独一味丸
- 药理分类: 理血剂/ 止血
- ATC分类: 心脑血管与血液系统药物/ 抗出血药
- 剂型: —
- 医保类型: —
- 是否2018年版基药品种: 否
- OTC分类: —
- 中药保护品种: 否
- 是否289品种: 否
- 是否国家集采品种: ——
药品说明书
【说明书修订日期】
-
核准日期:2009年07月31日
修改日期:2015年04月25日
【药品名称】
-
通用名称: 独一味丸
汉语拼音:Duyiwei Wan
【成份】
-
独一味。
【性状】
-
本品为棕褐色至黑色浓缩丸;味甜,微苦。
【功能主治】
-
活血止痛,化瘀止血。用于多种外科手术后的刀口疼痛、出血,外伤骨折,筋骨扭伤,风湿痹病以及崩漏、痛经、牙龈肿痛、出血。
【规格】
-
每袋装2.5g。
【用法用量】
-
口服。一次1袋(2.5g),一日3次,7天为一疗程;或必要时服。
【不良反应】
【禁忌】
-
1.对本品过敏或有严重不良反应病史者禁用。
2.孕妇禁用。
【注意事项】
-
1.严格按照药品说明书规定的功能主治及用法用量使用。
2.目前尚无儿童应用本品的系统研究资料,不建议儿童使用。
3.用药后一旦出现潮红、皮疹、瘙痒、心悸、胸闷、憋气、血压下降等可能与严重不良反应有关的症状时,应立即停药并就医。
【药理毒理】
-
本品对乙型溶血性链球菌、产气杆菌、痢疾杆菌、绿脓杆菌、枯草杆菌有抑菌作用;可缩短小鼠出血时间,提高巨噬细胞率、巨噬细胞吞噬指数、E-花环形成率及酯酶染色阳性率;对小鼠有一定镇痛作用。
【贮藏】
-
密封。
【包装】
-
复合膜袋包装。
2.5g/袋×6袋/盒;
2.5g/袋×9袋/盒;
2.5g/袋×12袋/盒。
【有效期】
-
24个月
【执行标准】
-
YBZ08012008
【批准文号】
-
国药准字Z20080391
【生产企业】
-
企业名称:四川禾正制药有限责任公司
地址:四川省成都市金牛区高科技产业开发区
邮政编码:610036
电话号码:(028)87514116
传真号码:(028)87514116
网址:http://www.hygien.cn
【修订/勘误】
-
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局:
根据药品不良反应评估结果,为控制药品使用风险,决定对独一味口服制剂说明书进行修订(具体修订要求见附件)。现请将如下事项通知行政区域内生产企业,并督促尽快完成:
一、在2015年4月30日前,依据《药品注册管理办法》等有关规定提出修订说明书的补充申请报备案。说明书的其他内容应当与原批准内容一致。补充申请备案之日起生产的药品,不得继续使用原药品说明书。
二、应当将说明书修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。
三、药品标签涉及相关内容的,应当一并修订。
附件:独一味口服制剂(颗粒、软胶囊、分散片、咀嚼片、滴丸、丸、泡腾片、片、胶囊)说明书修订要求食品药品监管总局办公厅附件
2015年1月23日
独一味口服制剂(颗粒、软胶囊、分散片、咀嚼片、滴丸、丸、泡腾片、片、胶囊)说明书修订要求
一、【不良反应】项应当包括:
1.消化系统:胃(脘)不适、腹痛、腹胀、腹泻、恶心、呕吐、口干等,有肝生化指标异常病例报告。
2.全身性反应:疼痛、水肿、乏力、潮红、过敏反应等。
3.皮肤:皮疹、瘙痒等。
4.神经系统:头晕、头痛等。
5.心血管系统:心悸、胸闷等。
6.其他:有鼻衄、黑便、紫癜病例报告。
二、【禁忌】项应当包括:
1.对本品过敏或有严重不良反应病史者禁用。
2.孕妇禁用。
三、【注意事项】项应当包括:
1.严格按照药品说明书规定的功能主治及用法用量使用。
2.目前尚无儿童应用本品的系统研究资料,不建议儿童使用。
3.用药后一旦出现潮红、皮疹、瘙痒、心悸、胸闷、憋气、血压下降等可能与严重不良反应有关的症状时,应立即停药并就医。
说明书修订日期
药品名称
成份
性状
功能主治
规格
用法用量
不良反应
禁忌
注意事项
药理毒理
贮藏
包装
有效期
执行标准
批准文号
生产企业
修订/勘误
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国内上市情况
批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
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国药准字Z20090571
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独一味丸
|
每袋装1.2g(每50丸重1.2g)
|
丸剂
|
四川康定金珠制药有限责任公司
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—
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中药
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国产
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2014-02-20
|
国药准字Z20080391
|
独一味丸
|
每袋装2.5g
|
丸剂
|
四川禾正制药有限责任公司
|
四川禾正制药有限责任公司
|
中药
|
国产
|
2023-06-12
|
国药准字Z20090709
|
独一味丸
|
每6丸重0.92g(相当于3g原生药)
|
丸剂
|
重庆心康制药有限公司
|
重庆心康制药有限公司
|
中药
|
国产
|
2024-02-04
|
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同成分全球上市情况
药品名称 | 公司名称 | 申请号/批准号 | 规格 | 剂型/给药途径 | 上市国家/地区 | 市场状态 | 日期 |
---|---|---|---|---|---|---|---|
独一味丸
|
四川康定金珠制药有限责任公司
|
国药准字Z20090571
|
1.2g
|
丸剂
|
中国
|
已过期
|
2014-02-20
|
独一味丸
|
四川禾正制药有限责任公司
|
国药准字Z20080391
|
2.5g
|
丸剂
|
中国
|
在使用
|
2023-06-12
|
独一味丸
|
重庆心康制药有限公司
|
国药准字Z20090709
|
153.33mg
|
丸剂
|
中国
|
在使用
|
2024-02-04
|
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药品中标情况
国内药品注册申报情况
国内药品临床试验登记
中药提取物备案
使用备案号 | 药品名称 | 生产企业 | 批准文号 | 备案状态 | 备案日期 | 中药提取物信息 |
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