独一味片

【说明书修订日期】

核准日期：2006年12月15日
修改日期：2015年11月30日

【药品名称】

通用名称： 独一味片
汉语拼音：Duyiwei Pian

【成份】

独一味

【性状】

本品为薄膜衣片，除去包衣后显深棕色；味微苦。

【功能主治】

活血止痛，化瘀止血。用于多种外科手术后的刀口疼痛，出血，外伤骨折，筋骨扭伤，风湿痹痛以及崩漏、痛经、牙龈肿痛、出血。

【规格】

每片重0.28g

【用法用量】

口服。一次3片，一日3次。7天为一疗程；或必要时服。

【不良反应】

1.消化系统：胃(脘)不适、腹痛、腹胀、腹泻、恶心、呕吐、口干等，有肝生化指标异常病例报告。
2.全身性反应：疼痛、水肿、乏力、潮红、过敏反应等。
3.皮肤：皮疹、瘙痒等。
4.神经系统：头晕、头痛等。
5.心血管系统：心悸、胸闷等。
6.其他：有鼻衄、黑便、紫癜病例报告。

【禁忌】

1.对本品过敏或有严重不良反应病史者禁用。
2.孕妇禁用。

【注意事项】

1.严格按照药品说明书规定的功能主治及用法用量使用。
2.目前尚无儿童应用本品的系统研究资料，不建议儿童使用。
3.用药后一旦出现潮红、皮疹、瘙痒、心悸、胸闷、憋气、血压下降等可能与严重不良反应有关的症状时，应立即停药并就医。

【药理毒理】

镇痛作用：10%独一味浸膏0.28ml/10g和0.14ml/10g，小白鼠灌胃，有明显的镇痛作用，持续时间约2小时；独一味浸膏0.19g～3.0g/kg的镇痛作用与0.23g/kg的阿司匹林相当。
止血作用：10%独一味浸膏0.14ml/10g和5%浓度0.14ml/10g，小白鼠灌胃，出血时间由给药前7.1～7.7分钟，分别缩短至4.7和3.2分钟(p＜0.01)，表明本品有显著止血作用。
抗菌作用：独一味浸膏对乙型溶血性链球菌和产气杆菌有抑菌作用。独一味叶皂甙对痢疾杆菌、绿脓杆菌、产气杆菌、枯草杆菌和乙型溶血性链球菌有显著的抑菌作用。
提高免疫功能的作用：独一味浸膏能显著提高巨噬细胞吞噬率、巨噬细胞吞噬指数、E-花环形成率及酯酶染色阳性率，表明本品有显著提高非特异性和特异性细胞的免疫作用。
其他作用：独一味皂甙对小鼠移植性艾氏癌(EC)有抑制作用，抑制率32.7%，可使荷瘤小鼠的脾脏和胸腺增重，体重也有一定程度的增加。

【贮藏】

密封。

【包装】

塑料瓶包装，每瓶100片，每小盒1瓶。

【有效期】

24个月

【执行标准】

《中国药典》2015年版一部

【批准文号】

国药准字Z44020946

【生产企业】

企业名称：广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂
生产地址：广州市白云区同和街云祥路88号
邮政编码：510515
质量服务电话：(020)87063679
销售服务电话：(027)85710019
传真号码：(020)87061075
注册地址：广州市白云区同和街云祥路88号
网址：http://www.byszc.com

【修订/勘误】

食品药品监管总局办公厅关于修订独一味口服制剂说明书的通知
食药监办药化管〔2015〕18号
2015年01月23日发布

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局:
根据药品不良反应评估结果，为控制药品使用风险，决定对独一味口服制剂说明书进行修订（具体修订要求见附件）。现请将如下事项通知行政区域内生产企业，并督促尽快完成：
一、在2015年4月30日前，依据《药品注册管理办法》等有关规定提出修订说明书的补充申请报备案。说明书的其他内容应当与原批准内容一致。补充申请备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。
二、应当将说明书修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。
三、药品标签涉及相关内容的，应当一并修订。
附件：独一味口服制剂（颗粒、软胶囊、分散片、咀嚼片、滴丸、丸、泡腾片、片、胶囊）说明书修订要求

食品药品监管总局办公厅
2015年1月23日

附件
独一味口服制剂（颗粒、软胶囊、分散片、咀嚼片、滴丸、丸、泡腾片、片、胶囊）说明书修订要求
一、【不良反应】项应当包括：
1.消化系统：胃（脘）不适、腹痛、腹胀、腹泻、恶心、呕吐、口干等，有肝生化指标异常病例报告。
2.全身性反应：疼痛、水肿、乏力、潮红、过敏反应等。
3.皮肤：皮疹、瘙痒等。
4.神经系统：头晕、头痛等。
5.心血管系统：心悸、胸闷等。
6.其他：有鼻衄、黑便、紫癜病例报告。
二、【禁忌】项应当包括：
1.对本品过敏或有严重不良反应病史者禁用。
2.孕妇禁用。
三、【注意事项】项应当包括：
1.严格按照药品说明书规定的功能主治及用法用量使用。
2.目前尚无儿童应用本品的系统研究资料，不建议儿童使用。
3.用药后一旦出现潮红、皮疹、瘙痒、心悸、胸闷、憋气、血压下降等可能与严重不良反应有关的症状时，应立即停药并就医。