连参通淋片

核准日期：2009年01月04日
修改日期：2012年08月14日

黄连、苦参、瞿麦、川木通、萹蓄、栀子、大黄、丹参、绵萆薢、茯苓、白术、石菖蒲、甘草。

本品为薄膜衣片，除去薄膜衣后显棕黄色至棕褐色；味苦。

清热祛湿，利水通淋。用于非淋菌性尿道炎的辅助治疗，中医辨证属于湿热下注者，症见尿频、尿急、尿痛，尿道红肿刺痒，尿道口有分泌物，舌红苔黄腻，脉濡数。

每片重0.8g。

口服。一次4片，一日3次。疗程为2周。

尚不明确。

尚不明确。

临床试验中有个别患者治疗前正常治疗后出现尿蛋白，不能确定是否与服用药物有关。

本品于2001年6月由国家药品监督管理局批准临床试验，于2002年2月至2004年8月进行了连参通淋片用于非淋菌性尿道炎(湿热下注证)的临床有效性与用药安全性观察的Ⅱ、Ⅲ期临床试验。Ⅱ、Ⅲ期临床试验设计采用随机、双盲双模拟、平行对照、多中心研究方法，对照药为三金片。Ⅱ期临床试验总病例数为221例，连参通淋片组110例，三金片组111例；Ⅲ期临床试验总病例数435例，连参通淋片组326例，三金片组109例。
Ⅱ、Ⅲ期临床试验的纳入病例标准为符合非淋菌性尿道炎西医诊断标准和湿热下注证中医证候标准。药物用法：试验组：连参通淋片，口服，一次4片，一日3次；三金片模拟剂，口服，一次3片，一日3次。三金片组：三金片，口服，一次3片，一日3次；连参通淋片模拟剂，口服，一次4片，一日3次。Ⅱ期试验疗程为3周，Ⅲ期试验疗程为2周。
本品的疗效性指标主要观察中医证候、相关症状体征的变化、尿离心沉淀物的多核白细胞或尿拭子涂片的多核白细胞变化、病原学(疗前全做，阳性者疗后复查)。安全性检查主要为生命体征、血、尿、便常规和肝肾功能(ALT、BUN、Cr)、心电图等检查。疗效评定标准主要包括中医证候疗效判定标准、多形核白细胞(疗前疗后复常率和数量变化)、病原学(支原体和衣原体，比较疗后转阴率)。
有效性：Ⅱ期临床试验：中医证候疗效情况：用药10天后以及用药结束时，连参通淋片组与三金片组比较，经统计学检验，两组之间总有效率差异有统计学意义，P＜0.05，连参通淋片组优于三金片组。Ⅲ期临床试验在疗程结束时，连参通淋片组与三金片组比较，经统计学检验，扣除中心效应，两组之间总有效率差异有统计学意义，P＜0.05，ITT与PP结论一致，连参通淋片组优于三金片组。中医证候积分、两组疗前疗后差值的组间比较，经统计学检验，两组差异均有统计学意义，P＜0.01，ITT与PP结论一致，连参通淋片组优于三金片组。
单项症状体征比较：Ⅱ期临床进行了两组用药后单项症状的疗效比较，用药结束时中医单项主要症状(尿痛、尿道刺痒、尿道红肿)疗效组间比较结果显示，两组差异有统计学意义，连参通淋片组改善各个症状明显优于三金片组，P＜0.05。Ⅲ期临床治疗后中医单项主要症状(尿痛、尿道刺痒、尿道红肿)疗效组间比较结果显示，两组差异有统计学意义，连参通淋片组改善各个症状明显优于三金片组，P＜0.05，ITT与PP结论一致。两组多形核白细胞变化情况(定性)(PP)：Ⅲ期临床治疗后两组组间比较差异有统计学意义，P＜0.05，连参通淋片组优于三金片组。两组多形核白细胞变化情况(定量)(PP)：Ⅱ期临床两组组间比较及差值比较均差异有统计学意义，P＜0.05，连参通淋片组优于三金片组。Ⅲ期临床治疗后两组组间比较及差值比较差异均有统计学意义，P＜0.05，连参通淋片组优于三金片组。安全性检查方面，连参通淋片组经约427例治疗前后血、尿、大便常规，肝功能(ALT)，肾功能(BUN、Cr)和心电图检查，未发现确定与服用连参通淋片有关的异常和异常加重，Ⅱ期临床试验组出现了1例出现尿蛋白疗前为0.2g/L，疗后为0.5g/L，而该受试者血肌酐和尿素氮均在正常范围内，但其形成原因不清。Ⅲ期临床试验中除了1例血红蛋白由163变为165、1例BUN由治疗前的7.9转为治疗后的8.0，无临床意义外，试验组还有5例，对照组有7例血白细胞由治疗前的正常或轻度增高变为增高或增高加重，研究认为与原发病治疗效果不佳有关。其他安全性检查均正常，临床试验期间未发现与药物有关的不良反应，仅发现有2例患者治疗期间出现感冒。

非临床药效学试验结果显示：本品能增加水负荷大鼠的尿量；本品大鼠膀胱注射大肠埃希氏菌致上行性肾脏感染模型细菌清除的ED50为2.38g/kg；本品能抑制二甲苯致小鼠耳肿胀的程度，抑制醋酸致小鼠腹腔毛细血管通透性的增强；能抑制皮下注射氢化可的松致小鼠免疫功能低下模型脾脏和胸腺系数的降低，提高小鼠巨噬细胞吞噬鸡红细胞的吞噬百分率，提高皮下注射氢化可的松致大鼠免疫功能低下模型血清IgA的含量，降低IgG含量并提高IgA/IgG的比值。

密封。

铝塑泡罩包装。每盒3板，每板12片。

24个月

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