首乌片

2012年04月23日

知福堂

制何首乌、地黄、酒牛膝、桑椹、酒女贞子、墨旱莲、桑叶(制)、黑芝麻、菟丝子(酒蒸)、金樱子、补盐骨脂、豨莶草(制)、金银花(制)。辅料：硬脂酸镁，淀粉。

本品为薄膜衣片，除去包衣显棕褐色至黑褐色；味微苦。

补肝肾，强筋骨，乌须发。用于肝肾两虚所致的头晕目花，耳鸣，腰酸肢麻，须发早白。

薄膜衣片每片重0.37克

口服，一次5片，一日3次。

尚不明确。

孕妇禁用。

1.忌辛辣、生冷、油腻食物。
2.感冒发热病人不宜服用。
3.本品宜饭前服用。
4.高血压、心脏病、糖尿病、肝病、肾病等慢性病患者应在医师指导下服用。
5.儿童应在医师指导下服用。
6.服药2周症状无缓解，应去医院就诊。
7.对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。
8.本品性状发生改变时禁止使用。
9.儿童必须在成人监护下使用。
10.请将本品放在儿童不能接触的地方。
11.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。

如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

OTC甲类

密封。

铝塑板，3×15片/板/盒。

30个月。

国家食品药品监督管理局国家药品标准WS-10008(ZD-0008)-2002-2011Z。

国药准字Z20025008

企业名称：陕西辰济药业有限公司SHANXI UFE CARE PHARMACEUTICAL CO.,LTD.
生产地址：陕西省宝鸡市宝平路14公里处
邮政编码：721001
电话号码：0917-3662313
传真号码：0917-3657401
注册地址：陕西省宝鸡市中山西路78号
网址：www.cjyy.com.cn
全国免费咨询电话：4006861366
如有问题可与生产企业联系

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局：
为保障公众用药安全，根据国家食品药品监督管理总局监测评价结果，决定将养血生发胶囊、首乌丸、首乌片、首乌延寿片及首乌延寿颗粒等5个含何首乌的非处方药品种转为处方药管理，并对上述5个品种及白蚀丸的说明书进行修订（见附件）。请通知行政区域内相关药品生产企业做好以下工作：
一、在2013年12月30日前，依据《药品注册管理办法》等有关规定提出修订说明书的补充申请报备案。说明书的其他内容应当与原批准内容一致。补充申请批准之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。
二、应当将说明书修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位，并在补充申请批准后6个月内对已出厂的药品说明书予以更换。
三、药品标签涉及相关内容的，应当一并修订。
附件：
1.养血生发胶囊说明书修订要求
2.首乌丸说明书修订要求
3.首乌片说明书修订要求
4.首乌延寿片说明书修订要求
5.首乌延寿颗粒说明书修订要求
6.白蚀丸说明书修订要求 附件3
首乌片说明书修订要求
一、【不良反应】项应当包括：
1.消化系统：食欲不振、尿黄、目黄、皮肤黄染等表现，转氨酶升高等肝生化指标异常。
2.皮肤及其附件：皮疹。
3.全身性：乏力。
二、【禁忌】项应当包括：
1.肝功能不全者禁用。
2.孕妇禁用。
3.已知有本品或组方药物肝损伤个人史的患者不宜使用。
三、【注意事项】项应当包括：
1.服药期间应注意监测肝生化指标，如发现肝生化指标异常或出现全身乏力、食欲不振、厌油、恶心、尿黄、目黄、皮肤黄染等可能与肝损伤有关的临床表现时，或原有肝生化检查异常、肝损伤临床症状加重时，应立即停药并就医。
2.严格按用法用量服用，不超剂量、长期连续服用。
3.老年人及肝生化指标异常、有肝病史者慎用。
4.哺乳妇女服药期间应选择停止哺乳或停止使用本品。
5.目前尚无系统的儿童用药安全性研究资料，儿童应慎用。
6.已知有本品或组方药物肝损伤家族史的患者慎用。
7.应避免与其他有肝毒性的药物联合使用。