地尔硫卓的作用与功效_地尔硫卓说明书

NMPA批准适应症

【药品名称】: 通用名称: 地尔硫卓; 英文名称: Diltiazem; 其他名称: 地尔硫卓(Ⅱ)、定尔心、硫氮卓酮、Deltiazem、Dilacor、Dildiem、Dilthiazem、Diltiazemum

【适应症及用法用量】

室上性心动过速。

剂型	规格
注射用无菌粉末(含冻干粉针剂)、注射液	——

用法用量:: 人群: 成人

给药途径: 静脉注射

用法用量详情: 10mg约3分钟缓慢静注，并可根据年龄和症状适当增减。; 人群: 老人

给药途径: 静脉注射

用法用量详情: 使用时从低剂量开始。

手术时异常高血压的急救处置。

剂型	规格
注射用无菌粉末(含冻干粉针剂)、注射液	——

用法用量:: 人群: 成人

给药途径: 静脉注射、静脉滴注

用法用量详情: 静脉注射，通常为单次10mg，缓慢注射约1分钟，可根据年龄和症状适当增减静脉滴注，5～15μg/Kg/分，当血压降至目标值以后，边监测血压边调节点滴速度。; 人群: 老人

给药途径: 静脉注射、静脉滴注

用法用量详情: 使用时从低剂量开始。

高血压。

剂型	规格
注射用无菌粉末(含冻干粉针剂)、片剂、缓释片、控释胶囊、缓释胶囊、注射液	——

用法用量:: 人群: 成人

给药途径: 静脉滴注、口服

用法用量详情: 1. 高血压急症：注射用盐酸地尔硫、盐酸地尔硫卓注射液：5～15μg/Kg/分速度静脉滴注。当血压降至目标值以后，边监测血压边调节点滴速度。2. 轻、中度高血压：①盐酸地尔硫片：起始剂量30mg/次，每日4次，餐前及睡前服药，每1-2天增加一次剂量，直至获得最佳疗效。平均剂量范围为90-360mg/天。②盐酸地尔硫缓释胶囊：先从小剂量开始应用，并视病情调节剂量。口服，规格为90mg或120mg，一次一粒，一日1～2次；规格为180mg或240mg，一次一粒，一日1次。③盐酸地尔硫缓释片：一次90～180mg，一日1次。④盐酸地尔硫卓控释胶囊：每日一次，每次180mg。; 人群: 老人

给药途径: 静脉滴注、口服

用法用量详情: 注射用无菌粉末(含冻干粉针剂)、注射液、片剂、缓释胶囊：使用时从低剂量开始。控释胶囊：从治疗开始就注意密切监测，尤其是心率和检查心电图。

不稳定性心绞痛。

剂型	规格
注射用无菌粉末(含冻干粉针剂)、片剂、缓释胶囊、缓释片、注射液	——

用法用量:: 人群: 成人

给药途径: 静脉滴注、口服

用法用量详情: 注射用盐酸地尔硫卓、盐酸地尔硫卓注射液：1～5μg/Kg/分静脉滴注，应先从小剂量开始，然后可根据病情适当增减，最大用量为5μg/Kg/分。盐酸地尔硫卓片：起始剂量30mg/次，每日4次，餐前及睡前服药，每1-2天增加一次剂量，直至获得最佳疗效。平均剂量范围为90-360mg/天。盐酸地尔硫卓缓释胶囊：先从小剂量开始应用，并视病情调节剂量。口服，规格为90mg或120mg，一次一粒，一日1～2次；规格为180mg或240mg，一次一粒，一日1次。盐酸地尔硫卓缓释片：一次90～180mg，一日1次。; 人群: 老人

给药途径: 静脉滴注、口服

用法用量详情: 注射用无菌粉末(含冻干粉针剂)、盐酸地尔硫卓注射液、片剂、缓释胶囊：使用时从低剂量开始。

肥源性心肌病。

剂型	规格
片剂	——

用法用量:: 人群: 成人

给药途径: 口服

用法用量详情: 盐酸地尔硫片：起始剂量30mg/次，每日4次，餐前及睡前服药，每1-2天增加一次剂量，直至获得最佳疗效。平均剂量范围为90-360mg/天。; 人群: 老人

给药途径: 口服

用法用量详情: 盐酸地尔硫片：使用时从低剂量开始。

预防性治疗稳定性心绞痛。

剂型	规格
控释胶囊	——

用法用量:: 人群: 成人

给药途径: 口服

用法用量详情: 盐酸地尔硫卓控释胶囊：每日一次，每次180mg。; 人群: 老人

给药途径: 口服

用法用量详情: 控释胶囊：从治疗开始就注意密切监测，尤其是心率和检查心电图。

【注意事项】

【参考文献】: 1.说明书-注射用盐酸地尔硫䓬【湖南一格制药有限公司】; 2.说明书-注射用盐酸地尔硫䓬【药集团国瑞药业有限公司】; 3.说明书-注射用盐酸地尔硫䓬【武汉华龙生物制药有限公司】; 4.说明书-注射用盐酸地尔硫䓬【苏州二叶制药有限公司】; 5.说明书-注射用盐酸地尔硫䓬【江苏康缘药业股份有限公司】; 6.说明书-注射用盐酸地尔硫䓬【高田制药株式会社北埼玉工厂】; 7.说明书-注射用盐酸地尔硫䓬【石药集团欧意药业有限公司】; 8.说明书-注射用盐酸地尔硫䓬【浙江亚太药业股份有限公司】; 9.说明书-氧氟沙星栓【黑龙江天龙药业有限公司】; 10.说明书-盐酸地尔硫䓬片【天津田边制药有限公司】; 11.说明书-盐酸地尔硫䓬片【浙江亚太药业股份有限公司】; 12.说明书-盐酸地尔硫䓬片【深圳海王药业有限公司】; 13.说明书-盐酸地尔硫䓬【山东力诺科峰制药有限公司】; 14.说明书-盐酸地尔硫䓬缓释胶囊(Ⅱ)【天津田边制药有限公司】; 15.说明书-盐酸地尔硫䓬缓释胶囊【赛诺菲(杭州)制药有限公司Sanofi(Hangzhou) Pharmaceuticals Co.,Ltd.】; 16.说明书-盐酸地尔硫䓬缓释胶囊【上海爱的发制药有限公司】; 17.说明书-盐酸地尔硫䓬缓释片【上海信谊万象药业股份有限公司】; 18.说明书-盐酸地尔硫䓬控释胶囊【广东百澳药业有限公司】; 19.说明书-盐酸地尔硫䓬控释胶囊【广东百澳药业有限公司】; 点击展开全部文献

药物名称
适应症及用法用量
注意事项
参考文献

药物禁忌症

【禁忌症】: 1.对本药过敏者。; 2.病态窦房结综合征未安装起搏器者。; 3.Ⅱ或Ⅲ度房室传导阻滞未安装起搏器者。; 4.严重低血压患者。; 5.心源性休克患者。; 6.严重充血性心力衰竭患者。; 7.严重心肌病患者。; 8.伴有附加旁路[如预激综合征(WPW)、短PR间期综合征]的心房颤动、心房扑动患者。; 9.室性心动过速患者。; 10.肺充血患者。; 11.妊娠期妇女或可能妊娠的妇女。

【参考文献】: 1.说明书-欣凯制药有限公司); 2.说明书-注射用盐酸地尔硫䓬(高田制药株式会社北埼玉工厂); 3.说明书-盐酸地尔硫䓬控释胶囊(加拿大奥贝泰克制药有限公司); 4.说明书-盐酸地尔硫䓬注射液(大连天宇制药有限公司); 5.说明书-盐酸地尔硫䓬注射液(山东方明药业股份有限公司); 6.说明书-盐酸地尔硫䓬注射液(烟台只楚药业有限公司); 7.说明书-盐酸地尔硫䓬片(上海信谊万象药业股份有限公司); 8.说明书-盐酸地尔硫䓬片(天津田边制药有限公司); 9.说明书-盐酸地尔硫䓬缓释片(上海信谊万象药业股份有限公司); 10.说明书-盐酸地尔硫䓬缓释胶囊(上海爱的发制药有限公司); 11.FDA-Diltiazem Hydrochloride Extended-Release Capsules(Valeant Pharmaceuticals North America LLC); 12.FDA-Diltiazem Hydrochloride Extended-Release Tablets(Valeant Pharmaceuticals North America LLC); 13.FDA-Diltiazem Hydrochloride Tablets(Valeant Pharmaceuticals North America LLC); 14.Lexicomp-Diltiazem; 15.文献资料-Am Heart J,1993; 16.文献资料-Ann Emerg Med,1999; 17.文献资料-Ann Pharmacother,1998; 18.文献资料-Arch Intern Med,1991; 19.文献资料-Aust NZ J Med,1994; 20.文献资料-Can Med Assoc J,1999; 21.文献资料-Cardiology,2002; 22.文献资料-Clin Cardiol,1984; 23.文献资料-J Am Acad Dermatol,2002; 24.文献资料-N Engl J Med,1995; 25.文献资料-中华医学杂志,2016; 26.文献资料-中国循环杂志,2015; 点击展开全部文献

禁忌症
参考文献

老人用药

【安全级别及用药方案】: 安全老人生理功能低下，应从低剂量开始给药。

【参考文献】: 1.说明书-注射用盐酸地尔硫; 2.说明书-盐酸地尔硫; 3.FDA-Diltiazem Hydrochloride Extended-Release Capsules(Valeant Pharmaceuticals North America LLC); 4.FDA-Diltiazem Hydrochloride Extended-Release Tablets(Valeant Pharmaceuticals North America LLC); 5.FDA-Diltiazem Hydrochloride Tablets(Valeant Pharmaceuticals North America LLC); 6.Lexicomp-Diltiazem; 7.文献资料-Am Heart J,1993; 8.文献资料-Ann Emerg Med,1999; 9.文献资料-Ann Pharmacother,1998; 10.文献资料-Arch Intern Med,1991; 11.文献资料-Aust NZ J Med,1994; 12.文献资料-Can Med Assoc J,1999; 13.文献资料-Cardiology,2002; 14.文献资料-Clin Cardiol,1984; 15.文献资料-J Am Acad Dermatol,2002; 16.文献资料-N Engl J Med,1995; 17.文献资料-中华医学杂志,2016; 18.文献资料-中国循环杂志,2015; 点击展开全部文献

安全级别及用药方案
参考文献

儿童用药

【安全级别及用药方案】: 慎用本药尚未对儿童用药给予特殊说明，儿童用药剂量一般根据年龄和体重来计算，建议用法：1岁以内儿童给予成人剂量*0.01*（月龄+3）；1岁以上儿童给予成人剂量*0.05*（年龄+2）。

【参考文献】: 1.说明书-注射用盐酸地尔硫; 2.说明书-盐酸地尔硫; 3.FDA-Diltiazem Hydrochloride Extended-Release Capsules(Valeant Pharmaceuticals North America LLC); 4.FDA-Diltiazem Hydrochloride Extended-Release Tablets(Valeant Pharmaceuticals North America LLC); 5.FDA-Diltiazem Hydrochloride Tablets(Valeant Pharmaceuticals North America LLC); 6.Lexicomp-Diltiazem; 7.文献资料-Am Heart J,1993; 8.文献资料-Ann Emerg Med,1999; 9.文献资料-Ann Pharmacother,1998; 10.文献资料-Arch Intern Med,1991; 11.文献资料-Aust NZ J Med,1994; 12.文献资料-Can Med Assoc J,1999; 13.文献资料-Cardiology,2002; 14.文献资料-Clin Cardiol,1984; 15.文献资料-J Am Acad Dermatol,2002; 16.文献资料-N Engl J Med,1995; 17.文献资料-中华医学杂志,2016; 18.文献资料-中国循环杂志,2015; 点击展开全部文献

安全级别及用药方案
参考文献

妊娠期妇女用药

【用药级别】: 美国食品药品管理局(FDA)对本药的妊娠安全性分级为C级。

【用药解析】: 1.本药可通过胎盘屏障。; 2.动物试验未观察到生育力损害，但观察到胚胎-胎仔死亡，骨骼、心脏、视网膜和舌部异常，分娩延迟，死产增加，早期幼仔体重和存活率降低，子代膀胱收缩抑制(进而导致尿潴留)。; 3.有限的资料尚不足以建立妊娠期使用本药的安全性。一项研究发现，妊娠早期暴露于本药后先天畸形的风险增加，但与本药的相关性尚不明确。有限的资料未发现妊娠早期使用钙通道阻滞药增加先天畸形的风险。

【用药方案】: 1.妊娠期妇女使用本药应权衡利弊。有国外资料指出，妊娠前使用本药控制肥厚型心肌病的女性在妊娠期可继续使用，但推荐增加胎儿监测。国内厂家建议妊娠期或可能妊娠的女性禁用本药注射剂。; 2.通常，妊娠期轻、中度高血压(收缩压140-159mmHg或舒张压90-109mmHg)且有心血管疾病、妊娠糖尿病、慢性肾病史或高心血管风险的患者，应考虑开始降压药治疗，严重高血压(收缩压≥160或舒张压≥110mmHg)需立即开始治疗。妊娠期高血压建议使用甲基多巴、拉贝洛尔或硝苯地平，急性重度或持续性高血压患者，未用过降压药者首选口服降压药(如硝苯地平速释剂)，如口服降压药过程中出现持续性重度高血压，应考虑静脉给药(如拉贝洛尔、肼屈嗪)，效果不理想时，还可联用甲基多巴与肼屈嗪、拉贝洛尔与肼屈嗪或拉贝洛尔与硝苯地平。子痫或子痫前期可使用硫酸镁。; 3.高血压患者应使用非激素避孕方法。分娩后血压迅速恢复正常的女性，可以使用仅含孕酮的避孕药。拟育夫妇中男性高血压患者首选钙通道阻滞药和血管紧张素转换酶抑制药治疗。

【参考文献】: 1.说明书-Cardizem LA(R), diltiazem HCl extended release tablets(Biovail Pharmaceuticals, Bridgewater, NJ); 2.说明书-注射用盐酸地尔硫卓(石药集团欧意药业有限公司); 3.FDA-Diltiazem Hydrochloride Extended-Release Capsules(Valeant Pharmaceuticals North America LLC); 4.FDA-Diltiazem Hydrochloride Extended-Release Tablets(Valeant Pharmaceuticals North America LLC); 5.文献杂志-Am J Obstet Gynecol,1996; 6.文献杂志-Fundam Clin Pharmacol,2017; 7.文献杂志-J Matern Fetal Med,1998; 8.文献杂志-J Urol,1989; 9.文献杂志-N Engl J Med,1985; 10.文献杂志-Reprod Toxicol,2008; 11.文献杂志-中华妇产科杂志,2020; 12.文献杂志-中国医学前沿杂志,（电子版）; 13.文献杂志-中国实用内科杂志,2016; 点击展开全部文献

用药解析
用药方案
参考文献

哺乳期妇女用药

【用药级别】: L3

【用药解析】: 本药可随人类乳汁排泄，乳汁药物浓度可能接近血清水平。

【用药方案】: 1.哺乳期妇女应根据药物对母体的重要性考虑停药或停止哺乳。; 2.中华医学会建议哺乳期妇女可以继续使用产前所用降压药，但禁用ACEI(卡托普利、依那普利除外)和ARB。

【参考文献】: 1.说明书-Cardizem LA(R), diltiazem HCl extended release tablets(Biovail Pharmaceuticals, Bridgewater, NJ); 2.说明书-注射用盐酸地尔硫卓(石药集团欧意药业有限公司); 3.FDA-Diltiazem Hydrochloride Extended-Release Capsules(Valeant Pharmaceuticals North America LLC); 4.FDA-Diltiazem Hydrochloride Extended-Release Tablets(Valeant Pharmaceuticals North America LLC); 5.文献杂志-Am J Obstet Gynecol,1996; 6.文献杂志-Fundam Clin Pharmacol,2017; 7.文献杂志-J Matern Fetal Med,1998; 8.文献杂志-J Urol,1989; 9.文献杂志-N Engl J Med,1985; 10.文献杂志-Reprod Toxicol,2008; 11.文献杂志-中华妇产科杂志,2020; 12.文献杂志-中国医学前沿杂志,（电子版）; 13.文献杂志-中国实用内科杂志,2016; 点击展开全部文献