灵泽片

核准日期：2011年12月31日
修订日期：2012年07月02日
          2015年12月01日

乌灵菌粉、莪术、浙贝母、泽泻。

本品为薄膜衣异形片，除去包衣后显浅棕色；气芳香，味微苦。

益肾活血，散结利水。用于轻中度良性前列腺增生肾虚血瘀湿阻证出现的尿频，排尿困难，尿线变细，淋漓不尽，腰膝酸软。

每片重0.58g

口服。一次4片，一日3次。

1、部分患者用药后出现口干、呃逆、恶心、胃胀、胃酸、胃痛、腹泻等。
2、少数患者用药后出现ALT、AST升高。

尚不清楚。

1、有胃十二指肠溃疡以及各种急慢性胃炎、肠炎者慎用。
2、有2例患者用药后尿中出现红细胞和白细胞，1例患者用药后出现窦性心动过缓、1例患者用药后出现二度Ⅰ型房室传导阻滞、1例患者用药后出现PR间期延长，与药物的关系无法判断。

本品于2006年7月由国家食品药品监督管理局批准临床研究，于2007年3月至2008年11月进行了Ⅱ期、Ⅲ期临床试验。临床试验采用平行对照、区组随机、双盲、多中心试验设计方法，观察了灵泽片用于良性前列腺增生症肾虚血瘀湿阻证的有效性和安全性，对照药为前列舒乐片。Ⅱ期临床试验的总病例数为234例，灵泽片组118例，前列舒乐片组117例；Ⅲ期临床试验的总病例数474例，其中，灵泽片组355例，前列舒乐片组119例。观察疗程为6周。
主要疗效性观察指标均为良性前列腺增生症相关症状、体征，国际前列腺症状评分(I-PSS)、中医肾虚血瘀湿阻证证候积分等。试验结果显示：Ⅱ期临床试验的疗效，I-PSS积分变化的组间比较，两组积分变化差异有统计学意义，试验组优于对照组；但QOL评分、最大尿流率变化、残余尿、前列腺体积、中医单项症状两组差异未显示有统计学差异，中医证候积分减少比较，两组间差异有统计学意义，试验组优于对照组。Ⅲ期临床试验的疗效，I-PSS积分变化组间比较，两组积分变化差异有统计学意义，试验组优于对照组；但最大尿流率变化、残余尿、前列腺体积、前列腺指诊等项，两组间比较，差异未显示有统计学差异；两组中医证候疗效比较，组间差异有统计学意义，试验组优于对照组，证候积分减少比较，差异有统计学意义，试验组优于对照组，中医单项症状的疗效比较，排尿无力、小腹坠胀、腰膝酸软症状的改善，两组间比较差异有统计学意义，试验组优于对照组，其余症状两组间比较差异均无统计学意义。
灵泽片组经过约470例治疗前后的血、尿、便常规、肝功能(ALT、AST等)、肾功能(BUN、Cr)和心电图检查，多数治疗前正常治疗后异常或治疗前异常治疗后异常加重的化验检查为轻度异常，认为与试验药物无关，但Ⅱ、Ⅲ期临床试验组少数患者服用后出现肝功能(ALT、AST)相关指标的升高和原有的异常加重较为明显，认为与药物无关的依据不充分；临床试验期间，少部分患者，有的患者合并有胃十二指肠溃疡、以及各种胃炎者服药后出现口干、呃逆、恶心、胃胀、胃酸、胃痛、腹泻等，多数判断与药物可能有关；试验期间，有2例患者用药后尿中出现红细胞和白细胞，1例患者用药后出现窦性心动过缓、1例患者用药后出现二度Ⅰ型房室传导阻滞、1例患者用药后出现PR间期延长，与药物的关系无法确定。

非临床药效学试验结果显示：本品对雄性激素致大鼠及小鼠前列腺增生有一定的预防作用，对尿生殖窦植入致小鼠前列腺增生有一定的抑制作用，对前列腺内注入致炎剂(甲醛和巴豆油)所致前列腺炎有一定的抑制作用。此外，对大鼠肉芽肿、小鼠耳廓炎症等非特异性炎症有一定的抑制作用。
大鼠灌胃给药26周长期毒性试验结果显示：给药12周，各剂量组(24、12、6g生药/Kg)肾脏系数升高；给药26周，高(24g生药/Kg)、中(12g生药/Kg)剂量组总胆红素及肝脏系数、肾脏系数升高；恢复期肝脏、肾脏的脏器系数正常。组织病理学检查未见明显病理性改变。

密封，置干燥处。

铝塑板包装。每板装12片，每盒装4板。

24个月

《中国药典》2015年版一部

国药准字Z20110050

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