痰咳净滴丸

2019年01月02日

本品含咖啡因

桔梗、远志、冰片、苦杏仁、五倍子、甘草、咖啡因。辅料为：聚乙二醇、甜菊素、苯甲酸钠、薄膜包衣预混剂。

本品为薄膜衣滴丸，除去包衣后显浅黄色至暗黄色；气清香，味微甜。

通窍顺气,止咳化痰，。用于急性支气管炎、急性咽喉炎等引起的咳嗽多痰、气促、气喘等症。

每丸重33毫克(相当于饮片8.75毫克，含咖啡因1.99毫克)

含服。一次10丸，一日6次。

用药后偶见窦性心律不齐。

1.孕妇忌用。
2.对咖啡因过敏者禁用。
3.胃溃疡患者禁用。
4.病态窦房结综合征患者禁用。

1.本品含咖啡因，如同时服用其他含有咖啡因的药物或食品时，可能导致咖啡因引起的恶心、头痛、失眠等不良反应。
2.心律失常患者慎用。
3.忌烟、酒及辛辣、生冷、油腻食物。
4.不宜在服药期间同时服用滋补性中药。
5.糖尿病及脾胃虚寒泄泻者慎服，有高血压、心脏病、肝病、肾病等慢性病患者应在医师指导下服用。
6.儿童含服时存在误吸入气管的风险，且尚未有儿童的安全性和有效性研究数据，应慎用且必须在医师指导下使用；哺乳期妇女及年老体弱者应在医师指导下服用。
7.有支气管扩张、肺脓疡、肺心病、肺结核等患者出现咳嗽时应去医院就诊。
8.严格按用法用量服用，本品不宜长期服用。
9.服药3天症状无缓解，应去医院就诊。
10.对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。
11.本品性状发生改变时禁止使用。
12.儿童必须在成人监护下使用。
13.请将本品放在儿童不能接触的地方。
14.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。

1.异烟肼和甲丙氨酯能促使咖啡因增效，提高后者脑组织内浓度55%，肝和肾内浓度则有所下降；口服避孕药有可能减慢咖啡因清除率。
2.如与其药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

OTC
甲类

密封，置阴凉处。

口服固体药用高密度聚乙烯瓶。120丸/瓶×1瓶/盒。
口服固体药用高密度聚乙烯瓶。120丸/瓶×2瓶/盒。

36个月。

国家食品药品监督管理局国家药品标准YBZ00682012及药品补充申请批件批件号：2017B02818

国药准字Z20120029

企业名称：天士力医药集团股份有限公司TASLY PHARMACCUTICAL GROUP CO..LTD.
生产地址：天津市北辰区普济河东道2号(天士力现代中药城)
邮政编码：300402
电话号码：8008189818  4006189818  022-26736290
传真号码：022-26736275
网址：http://www.tasly.com
如有问题可与生产企业联系

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局:
根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》（国家药品监督管理局令第10号）的规定，经总局组织论证和审定，穿心莲内酯软胶囊等13种药品（化学药品2种、中成药11种）转换为非处方药。现将转换的13种药品名单（见附件1）及其非处方药说明书范本（见附件2）予以发布，请通知行政区域内相关药品生产企业做好以下工作：
一、在2015年6月30日前，依据《药品注册管理办法》等有关规定提出修订说明书的补充申请报备案。非处方药说明书范本之外的说明书其他内容按原批准证明文件执行。补充申请备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。双跨品种的处方药说明书可继续使用。
二、应当将说明书修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。
三、药品标签涉及相关内容的，应当一并修订。
附件：
1.转换为非处方药的13种药品名单
2.穿心莲内酯软胶囊等13种非处方药说明书范本 附件1：
转换为非处方药的13种药品名单

序号	药品名称	规格（成分）	类别	备注
1	穿心莲内酯软胶囊	每粒含穿心莲内酯50毫克	甲类	双跨
2	大黄通便片	每片重0.5克（薄膜衣片）	甲类
3	妇康宝颗粒	每袋装15克	甲类	双跨
4	复方苦参肠炎康片	每片重0.42克	甲类
5	咳克平胶囊	每粒装0.32克	甲类
6	清眩软胶囊	每粒装0.45克	甲类
7	痰咳净滴丸	每丸重33毫克（含咖啡因1.99毫克）	甲类	双跨
8	夏桑菊胶囊	每粒装0.42克	乙类	双跨
9	小儿解表口服液	（1）每支装10毫升；（2）每瓶装100毫升	甲类
10	一清片	每片重0.4克	甲类	双跨
11	众生片	每片重0.41克	甲类	双跨
12	布洛芬分散片	0.2克	甲类	双跨
13	左炔诺孕酮片	1.5毫克	甲类

附件2：穿心莲内酯软胶囊等13种非处方药说明书范本
痰咳净滴丸非处方药说明书范本
请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用。
[药品名称]
通用名称：痰咳净滴丸
汉语拼音：
[成份]
[性状]
[功能主治]通窍顺气，止咳化痰。用于急性支气管炎、急性咽炎等引起的咳嗽多痰、气促、气喘等症。
[规格]每丸重33毫克（含咖啡因1.99毫克）
[用法用量]含服。一次10丸，一日6次。
[不良反应]用药后偶见窦性心律不齐。
[禁忌]
1.孕妇忌用。
2.对咖啡因过敏者禁用。
3.胃溃疡患者禁用。
4.病态窦房结综合征患者禁用。
[注意事项]
1.本品含咖啡因，如同时服用其他含有咖啡因的药物或食品时，可能导致咖啡因引起的恶心、头痛、失眠等不良反应。
2.心律失常患者慎用。
3.忌烟、酒及辛辣、生冷、油腻食物。
4.不宜在服药期间同时服用滋补性中药。
5.糖尿病及脾胃虚寒泄泻者慎服，有高血压、心脏病、肝病、肾病等慢性病患者应在医师指导下服用。
6.儿童含服时存在误吸入气管的风险，且尚未有儿童的安全性和有效性研究数据，应慎用且必须在医师指导下使用；哺乳期妇女及年老体弱者应在医师指导下服用。
7.有支气管扩张、肺脓疡、肺心病、肺结核等患者出现咳嗽时应去医院就诊。
8.严格按用法用量服用，本品不宜长期服用。
9.服药3天症状无缓解，应去医院就诊。
10.对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。
11.本品性状发生改变时禁止使用。
12.儿童必须在成人监护下使用。
13.请将本品放在儿童不能接触的地方。
14.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。
[药物相互作用］
1.异烟肼和甲丙氨酯能促使咖啡因增效，提高后者脑组织内浓度55%，肝和肾内浓度则有所下降；口服避孕药有可能减慢咖啡因清除率。
2.如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。
[贮藏]
[包装]
[有效期]
[执行标准]
[批准文号]
[说明书修订日期]
[生产企业]
企业名称：
生产地址：
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电话号码：
传真号码：
网    址：
如有问题可与生产企业联系。