复方毛冬青氯贝酸铝片

药品说明书

【药品名称】

通用名称: 复方毛冬青氯贝酸铝
英文名称:Compound Hairy Holly and Aluminium Clofibrate Tablets
汉语拼音:Fufang Maodongqing Lübeisuanlü Pian

【成份】

本品为复方制剂,其组分为每片含毛冬青提取物(以无水芦丁计)50mg、维生素C 30mg、烟酸20mg、维生素B6 4mg、肌醇10mg、氯贝酸铝0.05g、大豆磷脂10mg。

【性状】

本品为糖衣片或薄膜衣片,除去包衣后,显黑褐色或灰褐色,并带有白色的斑点。

【适应症】

用于冠状动脉粥样硬化性心脏病及血脂增高的辅助治疗。

【用法用量】

口服  一次2~3片,一日3次。

【不良反应】

1.烟酸的一般反应有:感觉温热、皮肤发红,特别在脸面和颈部,头痛。2.常见的是胃肠道不良反应有恶心、腹泻、呕吐、食欲不振、胀气等。3.偶见胸痛、气短、心绞痛;血肌酸磷酸激酶和血氨基转移酶增加,流感样综合征、头痛、胃痛、性功能减退、呕吐等。4.有增加周围血管病、肺栓塞、血栓性静脉炎心绞痛心律失常和间歇性跛行发生的危险。5.较少见的不良反应有(1)心律失常。(2)白细胞减少或贫血而有发热、寒战、声哑、背痛、排尿困难。(3)因肾脏毒性作用而建血尿、尿少、脚与下肢浮肿。

【禁忌】

1.对本品过敏者禁用。2.严重肝肾功能不全着禁用。

【注意事项】

1.用本品治疗高脂血症,可降低非致命性心肌梗死发生率,但并不一定减少血管病的死亡率和致命性心肌梗死的发生。2.本品有增加非心血管原因引起死亡的危险。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

尚不明确。

【药物相互作用】

尚不明确。

【药物过量】

1.长期大量应用本品可明显增加胆石症发生的危险;使胆囊疾患症状加剧而需手术。2.大量烟酸可导致腹泻、头晕、乏力、皮肤干燥、瘙痒、眼干燥、恶心、呕吐、胃痛等。偶尔大量应用烟酸可致高血糖、高尿酸、心律失常、肝毒性反应。

【药理毒理】

1.药理
冬青提取物有扩张冠状血管,增加冠脉血流,并使血压下降的作用。
烟酸在体内转化为烟酰胺,再与核糖腺嘌呤等组成烟酰胺腺嘌呤二核苷酸(辅酶Ⅰ)和烟酰胺腺嘌呤二核苷酸磷酸(辅酶Ⅱ),为脂质氨基酸、蛋白、嘌呤代谢,组织呼吸的化作用和糖原分解所必需。烟酸可减低辅酶A的利用;通过抑制极低密度脂蛋白(VLDL)的合成而影响血中胆固醇的运载,大剂量可降低血清胆固醇甘油三酯浓度。烟酸有周围血管扩张作用。
肌醇能促进肝中脂肪代谢。
氯贝酸铝属氯贝丁酸衍生物类血脂调节药,在胃中不分解,对胃无刺激,在肠道碱性环境中分解为氯贝丁酯而起作用。通过降低极低密度脂蛋白的量,达到降血脂的目的,但其降血脂作用的机制并未完全明了,可能涉及抑制肝脏脂蛋白(特别是极低密度脂蛋白)的释放和胆固醇合成,改变肝脏甘油三酯合成,加强脂蛋白酯酶的作用,增加固醇类分泌并从粪便中排出,以及增加循环中甘油三酯(极低密度脂蛋白)的清除;本品的抗尿崩症作用来自本品刺激垂体后叶释放出抗利尿素
维生素C、维生素B6对体内脂肪、碳水化合物代谢起作用。
2.毒理
动物实验表明,长期大量使用本品可导致良性或恶性肿瘤的发生。如将人用最大剂量的1~2倍,长期用于小鼠和大鼠(按体表面积mg/m2计数),与对照组比较,可导致肝脏肿瘤的发生率增加。

【贮藏】

密封保存。

【包装】

每瓶100片,白色塑料瓶。

【有效期】

2年

【批准文号】

国药准字H44024194

【生产企业】

企业名称:广州明兴制药有限公司(原广州明兴制药厂)
地址:广州市工业大道北48号
邮政编码:510250
电话:(020)84307259
传真:(020)84367670
网址:http://www.gzmx.com.cn
  • 药品名称

  • 成份

  • 性状

  • 适应症

  • 用法用量

  • 不良反应

  • 禁忌

  • 注意事项

  • 孕妇及哺乳期妇女用药

  • 药物相互作用

  • 药物过量

  • 药理毒理

  • 贮藏

  • 包装

  • 有效期

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 4
  • 国产上市企业数 4
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H44024435
复方毛冬青氯贝酸铝片
复方
片剂
肇庆星湖制药有限公司
化学药品
国产
2019-11-15
国药准字H44024593
复方毛冬青氯贝酸铝片
片剂(糖衣)
东莞市亚洲制药科技有限公司
东莞市亚洲制药科技有限公司
化学药品
国产
2020-04-23
国药准字H45021161
复方毛冬青氯贝酸铝片
片剂
广西玉林制药集团有限责任公司
广西玉林制药集团有限责任公司
化学药品
国产
2020-08-25
国药准字H44024194
复方毛冬青氯贝酸铝片
复方
片剂
广州白云山明兴制药有限公司
化学药品
国产
2019-09-16

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
复方毛冬青氯贝酸铝片
肇庆星湖制药有限公司
国药准字H44024435
co
片剂
中国
在使用
2019-11-15
复方毛冬青氯贝酸铝片
东莞市亚洲制药科技有限公司
国药准字H44024593
co
片剂(糖衣)
中国
在使用
2020-04-23
复方毛冬青氯贝酸铝片
广西玉林制药集团有限责任公司
国药准字H45021161
co
片剂
中国
在使用
2020-08-25
复方毛冬青氯贝酸铝片
广州白云山明兴制药有限公司
国药准字H44024194
co
片剂
中国
在使用
2019-09-16

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药品中标情况

药品规格: 18
中标企业: 1
中标省份: 10
最低中标价0.07
规格:co
时间:2008-12-22
省份:山西
企业名称:广州白云山明兴制药有限公司
最高中标价0
规格:co
时间:2024-04-25
省份:云南
企业名称:广州白云山明兴制药有限公司
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
复方毛冬青氯贝酸铝片
片剂
co
60
0.58
34.61
广州白云山明兴制药有限公司
广西
2011-02-17
复方毛冬青氯贝酸铝片
片剂
co
60
3
180
广州白云山明兴制药有限公司
广州白云山明兴制药有限公司
云南
2024-04-25
查看
复方毛冬青氯贝酸铝片
片剂
co
60
3
180
广州白云山明兴制药有限公司
广州白云山明兴制药有限公司
广东
2024-07-30
查看
复方毛冬青氯贝酸铝片
片剂
co
60
0.24
14.34
广州白云山明兴制药有限公司
广州白云山明兴制药有限公司
辽宁
2010-12-16
复方毛冬青氯贝酸铝片
片剂
co
60
3
180
广州白云山明兴制药有限公司
广州白云山明兴制药有限公司
广西
2024-06-11
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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

  • 研发企业数 0
  • 全球最高研发阶段
  • 中国最高研发阶段
药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 1
  • 新药申请数 0
  • 仿制药申请数 0
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 1
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
CYHB0807068
复方毛冬青氯贝酸铝片
肇庆星湖制药有限公司
补充申请
2008-12-24
2009-06-30
制证完毕-已发批件广东省 EH353691796CN
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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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