白蚀丸

药品说明书

【说明书修订日期】

核准日期:2016年1月26日

【警告】

肝损害;孕妇、肝功能不全患者禁用;儿童、老年人及哺乳期妇女慎用。

【药品名称】

通用名称: 白蚀丸
汉语拼音:Baishi Wan

【成份】

【性状】

本品为黑色的包衣浓缩水丸,除去包衣后显棕褐色;味苦。

【功能主治】

补益肝肾,活血祛瘀,养血驱风。用于肝肾不足、血虚风盛所致的白癜风,症见白斑色乳白、多有对称、边界清楚,病程较久,伴有头晕目眩、腰膝痠痛。

【规格】

每袋装2.5g

【用法用量】

口服,一次2.5g,十岁以下小儿服量减半,一日3次。

【不良反应】

肝损害。

【禁忌】

孕妇、肝功能不全患者禁用。

【注意事项】

鉴于白蚀丸可引起肝损害,建议患者必须在医师指导下使用,严格掌握适应症和禁忌症。使用过程中,严格控制剂量和疗程,避免超剂量、长期服用;同时,在治疗过程中注意肝功能监测。儿童、老年人及哺乳期妇女慎用。服药过程患部宜常日晒。

【贮藏】

密封。

【包装】

药用复合膜包装,2.5丸/袋×6袋/盒。

【有效期】

18个月。

【执行标准】

《中国药典》2015年版一部

【批准文号】

国药准字Z20063752

【生产企业】

企业名称:吉林省天泰药业股份有限公司
地    址:吉林省辉南县朝阳镇爱国街28号
邮政编码:135100
电话号码:0435-8212479
传真号码:0435-8235535
注册地址:吉林省辉南县朝阳镇爱国街28号
网    址:www.jlttyy.com

【修订/勘误】

食品药品监管总局办公厅关于修订养血生发胶囊等6个含何首乌中药口服制剂说明书的通知
食药监办药化管〔2013〕98号
2013年10月23日发布
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局:
为保障公众用药安全,根据国家食品药品监督管理总局监测评价结果,决定将养血生发胶囊首乌丸首乌片、首乌延寿片首乌延寿颗粒等5个含何首乌的非处方药品种转为处方药管理,并对上述5个品种及白蚀丸的说明书进行修订(见附件)。请通知行政区域内相关药品生产企业做好以下工作:
一、在2013年12月30日前,依据《药品注册管理办法》等有关规定提出修订说明书的补充申请报备案。说明书的其他内容应当与原批准内容一致。补充申请批准之日起生产的药品,不得继续使用原药品说明书。
二、应当将说明书修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位,并在补充申请批准后6个月内对已出厂的药品说明书予以更换。
三、药品标签涉及相关内容的,应当一并修订。
附件:
1.养血生发胶囊说明书修订要求
2.首乌丸说明书修订要求
3.首乌片说明书修订要求
4.首乌延寿片说明书修订要求
5.首乌延寿颗粒说明书修订要求
6.白蚀丸说明书修订要求
国家食品药品监督管理总局办公厅
2013年10月23日
附件6
白蚀丸说明书修订要求
一、【不良反应】项应当包括:
1.消化系统:食欲不振、恶心、厌油、肝区疼痛及尿黄、目黄、皮肤黄染等表现,转氨酶升高等肝生化指标异常,有肝衰竭的个案报告。
2.皮肤及其附件:皮疹。
3.全身性:乏力。
4.精神神经系统:头晕。
二、【禁忌】项应当包括:
1.肝肾功能不全者禁用。
2.孕妇及哺乳期妇女禁用。
3.已知有本品或组方药物肝损伤个人史的患者不宜使用。
三、【注意事项】项应当包括:
1.服药前应做肝生化指标检查。服药期间应定期监测肝生化指标,一般每月应做一次肝生化指标检查。如发现肝生化指标异常或出现全身乏力、食欲不振、厌油、恶心、尿黄、目黄、皮肤黄染等可能与肝损伤有关的临床表现时,或原有肝生化检查异常、肝损伤临床症状加重时,应立即停药并就医。
2.严格控制剂量和疗程,避免超剂量、长期服用。
3.老年人及肝生化指标异常、有肝病史者慎用。
4.目前尚无系统的儿童用药安全性研究资料,儿童应慎用。
5.已知有本品或组方药物肝损伤家族史的患者慎用。
6.应避免与其他有肝毒性的药物联合使用。
7.服药过程患部宜常日晒。
  • 说明书修订日期

  • 警告

  • 药品名称

  • 成份

  • 性状

  • 功能主治

  • 规格

  • 用法用量

  • 不良反应

  • 禁忌

  • 注意事项

  • 贮藏

  • 包装

  • 有效期

  • 执行标准

  • 批准文号

  • 生产企业

  • 修订/勘误

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国内上市情况

  • 上市企业数 4
  • 国产上市企业数 4
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字Z44020112
白蚀丸
每袋装2.5g
丸剂(浓缩水丸)
广州白云山中一药业有限公司
中药
国产
2019-09-26
国药准字Z20063752
白蚀丸
每25丸重2.5g
丸剂(浓缩丸)
吉林省天泰药业股份有限公司
中药
国产
2020-04-27
国药准字Z20054235
白蚀丸
每袋装2.5g
丸剂(浓缩丸)
陕西华西制药股份有限公司
中药
国产
2020-08-06
国药准字Z19983037
白蚀丸
每80粒重约2.5克
丸剂(水丸)
江西庐山制药有限公司
江西庐山制药有限公司
中药
国产
2020-11-17

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
白蚀丸
广州白云山中一药业有限公司
国药准字Z44020112
2.5g
丸剂(浓缩水丸)
中国
在使用
2019-09-26
白蚀丸
吉林省天泰药业股份有限公司
国药准字Z20063752
2.5g
丸剂(浓缩丸)
中国
在使用
2020-04-27
白蚀丸
陕西华西制药股份有限公司
国药准字Z20054235
2.5g
丸剂(浓缩丸)
中国
在使用
2020-08-06
白蚀丸
江西庐山制药有限公司
国药准字Z19983037
2.5g
丸剂(水丸)
中国
在使用
2020-11-17

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药品中标情况

药品规格:0
中标企业:0
中标省份:0
最低中标价0
规格:
时间:
省份:
企业名称:
最高中标价0
规格:
时间:
省份:
企业名称:
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 5
  • 新药申请数 0
  • 仿制药申请数 4
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 1
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
Y0414965
白蚀丸
陕西华西制药股份有限公司
仿制
11
2004-11-24
2005-07-08
已发批件陕西省
查看
CYZS0501577
白蚀丸
吉林吉春制药有限公司
仿制
11
2005-06-15
2009-01-06
制证完毕-已发批件吉林省 EX189891272CN
查看
Y0401817
白蚀丸
广州中一药业有限公司
2004-10-29
已发件 广东省
CYZB0700205
白蚀丸
广州中一药业有限公司
补充申请
2007-04-19
2007-01-23
待审评
CYZS0501054
白蚀丸
吉林省辉南天泰药业股份有限公司
仿制
11
2005-05-12
2006-08-02
已发批件吉林省
查看

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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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中药提取物备案

使用备案号 药品名称 生产企业 批准文号 备案状态 备案日期 中药提取物信息

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同成分药品