土霉素片(糖衣片)

  • 药理分类: 抗微生物药/ 四环素类
  • 剂型:
  • 医保类型:
  • 是否2018年版基药品种: ——
  • OTC分类: ——
  • 是否289品种: ——
  • 是否国家集采品种: ——

药品说明书

【药品名称】

通用名称:土霉素片(糖衣片)
英文名称:Oxytetracycline Tablets
汉语拼音:TuMeiSuPian(TangYiPian)

【成份】

本品的主要成份为:土霉素

【适应症】

1.本品作为选用药物可用于下列疾病:(1)立克次体病,包括流行性斑疹伤寒、地方性斑疹伤寒、洛矶山热、恙虫病和Q热;(2)支原体属感染;(3)衣原体属感染,包括鹦鹉热、性病、淋巴肉牙肿、非特异性尿道炎、输卵管炎、宫颈炎及沙眼;(4)回归热;(5)布鲁菌病;(6)霍乱;(7)兔热病;(8)鼠疫;(9)软下疳;治疗布鲁菌病和鼠疫时需与氨基糖苷类联合应用;2.由于目前常见致病菌对本品耐药现象严重,仅在病原菌对本品敏感时,方可作为选用药物。

【规格】

0.125g(12.5万单位)

【用法用量】

口服,成人一日1.5~2g,分3~4次;8岁以上小儿一日30~40mg/kg,分3~4次。
8岁以下小儿禁用本品。

【不良反应】

1.消化系统:胃肠道症状如恶心、呕吐、上腹不适、腹胀、腹泻,偶有胰腺炎、食管炎和食管溃疡的报道,多发生于服药后立即卧床的患者。
2.肝毒性:通常为脂肪肝变性,妊娠期妇女、原有肾功能损害的患者易发生肝毒性,但肝毒性亦可发生于并无上述情况的患者。
3.过敏反应:多为斑丘疹和红斑,此外可见荨麻疹、血管神经性水肿、过敏性紫癜、心包炎以及系统性红斑狼疮加重,表皮剥脱性皮炎并不常见。
偶有过敏性休克哮喘发生。
某些用四环素的患者日晒时有光敏现象。
所以,应建议患者不要直接暴露于阳光或紫外线下,一旦皮肤有红斑则立即停药。
4.血液系统:偶可引起溶血性贫血、血小板减少、中性粒细胞减少和嗜酸粒细胞减少。
5.中枢神经系统:偶可致良性颅内压增高,可表现为头痛、呕吐、视神经乳头水肿等。
6.肾毒性:原有显著肾功能损害的患者可能发生氮质血症加重、高磷酸血症和酸中毒。
7.二重感染:长期应用本品可发生耐药黄色葡萄球菌、革兰阴性杆菌和真菌等的消化道、呼吸道和尿路感染,严重者可致败血症。
8.本品可沉积在牙齿和骨骼中,致牙齿产生不同程度的变色黄染、牙釉质发育不良及龋齿,并可致骨骼发育不良。
9.应用本品可使人体内正常菌群减少,导致维生素B缺乏,真菌繁殖,出现口干、咽痛、口角炎和舌炎等。

【禁忌】

1.有四环素类药物过敏史者禁用;  2.8岁以下小儿不宜用本品;  3.妊娠期妇女不宜使用本品。

【注意事项】

1.交叉过敏反应:对一种四环素类药物呈现过敏者可对本品呈现过敏;  2.对诊断的干扰:(1)测定尿邻苯二酚胺(Hingerty法)浓度时,由于本品对荧光的干扰,可使测定结果偏高;(2)本品可使碱性磷酸酶、血尿素氮、血清淀粉酶、血清胆红素、血清氨基转移酶(AST、ALT)的测定值升高;  3.长期用药应定期检查血常规以及肝、肾功能;  4.口服本品时,应饮用足量(约240ml)水,避免食道溃疡和减少胃肠道刺激症状;  5.本品宜空腹口服,即餐前1小时或餐后2小时服用,避免食物对吸收的影响;  6.下列情况存在时须慎用或避免应用:(1)由于本品可致肝损害,因此原有肝病者不宜用此类药物;(2)由于本品可加重氮质血症,已有肾功能损害不宜应用此类药物,如确有指征应用时须慎重考虑,并调整剂量;  7.治疗性病时,如怀疑同时合并梅毒螺旋体感染,用药前须行暗视野显微镜检查及血清学检查,后者每月1次,至少4次。

【特殊人群用药】

儿童注意事项:   8岁以下小儿不宜用本品。
妊娠与哺乳期注意事项:   妊娠期妇女不宜使用本品。
老人注意事项: 老年患者常伴有肾功能减退,应用本品,易引起肝毒性,故老年患者应用本品时应根据肾功能减退的程度调整剂量。

【药物相互作用】

1. 与制酸药如碳酸氢同用时,由于胃内pH值增高,可使本品吸收减少,活性减低,故服用本品后1~3小时内不应服用制酸药。
2. 含属离子的药物,可与本品形成不溶性络合物,使本品吸收减少。
3. 与全身麻醉药氟烷同用时,可增强其肾毒性。
4. 与强利尿药如呋塞米等药物同用时可加重肾功能损害。
5. 与其他肝毒性药物(如抗肿瘤化疗药物)同用时可加重肝损害。
6. 降血脂药考来烯胺或考来替泊可影响本品的吸收,必须间隔数小时分开服用。
7. 本品可降低避孕药效果,增加经期外出血的可能。
8. 本品可抑制血浆凝血酶原的活性,所以接受抗凝治疗的患者需要调整抗凝药的剂量。

【药理作用】

四环素抗生素
本品为广谱抑菌剂,许多立克次体属、支原体属、衣原体属、螺旋体对本品敏感。
肠球菌属对其耐药。
其他如放线菌属、炭疽杆菌、单核细胞增多性李斯特菌、梭状芽孢杆菌、奴卡菌属、弧菌、布鲁菌属、弯曲杆菌、耶尔森菌等对本品亦较敏感。
多年来由于土霉素四环素类的广泛应用,临床常见病原菌对土霉素素耐药现象严重,包括葡萄球菌等革兰阳性菌及多数革兰阴性杆菌。
本品与四环素抗生素的不同品种之间存在交叉耐药。
本品作用机制为药物能特异性与细菌核糖体30S亚基的A位置结合,抑制肽链的增长和影响细菌蛋白质的合成。

【贮藏】

遮光,密封,在干燥处保存。

【包装】

0.125g(12.5万单位)

【有效期】

24个月

【批准文号】

国药准字H20059500

【生产企业】

  • 药品名称

  • 成份

  • 适应症

  • 规格

  • 用法用量

  • 不良反应

  • 禁忌

  • 注意事项

  • 特殊人群用药

  • 药物相互作用

  • 药理作用

  • 贮藏

  • 包装

  • 有效期

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 760
  • 国产上市企业数 760
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H22021855
土霉素片
0.25g(25万单位)
片剂
长春高士达生化药业(集团)股份有限公司
化学药品
国产
2002-09-13
国药准字H34021518
土霉素片
0.125g(12.5万单位)
片剂(糖衣)
安徽金蟾生化股份有限公司
化学药品
国产
2002-08-16
国药准字H51022922
土霉素片
0.25g(25万单位)
片剂
成都天台山制药股份有限公司
成都天台山制药股份有限公司
化学药品
国产
2020-01-15
国药准字H14022021
土霉素片
0.25g(25万单位)
片剂
山西省太原晋阳制药厂(有限公司)
化学药品
国产
2020-08-11
国药准字H53020288
土霉素片
0.125g(12.5万单位)
片剂
云南云龙制药股份有限公司
云南云龙制药股份有限公司
化学药品
国产
2020-07-31

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
土霉素片
长春高士达生化药业(集团)股份有限公司
国药准字H22021855
250mg(0.25miu)
片剂
中国
已过期
2002-09-13
土霉素片
安徽华润金蟾药业有限公司
国药准字H34021518
125mg(0.125miu)
片剂(糖衣)
中国
已过期
2002-08-16
土霉素片
成都天台山制药股份有限公司
国药准字H51022922
250mg(0.25miu)
片剂
中国
在使用
2020-01-15
土霉素片
山西省太原晋阳制药厂(有限公司)
国药准字H14022021
250mg(0.25miu)
片剂
中国
在使用
2020-08-11
土霉素片
云南云龙制药股份有限公司
国药准字H53020288
125mg(0.125miu)
片剂
中国
在使用
2020-07-31

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药品中标情况

药品规格: 3483
中标企业: 110
中标省份: 32
最低中标价0.01
规格:125mg
时间:2014-12-16
省份:内蒙古
企业名称:安徽金太阳生化药业有限公司
最高中标价0
规格:10g:300mg
时间:2022-11-08
省份:云南
企业名称:云南植物药业有限公司
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
土霉素片
片剂
250mg
100
0.04
3.55
山西天源制药有限公司
山西天源制药有限公司
海南
2014-08-08
土霉素片
片剂
250mg
1000
0.03
29
成都天台山制药股份有限公司
贵州
2011-07-06
土霉素片
片剂
250mg
1000
0.03
31
山东鲁抗医药集团赛特有限责任公司
广西
2011-02-17
土霉素片
片剂
250mg
1000
0.03
32
重庆迪康长江制药有限公司
广西
2011-02-17
土霉素片
片剂
250mg
1000
0.04
38.6
河南双鹤华利药业有限公司
广西
2011-02-17

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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

  • 研发企业数 0
  • 全球最高研发阶段
  • 中国最高研发阶段
药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 62
  • 新药申请数 0
  • 仿制药申请数 2
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 47
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
CYHB0502187
土霉素片
石家庄协和药业有限公司
补充申请
2005-09-28
2006-02-05
已发件 河北省 EO689876129CN
查看
CYHB0801052
土霉素片
吉林康乃尔药业有限公司
补充申请
2008-07-09
2009-02-18
制证完毕-已发批件吉林省 EF822135749CN
查看
CYHB0809049
土霉素片
山西云鹏制药有限公司
补充申请
2009-06-25
2009-12-11
制证完毕-已发批件山西省 ED185325127CS
CYHB0600345
土霉素片
石家庄协和药业有限公司
补充申请
2006-04-24
2006-11-23
制证完毕-已发批件河北省 ES008755104CN
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CYHB2400294
土霉素片
甘肃新岷海制药有限公司
补充申请
2024-02-26
查看

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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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