盐酸土霉素片
- 药理分类: 抗微生物药/ 四环素类
- ATC分类: 系统用抗细菌药/ 四环素类/ 四环素类
- 剂型: —
- 医保类型: —
- 是否2018年版基药品种: ——
- OTC分类: ——
- 是否289品种: ——
- 是否国家集采品种: ——
药品说明书
【说明书修订日期】
-
核准日期:2007年06月07日
【成份】
【性状】
-
本品为糖衣片;除去包衣后显黄色。
【适应症】
-
1.本品可作为下列疾病的选取用药物。
(1)立克次体病,包括流行性斑疹伤寒、地方性斑疹伤寒、洛矶山热、恙虫病和Q热。
(2)支原体属感染。
(3)衣原体属感染,包括鹦鹉热、性病、淋巴肉牙肿、非特异性尿道炎、输卵管炎、宫颈炎及沙眼。
(4)回归热。
(5)布鲁菌病。
(6)霍乱。
(7)兔热病。
(8)鼠疫。
(9)软下疳。
治疗布鲁菌病和鼠疫时需与氨基糖苷类联合应用。
2.由于目前常见致病菌对本品耐药现象严重,仅在病原菌对本品敏感时,可作为选用药物:对本品敏感的大肠埃希菌、产气肠杆菌、洛菲不动杆菌、志贺菌属、流感嗜血杆菌(仅限于呼吸道感染)和克雷伯菌属(限于呼吸道和泌尿道感染)等革兰阴性杆菌感染。本品不宜用于任何类型的葡萄球菌或溶血性链球菌感染。
3.本品可用于对青霉素类过敏的破伤风、气性坏疽、雅司、梅毒、淋病和钩端螺旋体病以及放线菌属、李斯特菌感染的患者。
4.可用于急性肠道阿米巴病和中、重度痤疮患者作为辅助治疗。
【规格】
-
0.25g
【用法用量】
-
口服,成人一日1~2g,分3~4次;8岁以上小儿一日20~40mg/kg,分4次。8岁以下小儿禁用本品。
【不良反应】
-
1.消化系统:胃肠道症状如恶心、呕吐、上腹不适、腹胀、腹泻以及胰腺炎等,偶有食道炎和食道溃疡的报道,多发生于服药后立即上床的患者。
2.肝毒性:通常为脂肪肝变性,妊娠期妇女、原有肾功能损害的患者易发生肝毒性,但肝毒性亦可发生于并无上述情况的患者。四环素所致胰腺炎也可与肝毒性同时发生,患者并不伴有原发肝病。
3.过敏反应:多为斑丘疹和红斑,此外可见荨麻疹、血管神经性水肿、过敏性紫癜、心包炎以及系统性红斑狼疮加重,表皮剥脱性皮炎并不常见。偶有过敏性休克和哮喘发生。某些用四环素的患者日晒时有光敏现象。所以,应建议患者不要直接暴露于阳光或紫外线下,一旦皮肤有红斑则立即停药。
4.血液系统:可引起溶血性贫血、血小板减少、中性粒细胞减少和嗜酸粒细胞减少。
5.中枢神经系统:偶可致良性颅内压增高,可表现为头痛、呕吐、视神经乳头水肿等。
6.肾毒性:原有显著肾功能损害的患者可能发生氮质血症、高磷酸血症和酸中毒。
7.二重感染:长期应用本品可诱发耐药金葡菌、革兰阴性杆菌和真菌等的消化道、呼吸道和尿路感染,严重者可致败血症。
8.本品可沉积在牙齿和骨骼中,致牙齿产生不同程度的变色黄染,牙釉质发育不良及龋齿,并可致骨发育不良。
9.应用本品可使人体内正常菌群减少,导致维生素缺乏,真菌繁殖,出现口干、咽痛、口角炎和舌炎等。
【禁忌】
-
有四环素类药物过敏史者禁用。
【注意事项】
-
1.交叉过敏反应:对一种四环素类药物呈现过敏者可对本品呈现过敏。
2.对诊断的干扰:
(1)测定尿邻苯二酚胺(Hingerty法)浓度时,由于本品对荧光的干扰,可使测定结果偏高。
(2)本品可使碱性磷酸酶、血尿素氮、血清淀粉酶、血清胆红素、血清氨基转移酶(AST、ALT)的测定值升高。
3.长期用药应定期检查血常规以及肝、肾功能。
4.口服本品时,应饮用足量(约240ml)水,避免食道溃疡和减少胃肠道刺激症状。
5.本品宜空腹口服,即餐前1小时或餐后2小时服用,避免食物对吸收的影响。
6.下列情况存在时须慎用或避免应用:
(1)由于本品可致肝损害,因此原有肝病者不宜用此类药物。
(2)由于本品可加重氮质血症,已有肾功能损害不宜应用此类药物,如确有指征应用时须慎重考虑,并调整剂量。
7.治疗性病时,如怀疑同时合并梅毒螺旋体感染,用药前须行暗视野显微镜检查及血清学检查,后者每月1次,至少4次。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
【儿童用药】
-
本品可在任何骨组织中形成稳定的钙化合物,导致恒齿黄染、牙釉质发育不良和骨生长抑制,故8岁以下小儿禁用本品。
【老年用药】
-
老年患者常伴有肾功能减退,应用本品,易引起肝毒性,故老年患者需慎用。
【药物相互作用】
【药物过量】
-
本品无特异性拮抗药,药物过量时应给予催吐、洗胃及大量饮水及补液等对症治疗及支持治疗。
【药理毒理】
【药代动力学】
【贮藏】
-
遮光,密封,在干燥处保存。
【包装】
-
塑料复合袋,12片/袋×50袋/盒。
【有效期】
-
24个月。
【执行标准】
-
中国药典2005年版二部
【批准文号】
-
国药准字H21021884
【生产企业】
说明书修订日期
药品名称
成份
性状
适应症
规格
用法用量
不良反应
禁忌
注意事项
孕妇及哺乳期妇女用药
儿童用药
老年用药
药物相互作用
药物过量
药理毒理
药代动力学
贮藏
包装
有效期
执行标准
批准文号
生产企业
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国内上市情况
批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
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国药准字H15020911
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盐酸土霉素片
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0.25g
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片剂
|
康臣药业(内蒙古)有限责任公司
|
康臣药业(内蒙古)有限责任公司
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化学药品
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国产
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2020-03-25
|
国药准字H33021620
|
盐酸土霉素片
|
0.25g (按C22H24N2O9计)
|
片剂
|
浙江安贝特药业有限公司
|
—
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化学药品
|
国产
|
2020-06-01
|
国药准字H45020987
|
盐酸土霉素片
|
0.25g(按C22H24N2O9计算)
|
片剂
|
—
|
广西维威制药有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2020-09-10
|
国药准字H21023987
|
盐酸土霉素片
|
0.25g
|
片剂
|
盘锦恒昌隆药业有限公司
|
—
|
化学药品
|
国产
|
2020-07-13
|
国药准字H20053137
|
盐酸土霉素片
|
按C22H24N2O9计算0.125g
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片剂
|
吉林省银诺克药业有限公司
|
吉林省银诺克药业有限公司
|
化学药品
|
国产
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2020-02-19
|
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同成分全球上市情况
药品名称 | 公司名称 | 申请号/批准号 | 规格 | 剂型/给药途径 | 上市国家/地区 | 市场状态 | 日期 |
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盐酸土霉素片
|
康臣药业(内蒙古)有限责任公司
|
国药准字H15020911
|
250mg
|
片剂
|
中国
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在使用
|
2020-03-25
|
盐酸土霉素片
|
浙江安贝特药业有限公司
|
国药准字H33021620
|
250mg
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片剂
|
中国
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在使用
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2020-06-01
|
盐酸土霉素片
|
广西维威制药有限公司
|
国药准字H45020987
|
250mg
|
片剂
|
中国
|
在使用
|
2020-09-10
|
盐酸土霉素片
|
盘锦恒昌隆药业有限公司
|
国药准字H21023987
|
250mg
|
片剂
|
中国
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在使用
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2020-07-13
|
盐酸土霉素片
|
吉林省银诺克药业有限公司
|
国药准字H20053137
|
125mg
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片剂
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中国
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在使用
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2020-02-19
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国家集中采购情况
同成分全球研发现状
- 研发企业数 0
- 全球最高研发阶段
- 中国最高研发阶段
药物名称 | 研发代码 | 首家研发企业 | 参与研发企业 | 治疗领域 | 适应症(中) | 全球最高研发阶段 | 中国最高研发阶段 | 靶点(简化靶点) |
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国内药品注册申报情况
受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
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CYHB2300567
|
盐酸土霉素片
|
黑龙江亿达鸿药业有限公司
|
补充申请
|
—
|
2023-03-18
|
—
|
—
|
查看 |
CYHB2200503
|
盐酸土霉素片
|
国九堂山东阿胶有限公司
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补充申请
|
—
|
2022-03-17
|
2022-04-06
|
制证完毕-待发批件
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查看 |
CYHB2300566
|
盐酸土霉素片
|
黑龙江亿达鸿药业有限公司
|
补充申请
|
—
|
2023-03-18
|
—
|
—
|
查看 |
CYHB2301592
|
盐酸土霉素片
|
修正药业集团天汉药业有限公司
|
补充申请
|
原6
|
2023-07-14
|
—
|
—
|
查看 |
CYHB2301591
|
盐酸土霉素片
|
修正药业集团天汉药业有限公司
|
补充申请
|
原6
|
2023-07-14
|
—
|
—
|
查看 |
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