风湿马钱片

说明书核准日期：2015年12月01日

本品含马钱子粉

马钱子粉、炒僵蚕、全蝎、麻黄、没药(炒)、乳香(炒)、苍术、牛膝、甘草。

本品为糖衣片，除去包衣后，显棕褐色；味苦。

祛风除湿，活血祛瘀，通络止痛。用于风湿闭阻、瘀血阻络所致的痹病，症见关节疼痛、刺痛或疼痛较甚；风湿性关节炎、类风湿关节炎、坐骨神经痛见上述证候者。

口服。常用量：一次3～4片，极量：一次5片；一日一次。睡前温开水送服。连服7日为一疗程，两疗程间需停药2～3日。

尚不明确。

孕妇忌服。

1.年老体弱者慎服或遵医嘱。
2.运动员慎用。

密封。

聚氯乙烯固体药用硬片、药用铝箔装，2×12片/板/盒。

48个月。

《中国药典》2015年版一部

国药准字Z51020250

企业名称：太极集团四川绵阳制药有限公司
生产地址：四川省绵阳市游仙东路66号
邮政编码：621000
电话号码：(0816)2284410  2280345
传真号码：(0816)2283520
注册地址：四川省绵阳市剑南路278号
质量反馈电话：(0816)2281722
产品咨询电话：4008877698
网址：太极绵阳制药、www.taijimy.com
E-mail：taijimyzy@263.net.cn
如有问题可与生产企业联系。

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局：
为保障公众用药安全，根据国家食品药品监督管理总局监测评价结果，现就含毒性中药饮片中成药说明书修订有关事项通知如下：
一、凡处方中含有《医疗用毒性药品管理办法》(国务院令第23号)中收载的28种毒性药材制成的中药饮片(含有毒性的炮制品)的中成药品种，相关药品生产企业应在其说明书【成份】项下标明该毒性中药饮片名称，并在相应位置增加警示语：“本品含XXX”。处方中含有其他已被证明具有毒性、易导致严重不良反应的中药饮片的中成药品种，相关药品生产企业也应按照上述要求修订说明书。
二、相关药品生产企业应主动跟踪药品临床应用安全性情况，根据不良反应监测数据及文献报道的相关安全性信息，按规定及时补充完善说明书【注意事项】等安全性内容。
三、涉及国家秘密技术的中成药品种应按照上述要求修订说明书。
四、相关药品生产企业应于2013年12月31日前，按上述要求，依据《药品注册管理办法》等有关规定提出修订说明书的补充申请报备案。说明书的其他内容应当与原批准内容一致。补充申请备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。
五、相关药品生产企业应当将说明书修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位，并在补充申请备案后6个月内对已出厂的说明书予以更换。
六、相关品种的标签涉及修订内容的，应当一并修订。

根据药品不良反应监测和安全性评价结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对风湿马钱片说明书【不良反应】【禁忌】和【注意事项】等项内容进行修订。现将有关事项公告如下：
一、所有上述药品生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照相应说明书修订要求（见附件），提出修订说明书的补充申请，于2020年3月1日前报省级药品监管部门备案。
修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案后6个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。
上述药品生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好相关药品使用和安全性问题的宣传培训，指导医师合理用药。
二、临床医师应当仔细阅读上述药品说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的效益/风险分析。
三、上述药品为处方药，患者应严格遵医嘱用药，用药前应当仔细阅读上述药品说明书。
四、各省级药品监管部门应当督促行政区域内的上述药品生产企业按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换工作，对违法违规行为依法严厉查处。
特此公告。
附件：风湿马钱片说明书修订要求 附件
风湿马钱片说明书修订要求
一、【不良反应】项应增加：
上市后监测数据显示本品可见以下不良反应：
神经系统：头晕、头痛，口舌、肢体等麻木。
胃肠系统：恶心、呕吐、腹痛、腹胀、腹泻等。
皮肤：皮疹、瘙痒等。
全身：乏力、水肿等。
其他：呼吸困难、心悸，有震颤、抽搐、喉痉挛、肝功能异常个案报告。
二、【禁忌】项应增加：
1.对本品及成份过敏者禁用。
2.孕妇禁用。
三、【注意事项】项应增加：
1.应按照药品说明书规定的适应症及用法用量使用，不宜超量、长期用药。
2.肝肾功能异常者慎用。