独一味颗粒

【说明书修订日期】

核准日期：2008年10月16日
修改日期：2015年10月14日

【药品名称】

通用名称： 独一味颗粒
汉语拼音：Duyiwei Keli

【注册商标】

美乐迪

【成份】

独一味。辅料为：蔗糖、糊精。

【性状】

本品为深棕色的颗粒；味微甜、微苦。

【功能主治】

活血止痛，化瘀止血。用于多种外科手术后的刀口疼痛、出血，外伤骨折，筋骨扭伤，风湿痹痛以及崩漏、痛经、牙龈肿痛、出血等。

【规格】

每袋装4g

【用法用量】

口服。一次1袋，一日3次。7天为一疗程；或必要时服。

【不良反应】

1、消化系统：胃(脘)不适、腹痛、腹胀、腹泻、恶心、呕吐、口干等，有肝生化指标异常病例报告。
2、全身性反应：疼痛、水肿、乏力、潮红、过敏反应等。
3、皮肤：皮疹、瘙痒等。
4、神经系统：头晕、头痛等。
5、心血管系统：心悸、胸闷等。
6、其他：有鼻衄、黑便、紫癜病例报告。

【禁忌】

1、对本品过敏或有严重不良反应病史者禁用。
2、孕妇禁用。

【注意事项】

1、严格按照药品说明书规定的功能主治及用法用量使用。
2、目前尚无儿童应用本品的系统研究资料，不建议儿童使用。
3、用药后一旦出现潮红、皮疹、瘙痒、心悸、胸闷、憋气、血压下降等可能与严重不良反应有关的症状时，应立即停药并就医。

【贮藏】

密封。

【包装】

铝塑复合膜袋包装；4g/袋×12袋/盒。

【有效期】

24个月。

【执行标准】

国家食品药品监督管理总局国家药品标准：YBZ03992005-2015Z-7

【批准文号】

国药准字Z20050202

【生产企业】

企业名称：湖南方盛制药股份有限公司HUNAN FANGSHENG PHARMACEUTICAL CO.,LTD.
生产地址：湖南省长沙市麓松路789号
邮政编码：410205
质量咨询电话：0731-88997128
业务咨询电话：0731-88997188
传真号码：0731-88997189
注册地址：长沙市河西麓谷麓天路19号
网址：www.fangsheng.com.cn

【修订/勘误】

食品药品监管总局办公厅关于修订独一味口服制剂说明书的通知
食药监办药化管〔2015〕18号
2015年01月23日发布

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局:
根据药品不良反应评估结果，为控制药品使用风险，决定对独一味口服制剂说明书进行修订（具体修订要求见附件）。现请将如下事项通知行政区域内生产企业，并督促尽快完成：
一、在2015年4月30日前，依据《药品注册管理办法》等有关规定提出修订说明书的补充申请报备案。说明书的其他内容应当与原批准内容一致。补充申请备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。
二、应当将说明书修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。
三、药品标签涉及相关内容的，应当一并修订。
附件：独一味口服制剂（颗粒、软胶囊、分散片、咀嚼片、滴丸、丸、泡腾片、片、胶囊）说明书修订要求

食品药品监管总局办公厅
2015年1月23日

附件
独一味口服制剂（颗粒、软胶囊、分散片、咀嚼片、滴丸、丸、泡腾片、片、胶囊）说明书修订要求
一、【不良反应】项应当包括：
1.消化系统：胃（脘）不适、腹痛、腹胀、腹泻、恶心、呕吐、口干等，有肝生化指标异常病例报告。
2.全身性反应：疼痛、水肿、乏力、潮红、过敏反应等。
3.皮肤：皮疹、瘙痒等。
4.神经系统：头晕、头痛等。
5.心血管系统：心悸、胸闷等。
6.其他：有鼻衄、黑便、紫癜病例报告。
二、【禁忌】项应当包括：
1.对本品过敏或有严重不良反应病史者禁用。
2.孕妇禁用。
三、【注意事项】项应当包括：
1.严格按照药品说明书规定的功能主治及用法用量使用。
2.目前尚无儿童应用本品的系统研究资料，不建议儿童使用。
3.用药后一旦出现潮红、皮疹、瘙痒、心悸、胸闷、憋气、血压下降等可能与严重不良反应有关的症状时，应立即停药并就医。