骨筋丸胶囊

核准日期：2008年02月15日
修改日期：2019年12月24日

1.孕妇、月经期妇女禁用。
2.对本品及所含成分过敏者禁用。
3.本品含马钱子(制)。

乳香、没药、白芍、延胡索(醋炙)、三七、木香、红花、郁金、独活、牛膝、秦艽、桂枝、血竭、马钱子(制)。

本品为硬胶囊，内容物为棕色颗粒或粉末；气香，味苦、涩。

活血化瘀，舒筋通络，祛风止痛。用于肥大性脊椎炎，颈椎病、跟骨刺、增生性关节炎，大骨节病等。

每粒装0.3g

口服，一次3～4粒，一日3次。

上市后监测数据显示本品可见以下不良反应：
消化系统：恶心、呕吐、腹胀、腹痛、腹泻、腹部不适、口干、便秘、食欲减退等。有肝生化指标异常、便秘等个案报告。
神经系统：头晕、头痛、眩晕、感觉减退等。
皮肤及其附件：皮疹、瘙痒、潮红等。
心血管系统：心悸、血压升高等，有心律失常个案报告。
全身性：过敏或过敏样反应、水肿、疼痛、乏力等，有发热等个案报告。
其他：有嗜睡、失眠、月经紊乱、月经过多等个案报告。

1.孕妇、月经期妇女禁用。
2.对本品及所含成份过敏者禁用。

1.本品含马钱子(制)，应严格在医生指导下按照药品说明书规定的用法用量使用，不宜长期用药。
2.尚无哺乳期妇女使用本品的安全性研究证据。
3.脾胃虚弱者慎用。
4.过敏体质者慎用。
5.肝生化指标异常者慎用。
6.运动员慎用。
7.当使用本品出现不良反应时，应立即停药并及时就医。

密封。

铝塑包装，每板12粒，每盒3板。

24个月

国家食品药品监督管理总局国家药品标准WS₃-B-2571-97-20

国药准字Z20055079

企业名称：抚松县中药有限责任公司
生产地址：吉林抚松工业园区兴业大街751号
邮政编码：134500
电话号码：0435-3943017  400-7070900(时间：8：00－20：00，节假日除外)
传真号码：0435-3943041
注册地址：吉林省抚松县抚松镇南新区
网址：www.xiuzheng.com  www.xzcare.com

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局：
为保障公众用药安全，根据国家食品药品监督管理总局监测评价结果，现就含毒性中药饮片中成药说明书修订有关事项通知如下：
一、凡处方中含有《医疗用毒性药品管理办法》(国务院令第23号)中收载的28种毒性药材制成的中药饮片(含有毒性的炮制品)的中成药品种，相关药品生产企业应在其说明书【成份】项下标明该毒性中药饮片名称，并在相应位置增加警示语：“本品含XXX”。处方中含有其他已被证明具有毒性、易导致严重不良反应的中药饮片的中成药品种，相关药品生产企业也应按照上述要求修订说明书。
二、相关药品生产企业应主动跟踪药品临床应用安全性情况，根据不良反应监测数据及文献报道的相关安全性信息，按规定及时补充完善说明书【注意事项】等安全性内容。
三、涉及国家秘密技术的中成药品种应按照上述要求修订说明书。
四、相关药品生产企业应于2013年12月31日前，按上述要求，依据《药品注册管理办法》等有关规定提出修订说明书的补充申请报备案。说明书的其他内容应当与原批准内容一致。补充申请备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。
五、相关药品生产企业应当将说明书修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位，并在补充申请备案后6个月内对已出厂的说明书予以更换。
六、相关品种的标签涉及修订内容的，应当一并修订。

根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对心脉隆注射液增加警示语，对其和骨筋丸口服制剂（丸剂、胶囊剂、片剂）药品说明书【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】项进行修订。现将有关事项公告如下：
一、所有心脉隆注射液和骨筋丸口服制剂生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照相应说明书修订要求（见附件1—2），提出修订说明书的补充申请，于2019年10月31日前报省级药品监管部门备案。
修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后6个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。
上述药品各生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好相关药品使用和安全性问题的宣传培训，指导医师合理用药。
二、临床医师应当仔细阅读上述药品说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的效益/风险分析。
三、上述药品为处方药，患者应严格遵医嘱用药，用药前应当仔细阅读上述药品说明书。
四、各省级药品监管部门应当督促行政区域内的上述药品生产企业按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换工作。
特此公告。
附件：
1.心脉隆注射液说明书修订要求
2.骨筋丸口服制剂说明书修订要求 附件2
骨筋丸口服制剂说明书修订要求
一、【不良反应】项应增加：
上市后监测数据显示本品可见以下不良反应：
消化系统：恶心、呕吐、腹胀、腹痛、腹泻、腹部不适、口干、便秘、食欲减退等。有肝生化指标异常、便秘等个案报告。
神经系统：头晕、头痛、眩晕、感觉减退等。
皮肤及其附件：皮疹、瘙痒、潮红等。
心血管系统：心悸、血压升高等，有心律失常个案报告。
全身性：过敏或过敏样反应、水肿、疼痛、乏力等，有发热等个案报告。
其他：有嗜睡、失眠、月经紊乱、月经过多等个案报告。
二、【禁忌】项应增加：
1.孕妇、月经期妇女禁用。
2.对本品及所含成份过敏者禁用。
三、【注意事项】项应增加：
1.本品含马钱子（制），应严格在医生指导下按照药品说明书规定的用法用量使用，不宜长期用药。
2.尚无哺乳期妇女使用本品的安全性研究证据。
3.脾胃虚弱者慎用。
4.过敏体质者慎用。
5.肝生化指标异常者慎用。
6.运动员慎用。
7.当使用本品出现不良反应时，应立即停药并及时就医。