复方十一烯酸锌曲安奈德软膏

药品说明书

【说明书修订日期】

核准日期:2016年10月8日

【特殊标记】

【警告】

局部严重溃烂者禁用。对本品过敏者禁用。

【药品名称】

通用名称: 复方十一烯酸曲安奈德软膏
英文名称:Compound Zinc Undecylenate and Triamainolone Acetonide Ointment
汉语拼音:Fufang Shiyixisuanxin Qu'annaide Ruan'gao

【注册商标】

司特尔

【成份】

本品为复方制剂,其组分为:每10g内含十一烯酸2g,十一烯酸0.5g,醋酸曲安奈德0.0004g。

【性状】

本品为白色或微黄色软膏。

【适应症】

用于手足癣、体癣及股癣。对其他皮肤瘙痒症有一定的作用。

【规格】

复方

【用法用量】

外用。一日1~2次。涂于洗净的患处。

【不良反应】

偶见过敏反应和皮炎。

【禁忌】

1.局部严重溃烂者禁用。
2.对本品过敏者禁用。

【注意事项】

1.当药物性状发生改变时,不得使用。
2.切忌入口,避免接触眼睛。
3.涂布部位如有灼烧感、瘙痒、红肿等,应停止用药,洗净,必要时咨询医师。
4.水疱型和鳞屑角化型均可用本品,每晚睡前,洗净后,涂于患处,连续4周以上。
5.如使用本品连续4周以上未见好,应复诊。
6.请将本药品放在儿童不能接触的地方。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

孕妇及哺乳期妇女,在权衡利弊情况下尽可能避免长期用药。

【儿童用药】

儿童应在成人监护下用药。

【老年用药】

避免长期大量使用。

【药物相互作用】

本品未进行该项实验且无可靠参考文献。

【药物过量】

本品未进行该项实验且无可靠参考文献。

【药理毒理】

抗真菌药,有较强的抑制霉菌的功能,有一定的止痒抗过敏作用。

【药代动力学】

本品未进行该项实验且无可靠参考文献。

【贮藏】

密闭,在阴凉处保存(不超过20℃)。

【包装】

药用聚乙烯/铝/聚乙烯复合软膏管;10g/支/盒。

【有效期】

暂定24个月

【执行标准】

WS-10001-(HD-1093)-2002

【批准文号】

国药准字H21022995

【生产企业】

企业名称:吉林敖东延边药业股份有限公司
生产地址:吉林省敦化市敖东大街2158号
邮政编码:133700
电话号码:(0433)6340267  8942345
传真号码:(0433)8942221
  • 说明书修订日期

  • 特殊标记

  • 警告

  • 药品名称

  • 注册商标

  • 成份

  • 性状

  • 适应症

  • 规格

  • 用法用量

  • 不良反应

  • 禁忌

  • 注意事项

  • 孕妇及哺乳期妇女用药

  • 儿童用药

  • 老年用药

  • 药物相互作用

  • 药物过量

  • 药理毒理

  • 药代动力学

  • 贮藏

  • 包装

  • 有效期

  • 执行标准

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 30
  • 国产上市企业数 30
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H41025179
复方十一烯酸锌曲安奈德软膏
复方
软膏剂
天方药业有限公司
化学药品
国产
2019-07-10
国药准字H21023375
复方十一烯酸锌曲安奈德软膏
复方
软膏剂
辽宁新高制药有限公司
化学药品
国产
2020-07-29
国药准字H13023989
复方十一烯酸锌曲安奈德软膏
复方
软膏剂
华北制药秦皇岛有限公司
化学药品
国产
2003-01-29
国药准字H21023004
复方十一烯酸锌曲安奈德软膏
复方
软膏剂
营口市生化药业有限公司
化学药品
国产
2003-01-29
国药准字H41025058
复方十一烯酸锌曲安奈德软膏
复方
软膏剂
开封制药(集团)有限公司
化学药品
国产
2020-05-06

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
复方十一烯酸锌曲安奈德软膏
天方药业有限公司
国药准字H41025179
co
软膏剂
中国
在使用
2019-07-10
复方十一烯酸锌曲安奈德软膏
辽宁新高制药有限公司
国药准字H21023375
co
软膏剂
中国
在使用
2020-07-29
复方十一烯酸锌曲安奈德软膏
华北制药秦皇岛有限公司
国药准字H13023989
co
软膏剂
中国
已过期
2003-01-29
复方十一烯酸锌曲安奈德软膏
营口市生化药业有限公司
国药准字H21023004
co
软膏剂
中国
已过期
2003-01-29
复方十一烯酸锌曲安奈德软膏
开封制药(集团)有限公司
国药准字H41025058
co
软膏剂
中国
在使用
2020-05-06

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药品中标情况

药品规格: 31
中标企业: 4
中标省份: 12
最低中标价0.8
规格:10g
时间:2015-07-21
省份:广东
企业名称:国药集团三益药业(芜湖)有限公司
最高中标价0
规格:15g
时间:2016-09-05
省份:广西
企业名称:广西大海阳光药业有限公司
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
复方十一烯酸锌曲安奈德软膏
软膏剂
10g
1
3.29
3.29
湖北科田药业有限公司
广西
2011-02-17
复方十一烯酸锌曲安奈德软膏
软膏剂
15g
1
24.6
24.6
广西大海阳光药业有限公司
广西大海阳光药业有限公司
广西
2016-09-05
复方十一烯酸锌曲安奈德软膏
软膏剂
10g
1
0.85
0.85
国药集团三益药业(芜湖)有限公司
国药集团三益药业(芜湖)有限公司
甘肃
2009-12-23
复方十一烯酸锌曲安奈德软膏
软膏剂
10g
1
1.03
1.03
山东辰欣佛都药业股份有限公司
山东
2009-12-27
复方十一烯酸锌曲安奈德软膏
软膏剂
10g
1
7.08
7.08
广西大海阳光药业有限公司
北海阳光药业有限公司
吉林
2014-04-03

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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

  • 研发企业数 0
  • 全球最高研发阶段
  • 中国最高研发阶段
药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 1
  • 新药申请数 0
  • 仿制药申请数 0
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 0
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
CYHB0701268
复方十一烯酸锌曲安奈德软膏
吉林嘉美得科技制药有限公司
2007-09-10
已发批件吉林省 ET990925580CN

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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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