复方乳酸乳膏

药品说明书

【说明书修订日期】

核准日期:2003年01月07日
修订日期:2015年05月05日

【特殊标记】

【药品名称】

通用名称: 复方乳酸乳膏
商品名称:干彼美
英文名称:Compound Lactic Acid Cream
汉语拼音:Fufang Rusuan Rugao

【成份】

本品为复方制剂,其组份为每克含乳酸0.12克、尿素0.15克。

【性状】

本品为乳白色至微黄色乳膏。

【适应症】

皮肤外用药。适用于治疗手足皲裂症和鱼鳞病。

【规格】

20g:乳酸2.4g和尿素3.0g。

【用法用量】

涂擦于用温水洗净的患处,每日早晚各一次,疗程4周。

【不良反应】

偶见轻度局部刺激或灼热。

【禁忌】

乳酸尿素及化学结构类似的药物有过敏史者禁用。

【注意事项】

1.避免接触眼睛。
2.涂擦部位如有灼烧感、瘙痒、红肿等,应停止用药,洗净。必要时向医生咨询。
3.当药品性状发生改变时禁止使用。
4.请将此药品放置在儿童不能接触的地方。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

尚不明确,慎用。

【儿童用药】

尚不明确。

【老年用药】

尚不明确。

【药物相互作用】

尚不明确。

【药物过量】

尚不明确。

【药理毒理】

尿素可溶解角蛋白,增加蛋白质的水合作用,从而使角质软化和溶解。乳酸是一种α-羟基酸,通过抑制离子键形成酶,使角质层细胞和角朊细胞的带正、负电荷基团间的相互吸引力减弱,从而降低角质层细胞间的内聚力而发挥治疗作用。

【药代动力学】

尚不明确。

【贮藏】

密闭,在阴凉处(不超过20℃)保存。

【包装】

塑料软管包装,20克/支。

【有效期】

36个月

【执行标准】

国家药品标准WS1-(X-117)-2005Z

【批准文号】

国药准字H20030008

【生产企业】

企业名称:福建太平洋制药有限公司
生产地址:福建省泉州经济技术开发区清濛园区雅泰路1号
注册地址:福建省泉州经济技术开发区清濛园区雅泰路1号
邮政编码:362000
电话号码:0595-85098555  85098666  85098777
传真号码:0595-85098444
网    址:www.pacific-pharmacy.com
如有问题可与生产企业联系
  • 说明书修订日期

  • 特殊标记

  • 药品名称

  • 成份

  • 性状

  • 适应症

  • 规格

  • 用法用量

  • 不良反应

  • 禁忌

  • 注意事项

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  • 儿童用药

  • 老年用药

  • 药物相互作用

  • 药物过量

  • 药理毒理

  • 药代动力学

  • 贮藏

  • 包装

  • 有效期

  • 执行标准

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 1
  • 国产上市企业数 1
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H20030007
复方乳酸乳膏
10g:乳酸1.2g和尿素1.5g
乳膏剂
福建太平洋制药有限公司
化学药品
国产
2020-03-16
国药准字H20030008
复方乳酸乳膏
20g:乳酸2.4g和尿素3.0g
乳膏剂
福建太平洋制药有限公司
化学药品
国产
2020-03-16

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
复方乳酸乳膏
福建太平洋制药有限公司
国药准字H20030007
10g:1.2g/1.5g
乳膏剂
中国
在使用
2020-03-16
复方乳酸乳膏
福建太平洋制药有限公司
国药准字H20030008
20g:2.4g/3g
乳膏剂
中国
在使用
2020-03-16

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药品中标情况

药品规格: 194
中标企业: 1
中标省份: 21
最低中标价10.68
规格:10g:1.2g/1.5g
时间:2020-04-20
省份:湖北
企业名称:福建太平洋制药有限公司
最高中标价0
规格:50g:6g/7.5g
时间:2016-01-05
省份:福建
企业名称:福建太平洋制药有限公司
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
复方乳酸乳膏
软膏剂
10g:1.2g/1.5g
1
17.25
17.25
福建太平洋制药有限公司
福建太平洋制药有限公司
广西
2016-09-05
复方乳酸乳膏
软膏剂
10g:1.2g/1.5g
1
12.25
12.252
福建太平洋制药有限公司
福建太平洋制药有限公司
陕西
2012-06-29
复方乳酸乳膏
软膏剂
10g:1.2g/1.5g
1
10.68
10.68
福建太平洋制药有限公司
福建太平洋制药有限公司
湖北
2020-04-20
复方乳酸乳膏
软膏剂
20g:2.4g/3g
1
23.87
23.87
福建太平洋制药有限公司
福建太平洋制药有限公司
甘肃
2018-04-23
复方乳酸乳膏
软膏剂
10g:1.2g/1.5g
1
19.3
19.3
福建太平洋制药有限公司
福建太平洋制药有限公司
贵州
2018-04-26

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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

  • 研发企业数 0
  • 全球最高研发阶段
  • 中国最高研发阶段
药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 1
  • 新药申请数 0
  • 仿制药申请数 0
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 1
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
CXHB0800521
复方乳酸乳膏
福建太平洋制药有限公司
补充申请
2008-05-14
2008-10-21
制证完毕-已发批件福建省 EX626189795CN
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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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同成分药品