾皮质出现浊肿，2只动物胃嗜酸性细胞浸润，2只动物胃细胞间质充血，1只动物出现十二指肠黏膜轻度充血。

密封，置阴凉(不超过20℃)干燥处。

本品采用药品包装用铝箔/聚氯乙烯固体药用硬片泡罩包装，(1)12粒/板/盒；(2)12粒/板×2板/盒；(3)12粒/板×2板/盒，(4)12粒/板×3板/盒。

24个月。

国家食品药品监督管理局YBZ00252012

国药准字Z20120012

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