独一味胶囊

核准日期：2007年04月28日
修改日期：2016年01月25日

独一味。辅料为淀粉。

本品为硬胶囊，内容物为深棕色的颗粒和粉末；味微苦。

活血止痛，化瘀止血。用于多种外科手术后的刀口疼痛、出血，外伤骨折，筋骨扭伤，风湿痹痛以及崩漏、痛经、牙龈肿痛、出血。

每粒装0.3g

口服。一次3粒，一日3次。7日为一疗程；或必要时服。

1.消化系统：胃(脘)不适、腹痛、腹胀、腹泻、恶心、呕吐、口干等，有肝生化指标异常病例报告。
2.全身性反应：疼痛、水肿、乏力、潮红、过敏反应等。
3.皮肤：皮疹、瘙痒等。
4.神经系统：头晕、头痛等。
5.心血管系统：心悸、胸闷等。
6.其他：有鼻衄、黑便、紫癜病例报告。

1.对本品过敏或有严重不良反应病史者禁用。
2.孕妇禁用。

1.严格按照药品说明书规定的功能主治及用法用量使用。
2.目前尚无儿童应用本品的系统研究资料，不建议儿童使用。
3.用药后一旦出现潮红、皮疹、瘙痒、心悸、胸闷、憋气、血压下降等可能与严重不良反应有关的症状时，应立即停药并就医。

密封。

铝塑板装；12粒/板×1板/盒；12粒/板×2板/盒；12粒/板×3板/盒。口服固体药用高密度聚乙烯瓶装：45粒/瓶；50粒/瓶；60粒/瓶；65粒/瓶；90粒/瓶；120粒/瓶。

30个月

《中国药典》2015年版一部

国药准字Z10970053

企业名称：康县独一味生物制药有限公司
生产地址：甘肃省陇南市康县王坝独一味工业园区
邮政编码：746500
电话号码：0939-5120245  5120255
传真号码：0939-5120229
注册地址：甘肃省陇南市康县王坝独一味工业园区

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局:
根据药品不良反应评估结果，为控制药品使用风险，决定对独一味口服制剂说明书进行修订（具体修订要求见附件）。现请将如下事项通知行政区域内生产企业，并督促尽快完成：
一、在2015年4月30日前，依据《药品注册管理办法》等有关规定提出修订说明书的补充申请报备案。说明书的其他内容应当与原批准内容一致。补充申请备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。
二、应当将说明书修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。
三、药品标签涉及相关内容的，应当一并修订。
附件：独一味口服制剂（颗粒、软胶囊、分散片、咀嚼片、滴丸、丸、泡腾片、片、胶囊）说明书修订要求 附件
独一味口服制剂（颗粒、软胶囊、分散片、咀嚼片、滴丸、丸、泡腾片、片、胶囊）说明书修订要求
一、【不良反应】项应当包括：
1.消化系统：胃（脘）不适、腹痛、腹胀、腹泻、恶心、呕吐、口干等，有肝生化指标异常病例报告。
2.全身性反应：疼痛、水肿、乏力、潮红、过敏反应等。
3.皮肤：皮疹、瘙痒等。
4.神经系统：头晕、头痛等。
5.心血管系统：心悸、胸闷等。
6.其他：有鼻衄、黑便、紫癜病例报告。
二、【禁忌】项应当包括：
1.对本品过敏或有严重不良反应病史者禁用。
2.孕妇禁用。
三、【注意事项】项应当包括：
1.严格按照药品说明书规定的功能主治及用法用量使用。
2.目前尚无儿童应用本品的系统研究资料，不建议儿童使用。
3.用药后一旦出现潮红、皮疹、瘙痒、心悸、胸闷、憋气、血压下降等可能与严重不良反应有关的症状时，应立即停药并就医。