丁酸氯倍他松乳膏

【说明书修订日期】

核准日期：2017年12月28日
修改日期：2018年06月13日

【特殊标记】

外

【药品名称】

通用名称： 丁酸氯倍他松乳膏
英文名称：Clobetasone Butyrate Cream
汉语拼音：Dingsuan Lübeitasong Rugao

【注册商标】

力夫康

【成份】

本品主要成份为丁酸氯倍他松
化学名称：21-氯-9α-氟-17α-羟基-16β-甲基孕甾-1,4-二烯-3,11,20-三酮丁酸酯
化学结构式：

分子式：C₂₆H₃₂ClFO₅
分子量：479.0

【性状】

本品为白色至类白色乳膏。

【适应症】

用于短期治疗和控制湿疹和皮炎，包括特应性湿疹、原发刺激性和过敏性皮炎。

【规格】

0.05%(15g:7.5mg)

【用法用量】

外用。本品适用于成人及12岁以上儿童。
将本品适量轻涂于患处，一天2次，最长使用达7天。7天内症状消除，即可停止治疗。若7天内症状未缓解或症状加剧，建议患者咨询医生。若7天后症状缓解但仍需治疗时，建议患者咨询医生。
[使用说明]
关于涂药
◆请清洗双手并擦干。
◆挤出适量的乳膏在食指：通过下图，您将知道大致用量。一半指尖用量即可覆盖手掌大小的部位。
◆将本品轻涂于患处。
◆再次清洗双手(除非您的患处即在手部)。
关于用量
◆挤出乳膏置于食指尖部。
◆如图所示，一半指尖用量即可覆盖手掌大小的部位。

◆以食指用量为指导。更小的皮损面积使用更少的用量。本品并不适用于全身大面积用药。
◆如果您忘记使用或漏用一个剂量，请立即补用。
◆请尽量参照食指用量单位进行用药。持续使用糖皮质激素类外用药物数周或数月可能会使皮肤变薄。

【不良反应】

根据系统器官分类与发生频率，将不良反应列出如下。发生频率定义如下：非常常见(≥1/10)，常见(≥1/100且＜1/10)，不常见(≥1/1000且＜1/100)，罕见(≥1/10000且＜1/1000)以及非常罕见(＜1/10000)，包括孤立报告。非常常见，常见与不常见事件通常由临床试验数据确定。当给来自临床试验数据的不良反应划分频率类别时，无需考虑安慰剂组与对照组的基线情况，因为这些通常与有效治疗组的相当。罕见与非常罕见事件通常来自于自发性数据。
免疫系统异常
非常罕见：过敏反应
用药部位可能会出现局部过敏反应，例如红斑，皮疹，瘙痒，荨麻疹，局部皮肤灼烧感以及过敏性接触性皮炎，而且这些反应可能与进行治疗的疾病症状类似。
一旦出现罕见的过敏症状，应立即停药。
内分泌异常
非常罕见：肾上腺抑制
身体大面积使用丁酸氯倍他松治疗时，某些患者可能会吸收大量激素，导致一过性肾上腺抑制，尽管丁酸氯倍他松对全身作用的程度很低。
皮肤与皮下组织异常
非常罕见：皮肤萎缩，色素沉着改变，多毛症
湿度使丁酸氯倍他松吸收增多时，皮肤可能会发生局部萎缩性改变，但仅在延长使用时发生。
一般症状与用药部位情况
非常罕见：原症状恶化。

【禁忌】

1.对本品任一成份过敏者禁用。
2.破损皮肤或病毒性皮肤病(如：单纯性疱疹，水痘)、真菌性皮肤病(如：念珠菌病，癣)及细菌性皮肤病(如：脓疱病)者禁用。
3.痤疮患者禁用。

【注意事项】

1.由于封包情况下可能增加所有局部外用糖皮质激素的全身吸收，故可能在婴儿及儿童中引起肾上腺功能抑制。婴儿和低龄儿童治疗湿疹和皮炎时，需咨询并得到医生的监护。故本品应限于成人及12岁以上儿童使用，不能包裹用药局部，且连续使用不得超过7天。
2.未得到医生确诊的情况下，不推荐患者在同一部位的治疗超过两次。
3.本品可能会掩盖或加剧其他病症，因此建议患者仅用于治疗湿疹和皮炎。尤其不要在腹股沟、生殖器或趾间等易受真菌感染的部位使用本品。
4.本品不能用于面部，因其可能导致痤疮样脓疱或口周皮炎。
5.请特别注意不要让本品进入眼内，因糖皮质激素类外用药可能导致青光眼。
6.脂溢性皮炎的治疗应咨询医生，因此类皮炎会涉及到本品不能使用的皮肤部位。
7.请勿合用其他糖皮质激素类外用药,无论处方药或非处方药(如：氢化可的松)，合用这些药物可能会增加不良反应的发生率。
8.不建议患者使用糖皮质激素类外用药治疗银屑病，此类药可能导致银屑病复发或加重。因此，应在医生监护下进行银屑病的治疗。
9.本品辅料包括十六十八醇，其可能会引起皮肤局部不良反应。
10.请勿将乳膏涂于已使用任何措施(石膏敷盖物，手套或薄膜)进行治疗的地方。它将导致更多的药物透过皮肤。
11.注意避免接触以下诱因：含镍的金属物品(如：耳环或耳钉、硬币、珠宝、金属纽扣等)、塑料制品、橡胶制品、清漆、胶水以及某些植物和种子等，建议湿疹或皮炎患者使用润肤或保湿产品(如乳膏类产品)，以保证皮肤的湿度，从而防止出现因接触以上诱因而引发的皮炎。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

没有本品用于孕妇的充足数据，对动物的研究证明有一定生殖毒性，但对人体的危险未知。因此，建议孕妇及哺乳期妇女使用前应咨询医生。

【儿童用药】

未进行该项实验且无可靠参考文献。12岁以下儿童使用本品前应咨询医生。

【老年用药】

未进行该项实验且无可靠参考文献。

【药物相互作用】

尚无报道。

【药物过量】

急性药物过量发生的可能性极小。长期大量持续用药可能出现慢性药物过量。慢性药物过量或药物滥用时，可能会出现皮质醇增多症，此时，应逐渐停止使用糖皮质激素类外用药物。然而，由于可能出现急性肾上腺功能抑制的风险，故需要进行医疗监护。长期使用可能有皮肤萎缩的风险。

【药理毒理】

药理作用
    丁酸氯倍他松是一种中效糖皮质激素。糖皮质激素的作用机制有多种，包括抗炎活性、免疫抑制特性，以及抗增殖作用。抗炎活性是由促炎介质(如激肽，前列腺素及白三烯)的生成、释放减少以及活性降低引起的。对动物和人体的药理学研究表明，丁酸氯倍他松的局部活性高而全身活性低。丁酸氯倍他松的抗炎活性可减少皮炎、湿疹所伴随的红斑和瘙痒。
    本品对下丘脑-垂体-肾上腺轴功能几乎没有影响，甚至全身大面积大量用于成人患者也未见对下丘脑-垂体-肾上腺轴功能产生影响。
毒理研究
    在对大鼠和犬的研究中，丁酸氯倍他松引起的组织病理学变化是典型的皮质类固醇类作用，表现为胸腺功能衰退、肾上腺皮质萎缩、骨髓脂肪置换、脾和淋巴结的淋巴细胞溶解、子宫内膜嗜酸性细胞减少或消失等。然而，这些发现轻于其他糖皮质激素类药物。
    对妊娠动物外用糖皮质激素类药物可产生致畸作用，包括腭裂和宫内生长迟缓。对小鼠、大鼠和家兔给药也得到类似的研究结果。因此用于人体时可能会出现类似情况，但潜在风险未知。

【药代动力学】

本品未进行药代动力学的研究。以下为0.05%丁酸氯倍他松软膏的药代动力学研究信息可供参考：
8名患者(3名湿疹患者，5名银屑病患者)单次使用0.05%丁酸氯倍他松软膏30g，在第一个3小时内，丁酸氯倍他松的血药浓度升高，但随后逐渐降低。在第一个3小时内，丁酸氯倍他松的血药峰浓度为0.6ng/ml。72小时后，丁酸氯倍他松的血药浓度逐渐降低至0.1ng/ml(最低检测限)以下。丁酸氯倍他松软膏的应用不会影响每日血浆皮质醇水平的正常变化。

【贮藏】

密封，25℃以下保存。

【包装】

铝质药用软膏管包装，15g/支/盒。

【有效期】

24个月

【执行标准】

国家食品药品监督管理总局标准YBH03032017

【批准文号】

国药准字H20173402

【生产企业】

企业名称：重庆华邦制药有限公司CHONGQING HUAPONT PHARM.CO.,LTD.
生产地址：重庆市渝北区人和星光大道69号
邮政编码：401121
咨询电话：023-67034120  800-8070618(需使用固定电话拨打)
传真号码：023-67886970
Http：//www.huapont.cn