土霉素片(糖衣片)
药品说明书
【药品名称】
-
通用名称:土霉素片(糖衣片)
英文名称:Oxytetracycline Tablets
汉语拼音:TuMeiSuPian(TangYiPian)
【成份】
-
本品的主要成份为:土霉素。
【适应症】
【规格】
-
0.125g(12.5万单位)
【用法用量】
-
口服,成人一日1.5~2g,分3~4次;8岁以上小儿一日30~40mg/kg,分3~4次。
8岁以下小儿禁用本品。
【不良反应】
-
1.消化系统:胃肠道症状如恶心、呕吐、上腹不适、腹胀、腹泻,偶有胰腺炎、食管炎和食管溃疡的报道,多发生于服药后立即卧床的患者。
2.肝毒性:通常为脂肪肝变性,妊娠期妇女、原有肾功能损害的患者易发生肝毒性,但肝毒性亦可发生于并无上述情况的患者。
3.过敏反应:多为斑丘疹和红斑,此外可见荨麻疹、血管神经性水肿、过敏性紫癜、心包炎以及系统性红斑狼疮加重,表皮剥脱性皮炎并不常见。
偶有过敏性休克和哮喘发生。
某些用四环素的患者日晒时有光敏现象。
所以,应建议患者不要直接暴露于阳光或紫外线下,一旦皮肤有红斑则立即停药。
4.血液系统:偶可引起溶血性贫血、血小板减少、中性粒细胞减少和嗜酸粒细胞减少。
5.中枢神经系统:偶可致良性颅内压增高,可表现为头痛、呕吐、视神经乳头水肿等。
6.肾毒性:原有显著肾功能损害的患者可能发生氮质血症加重、高磷酸血症和酸中毒。
7.二重感染:长期应用本品可发生耐药金黄色葡萄球菌、革兰阴性杆菌和真菌等的消化道、呼吸道和尿路感染,严重者可致败血症。
8.本品可沉积在牙齿和骨骼中,致牙齿产生不同程度的变色黄染、牙釉质发育不良及龋齿,并可致骨骼发育不良。
9.应用本品可使人体内正常菌群减少,导致维生素B缺乏,真菌繁殖,出现口干、咽痛、口角炎和舌炎等。
【禁忌】
-
1.有四环素类药物过敏史者禁用; 2.8岁以下小儿不宜用本品; 3.妊娠期妇女不宜使用本品。
【注意事项】
-
1.交叉过敏反应:对一种四环素类药物呈现过敏者可对本品呈现过敏; 2.对诊断的干扰:(1)测定尿邻苯二酚胺(Hingerty法)浓度时,由于本品对荧光的干扰,可使测定结果偏高;(2)本品可使碱性磷酸酶、血尿素氮、血清淀粉酶、血清胆红素、血清氨基转移酶(AST、ALT)的测定值升高; 3.长期用药应定期检查血常规以及肝、肾功能; 4.口服本品时,应饮用足量(约240ml)水,避免食道溃疡和减少胃肠道刺激症状; 5.本品宜空腹口服,即餐前1小时或餐后2小时服用,避免食物对吸收的影响; 6.下列情况存在时须慎用或避免应用:(1)由于本品可致肝损害,因此原有肝病者不宜用此类药物;(2)由于本品可加重氮质血症,已有肾功能损害不宜应用此类药物,如确有指征应用时须慎重考虑,并调整剂量; 7.治疗性病时,如怀疑同时合并梅毒螺旋体感染,用药前须行暗视野显微镜检查及血清学检查,后者每月1次,至少4次。
【特殊人群用药】
-
儿童注意事项: 8岁以下小儿不宜用本品。
妊娠与哺乳期注意事项: 妊娠期妇女不宜使用本品。
老人注意事项: 老年患者常伴有肾功能减退,应用本品,易引起肝毒性,故老年患者应用本品时应根据肾功能减退的程度调整剂量。
【药物相互作用】
【药理作用】
【贮藏】
-
遮光,密封,在干燥处保存。
【包装】
-
0.125g(12.5万单位)
【有效期】
-
24个月
【批准文号】
-
国药准字H20059500
【生产企业】
-
企业名称:河南明善堂药业有限公司
药品名称
成份
适应症
规格
用法用量
不良反应
禁忌
注意事项
特殊人群用药
药物相互作用
药理作用
贮藏
包装
有效期
批准文号
生产企业
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国内上市情况
批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
---|---|---|---|---|---|---|---|---|
国药准字H22021855
|
土霉素片
|
0.25g(25万单位)
|
片剂
|
长春高士达生化药业(集团)股份有限公司
|
—
|
化学药品
|
国产
|
2002-09-13
|
国药准字H34021518
|
土霉素片
|
0.125g(12.5万单位)
|
片剂(糖衣)
|
安徽金蟾生化股份有限公司
|
—
|
化学药品
|
国产
|
2002-08-16
|
国药准字H51022922
|
土霉素片
|
0.25g(25万单位)
|
片剂
|
成都天台山制药股份有限公司
|
成都天台山制药股份有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2020-01-15
|
国药准字H14022021
|
土霉素片
|
0.25g(25万单位)
|
片剂
|
山西省太原晋阳制药厂(有限公司)
|
—
|
化学药品
|
国产
|
2020-08-11
|
国药准字H53020288
|
土霉素片
|
0.125g(12.5万单位)
|
片剂
|
云南云龙制药股份有限公司
|
云南云龙制药股份有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2020-07-31
|
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同成分全球上市情况
药品名称 | 公司名称 | 申请号/批准号 | 规格 | 剂型/给药途径 | 上市国家/地区 | 市场状态 | 日期 |
---|---|---|---|---|---|---|---|
土霉素片
|
长春高士达生化药业(集团)股份有限公司
|
国药准字H22021855
|
250mg(0.25miu)
|
片剂
|
中国
|
已过期
|
2002-09-13
|
土霉素片
|
安徽华润金蟾药业有限公司
|
国药准字H34021518
|
125mg(0.125miu)
|
片剂(糖衣)
|
中国
|
已过期
|
2002-08-16
|
土霉素片
|
成都天台山制药股份有限公司
|
国药准字H51022922
|
250mg(0.25miu)
|
片剂
|
中国
|
在使用
|
2020-01-15
|
土霉素片
|
山西省太原晋阳制药厂(有限公司)
|
国药准字H14022021
|
250mg(0.25miu)
|
片剂
|
中国
|
在使用
|
2020-08-11
|
土霉素片
|
云南云龙制药股份有限公司
|
国药准字H53020288
|
125mg(0.125miu)
|
片剂
|
中国
|
在使用
|
2020-07-31
|
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药品中标情况
- 最低中标价0.01
- 规格:125mg
- 时间:2014-12-16
- 省份:内蒙古
- 企业名称:安徽金太阳生化药业有限公司
- 最高中标价0
- 规格:10g:300mg
- 时间:2022-11-08
- 省份:云南
- 企业名称:云南植物药业有限公司
药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格(元) | 价格(元) | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
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土霉素片
|
片剂
|
250mg
|
100
|
0.04
|
3.55
|
山西天源制药有限公司
|
山西天源制药有限公司
|
海南
|
2014-08-08
|
无 |
土霉素片
|
片剂
|
250mg
|
1000
|
0.03
|
29
|
成都天台山制药股份有限公司
|
—
|
贵州
|
2011-07-06
|
无 |
土霉素片
|
片剂
|
250mg
|
1000
|
0.03
|
31
|
山东鲁抗医药集团赛特有限责任公司
|
—
|
广西
|
2011-02-17
|
无 |
土霉素片
|
片剂
|
250mg
|
1000
|
0.03
|
32
|
重庆迪康长江制药有限公司
|
—
|
广西
|
2011-02-17
|
无 |
土霉素片
|
片剂
|
250mg
|
1000
|
0.04
|
38.6
|
河南双鹤华利药业有限公司
|
—
|
广西
|
2011-02-17
|
无 |
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国家集中采购情况
同成分全球研发现状
- 研发企业数 0
- 全球最高研发阶段
- 中国最高研发阶段
药物名称 | 研发代码 | 首家研发企业 | 参与研发企业 | 治疗领域 | 适应症(中) | 全球最高研发阶段 | 中国最高研发阶段 | 靶点(简化靶点) |
---|
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国内药品注册申报情况
受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
---|---|---|---|---|---|---|---|---|
CYHB0502187
|
土霉素片
|
石家庄协和药业有限公司
|
补充申请
|
—
|
2005-09-28
|
2006-02-05
|
已发件 河北省 EO689876129CN
|
查看 |
CYHB0801052
|
土霉素片
|
吉林康乃尔药业有限公司
|
补充申请
|
—
|
2008-07-09
|
2009-02-18
|
制证完毕-已发批件吉林省 EF822135749CN
|
查看 |
CYHB0809049
|
土霉素片
|
山西云鹏制药有限公司
|
补充申请
|
—
|
2009-06-25
|
2009-12-11
|
制证完毕-已发批件山西省 ED185325127CS
|
— |
CYHB0600345
|
土霉素片
|
石家庄协和药业有限公司
|
补充申请
|
—
|
2006-04-24
|
2006-11-23
|
制证完毕-已发批件河北省 ES008755104CN
|
查看 |
CYHB2400294
|
土霉素片
|
甘肃新岷海制药有限公司
|
补充申请
|
—
|
2024-02-26
|
—
|
—
|
查看 |
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