四环素软膏

药品说明书

【说明书修订日期】

核准日期:2006年09月18日
修改日期:2016年01月04日

【特殊标记】

【药品名称】

通用名称: 四环素软膏
英文名称:Tetracycline Ointment
汉语拼音:Sihuansu Ruangao

【成份】

本品主要成份为四环素。化学名称:6-甲基-4-(二甲氨基)-3,6,10,12,12a-五羟基-1,11-二代-1,4,4a,5,5a,6,11,12a-八氢-2-并四苯甲酰胺。
化学结构式:

分子式:C22H24N2O8
分子量:444.44

【性状】

本品为淡黄色或黄色油膏。

【适应症】

用于敏感革兰阳性菌、革兰阴性菌所致的皮肤表面感染。

【规格】

3%

【用法用量】

先将患处用温开水洗净后,再将软膏涂于患处,一日1~3次。

【不良反应】

少见。

【禁忌】

四环素类药物过敏者禁用。

【注意事项】

尚不明确。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

尚不明确。

【儿童用药】

尚不明确。

【老年用药】

尚不明确。

【药物相互作用】

尚不明确。

【药物过量】

尚不明确。

【药理毒理】

本品为广谱抑菌剂,高浓度时具杀菌作用。许多立克次体属、支原体属、衣原体属、螺旋体对本品敏感,肠球菌属对其耐药。多年来由于四环素类的广泛应用,临床常见病原菌对四环素耐药现象严重,葡萄球菌等革兰阳性菌及多数肠杆菌科细菌耐药。本品与四环素类不同品种之间存在交叉耐药。本品作用机制为药物能特异性地与细菌核糖体30S亚基的A位置结合,抑制肽链的增长和影响细菌蛋白质的合成。

【药代动力学】

尚不明确。

【贮藏】

密闭,在干燥的凉处(不超过20℃)保存。

【包装】

①塑料管或铝管装,每支10克;
②塑料管或铝管装,每支20克。

【有效期】

塑料管装:60个月;铝管装:36个月。

【执行标准】

部颁标准抗生素药品第一册(WS1-C2-0008-89)

【批准文号】

国药准字H44023931

【生产企业】

企业名称:广东恒健制药有限公司
生产地址:广东省江门市龙溪路117号
邮政编码:529040
质量服务电话:0750-3869330
销售服务电话:0750-3869316  3869317
传真号码:0750-3869320
网址:www.hengjian.cn
  • 说明书修订日期

  • 特殊标记

  • 药品名称

  • 成份

  • 性状

  • 适应症

  • 规格

  • 用法用量

  • 不良反应

  • 禁忌

  • 注意事项

  • 孕妇及哺乳期妇女用药

  • 儿童用药

  • 老年用药

  • 药物相互作用

  • 药物过量

  • 药理毒理

  • 药代动力学

  • 贮藏

  • 包装

  • 有效期

  • 执行标准

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 32
  • 国产上市企业数 32
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H50020741
四环素软膏
3%
软膏剂
重庆科瑞制药(集团)有限公司
化学药品
国产
2020-05-05
国药准字H33020381
四环素软膏
3%
软膏剂
浙江康恩贝制药股份有限公司
化学药品
国产
2020-04-26
国药准字H13022084
四环素软膏
3%
软膏剂
唐山红星药业有限责任公司
化学药品
国产
2020-09-20
国药准字H34020312
四环素软膏
3%
软膏剂
国药集团三益药业(芜湖)有限公司
国药集团三益药业(芜湖)有限公司
化学药品
国产
2020-07-03
国药准字H41020140
四环素软膏
3%
软膏剂
新乡华青药业有限公司
化学药品
国产
2020-03-05

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
四环素软膏
重庆科瑞制药(集团)有限公司
国药准字H50020741
3%
软膏剂
中国
在使用
2020-05-05
四环素软膏
浙江康恩贝制药股份有限公司
国药准字H33020381
3%
软膏剂
中国
在使用
2020-04-26
四环素软膏
唐山红星药业有限责任公司
国药准字H13022084
3%
软膏剂
中国
在使用
2020-09-20
四环素软膏
国药集团三益药业(芜湖)有限公司
国药准字H34020312
3%
软膏剂
中国
在使用
2020-07-03
四环素软膏
新乡华青药业有限公司
国药准字H41020140
3%
软膏剂
中国
在使用
2020-03-05

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药品中标情况

药品规格: 1582
中标企业: 45
中标省份: 30
最低中标价0.02
规格:250mg
时间:2018-11-14
省份:贵州
企业名称:灵宝市豫西药业有限责任公司
最高中标价0
规格:10g
时间:2022-02-25
省份:贵州
企业名称:唐山红星药业有限责任公司
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
四环素片
片剂
250mg
100
0.04
3.72
广东华南药业集团有限公司
江苏
2010-02-12
盐酸四环素片
片剂
250mg
24
0.07
1.74
天圣制药集团股份有限公司
重庆
2009-12-17
盐酸四环素片
片剂
250mg
1000
0.05
53
西安利君制药有限责任公司
西安利君制药有限责任公司
青海
2012-03-19
四环素软膏
软膏剂
10g:300mg
1
0.7
0.7
广东恒健制药有限公司
贵州
2011-11-14
四环素片
片剂
250mg
1000
0.04
39.72
海南制药厂有限公司制药一厂
海南制药厂有限公司制药一厂
海南
2013-12-11

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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)
四环素
CP-208;QR-208
感染
细菌感染
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四环素
中毒/药物成瘾
酒精中毒
查看 查看
biskalcitrate potassium + 甲硝唑 + tetracycline HCl
感染
幽门螺旋杆菌感染
查看 查看
ATP4A
四环素
MRC-375
免疫调节
类风湿性关节炎
查看 查看
四环素
TP-2910;TP-4607;TP-902;TP-175;TP-2191;TP-286;TP-322;TP-3263;TP-4622;TP-7269;TP-336;TP-433;TP-5336;TP-946;TP-559
感染
细菌感染
查看 查看

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 1
  • 新药申请数 0
  • 仿制药申请数 1
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 0
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
CYHS0602545
四环素软膏
新乡市琦宁药业有限公司
仿制
6
2006-06-02
2008-09-12
制证完毕-已发批件河南省 EX935871719CN
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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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