甜梦胶囊

【说明书修订日期】

核准日期：2015年10月21日
修改日期：2016年03月11日

【警告】

本品含制马钱子

【药品名称】

通用名称： 甜梦胶囊
汉语拼音：Tianmeng Jiaonang

【成份】

刺五加、黄精、蚕蛾、桑椹、党参、黄芪、砂仁、枸杞子、山楂、熟地黄、炙淫羊藿、陈皮、茯苓、制马钱子、法半夏、泽泻、山药。

【性状】

本品为硬胶囊，内容物为棕色至棕褐色的颗粒和粉末；味微甜、酸。

【功能主治】

益气补肾，健脾和胃，养心安神。用于头晕耳鸣，视减听衰，失眠健忘，食欲不振，腰膝酸软，心慌气短，中风后遗症；对脑功能减退，冠状血管疾患，脑血管栓塞及脱发也有一定作用。

【规格】

每粒装0.4g(相当于饮片2.18g)

【用法用量】

口服。一次3粒，一日2次。

【不良反应】

尚不明确。

【禁忌】

尚不明确。

【注意事项】

运动员慎用。

【贮藏】

密封。

【包装】

铝塑泡罩(聚氯乙烯固体药用硬片/药品包装用PTP铝箔)和铝塑复合袋包装，每板12粒，每盒3板。

【有效期】

30个月。

【执行标准】

国家食品药品监督管理总局标准YBZ01292015；
《中国药典》2015年版一部

【批准文号】

国药准字Z20153057

【生产企业】

企业名称：荣昌制药(淄博)有限公司
生产地址：淄博市高新技术产业开发区兰雁大道17号
邮政编码：255086
电话号码：0533-3588866  3583396
传真号码：0533-3589222
售后服务电话：0533-3589333
注册地址：淄博市高新技术产业开发区兰雁大道17号
网址：http://zb.rongchang.com
      http://www.rongchang.com

【修订/勘误】

食品药品监管总局办公厅关于修订含毒性中药饮片中成药品种说明书的通知
食药监办药化管〔2013〕107号
2013年11月04日发布

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局：
为保障公众用药安全，根据国家食品药品监督管理总局监测评价结果，现就含毒性中药饮片中成药说明书修订有关事项通知如下：
一、凡处方中含有《医疗用毒性药品管理办法》(国务院令第23号)中收载的28种毒性药材制成的中药饮片(含有毒性的炮制品)的中成药品种，相关药品生产企业应在其说明书【成份】项下标明该毒性中药饮片名称，并在相应位置增加警示语：“本品含XXX”。处方中含有其他已被证明具有毒性、易导致严重不良反应的中药饮片的中成药品种，相关药品生产企业也应按照上述要求修订说明书。
二、相关药品生产企业应主动跟踪药品临床应用安全性情况，根据不良反应监测数据及文献报道的相关安全性信息，按规定及时补充完善说明书【注意事项】等安全性内容。
三、涉及国家秘密技术的中成药品种应按照上述要求修订说明书。
四、相关药品生产企业应于2013年12月31日前，按上述要求，依据《药品注册管理办法》等有关规定提出修订说明书的补充申请报备案。说明书的其他内容应当与原批准内容一致。补充申请备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。
五、相关药品生产企业应当将说明书修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位，并在补充申请备案后6个月内对已出厂的说明书予以更换。
六、相关品种的标签涉及修订内容的，应当一并修订。

国家食品药品监督管理总局办公厅
2013年11月4日