白蚀丸
- 药理分类: 治风剂/ 平熄内风
- ATC分类: 皮肤病药物/ 白癜风治疗药
- 剂型: —
- 医保类型: —
- 是否2018年版基药品种: 否
- OTC分类: —
- 中药保护品种: 否
- 是否289品种: 否
- 是否国家集采品种: ——
药品说明书
【说明书修订日期】
-
核准日期:2016年1月26日
【警告】
-
肝损害;孕妇、肝功能不全患者禁用;儿童、老年人及哺乳期妇女慎用。
【药品名称】
-
通用名称: 白蚀丸
汉语拼音:Baishi Wan
【成份】
【性状】
-
本品为黑色的包衣浓缩水丸,除去包衣后显棕褐色;味苦。
【功能主治】
-
补益肝肾,活血祛瘀,养血驱风。用于肝肾不足、血虚风盛所致的白癜风,症见白斑色乳白、多有对称、边界清楚,病程较久,伴有头晕目眩、腰膝痠痛。
【规格】
-
每袋装2.5g
【用法用量】
-
口服,一次2.5g,十岁以下小儿服量减半,一日3次。
【不良反应】
-
肝损害。
【禁忌】
-
孕妇、肝功能不全患者禁用。
【注意事项】
-
鉴于白蚀丸可引起肝损害,建议患者必须在医师指导下使用,严格掌握适应症和禁忌症。使用过程中,严格控制剂量和疗程,避免超剂量、长期服用;同时,在治疗过程中注意肝功能监测。儿童、老年人及哺乳期妇女慎用。服药过程患部宜常日晒。
【贮藏】
-
密封。
【包装】
-
药用复合膜包装,2.5丸/袋×6袋/盒。
【有效期】
-
18个月。
【执行标准】
-
《中国药典》2015年版一部
【批准文号】
-
国药准字Z20063752
【生产企业】
-
企业名称:吉林省天泰药业股份有限公司
地 址:吉林省辉南县朝阳镇爱国街28号
邮政编码:135100
电话号码:0435-8212479
传真号码:0435-8235535
注册地址:吉林省辉南县朝阳镇爱国街28号
网 址:www.jlttyy.com
【修订/勘误】
-
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局:
为保障公众用药安全,根据国家食品药品监督管理总局监测评价结果,决定将养血生发胶囊、首乌丸、首乌片、首乌延寿片及首乌延寿颗粒等5个含何首乌的非处方药品种转为处方药管理,并对上述5个品种及白蚀丸的说明书进行修订(见附件)。请通知行政区域内相关药品生产企业做好以下工作:
一、在2013年12月30日前,依据《药品注册管理办法》等有关规定提出修订说明书的补充申请报备案。说明书的其他内容应当与原批准内容一致。补充申请批准之日起生产的药品,不得继续使用原药品说明书。
二、应当将说明书修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位,并在补充申请批准后6个月内对已出厂的药品说明书予以更换。
三、药品标签涉及相关内容的,应当一并修订。
附件:
1.养血生发胶囊说明书修订要求
2.首乌丸说明书修订要求
3.首乌片说明书修订要求
4.首乌延寿片说明书修订要求
5.首乌延寿颗粒说明书修订要求
6.白蚀丸说明书修订要求国家食品药品监督管理总局办公厅附件6
2013年10月23日
白蚀丸说明书修订要求
一、【不良反应】项应当包括:
1.消化系统:食欲不振、恶心、厌油、肝区疼痛及尿黄、目黄、皮肤黄染等表现,转氨酶升高等肝生化指标异常,有肝衰竭的个案报告。
2.皮肤及其附件:皮疹。
3.全身性:乏力。
4.精神神经系统:头晕。
二、【禁忌】项应当包括:
1.肝肾功能不全者禁用。
2.孕妇及哺乳期妇女禁用。
3.已知有本品或组方药物肝损伤个人史的患者不宜使用。
三、【注意事项】项应当包括:
1.服药前应做肝生化指标检查。服药期间应定期监测肝生化指标,一般每月应做一次肝生化指标检查。如发现肝生化指标异常或出现全身乏力、食欲不振、厌油、恶心、尿黄、目黄、皮肤黄染等可能与肝损伤有关的临床表现时,或原有肝生化检查异常、肝损伤临床症状加重时,应立即停药并就医。
2.严格控制剂量和疗程,避免超剂量、长期服用。
3.老年人及肝生化指标异常、有肝病史者慎用。
4.目前尚无系统的儿童用药安全性研究资料,儿童应慎用。
5.已知有本品或组方药物肝损伤家族史的患者慎用。
6.应避免与其他有肝毒性的药物联合使用。
7.服药过程患部宜常日晒。
说明书修订日期
警告
药品名称
成份
性状
功能主治
规格
用法用量
不良反应
禁忌
注意事项
贮藏
包装
有效期
执行标准
批准文号
生产企业
修订/勘误
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国内上市情况
批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
---|---|---|---|---|---|---|---|---|
国药准字Z44020112
|
白蚀丸
|
每袋装2.5g
|
丸剂(浓缩水丸)
|
广州白云山中一药业有限公司
|
—
|
中药
|
国产
|
2019-09-26
|
国药准字Z19983037
|
白蚀丸
|
每80粒重约2.5克
|
丸剂(水丸)
|
江西庐山制药有限公司
|
江西庐山制药有限公司
|
中药
|
国产
|
2020-11-17
|
国药准字Z20063752
|
白蚀丸
|
每25丸重2.5g
|
丸剂(浓缩丸)
|
吉林省天泰药业股份有限公司
|
—
|
中药
|
国产
|
2020-04-27
|
国药准字Z20054235
|
白蚀丸
|
每袋装2.5g
|
丸剂(浓缩丸)
|
陕西华西制药股份有限公司
|
—
|
中药
|
国产
|
2020-08-06
|
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同成分全球上市情况
药品名称 | 公司名称 | 申请号/批准号 | 规格 | 剂型/给药途径 | 上市国家/地区 | 市场状态 | 日期 |
---|---|---|---|---|---|---|---|
白蚀丸
|
广州白云山中一药业有限公司
|
国药准字Z44020112
|
2.5g
|
丸剂(浓缩水丸)
|
中国
|
在使用
|
2019-09-26
|
白蚀丸
|
江西庐山制药有限公司
|
国药准字Z19983037
|
2.5g
|
丸剂(水丸)
|
中国
|
在使用
|
2020-11-17
|
白蚀丸
|
吉林省天泰药业股份有限公司
|
国药准字Z20063752
|
2.5g
|
丸剂(浓缩丸)
|
中国
|
在使用
|
2020-04-27
|
白蚀丸
|
陕西华西制药股份有限公司
|
国药准字Z20054235
|
2.5g
|
丸剂(浓缩丸)
|
中国
|
在使用
|
2020-08-06
|
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药品中标情况
国内药品注册申报情况
受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
---|---|---|---|---|---|---|---|---|
CYZB0700205
|
白蚀丸
|
广州中一药业有限公司
|
补充申请
|
—
|
2007-04-19
|
2007-01-23
|
待审评
|
— |
CYZS0501054
|
白蚀丸
|
吉林省辉南天泰药业股份有限公司
|
仿制
|
11
|
2005-05-12
|
2006-08-02
|
已发批件吉林省
|
查看 |
CYZS0501577
|
白蚀丸
|
吉林吉春制药有限公司
|
仿制
|
11
|
2005-06-15
|
2009-01-06
|
制证完毕-已发批件吉林省 EX189891272CN
|
查看 |
Y0401817
|
白蚀丸
|
广州中一药业有限公司
|
—
|
—
|
—
|
2004-10-29
|
已发件 广东省
|
— |
Y0414965
|
白蚀丸
|
陕西华西制药股份有限公司
|
仿制
|
11
|
2004-11-24
|
2005-07-08
|
已发批件陕西省
|
查看 |
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国内药品临床试验登记
中药提取物备案
使用备案号 | 药品名称 | 生产企业 | 批准文号 | 备案状态 | 备案日期 | 中药提取物信息 |
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