复方硫酸氢黄连素软膏

【说明书修订日期】

核准日期：2007年04月16日
修改日期：2007年04月27日
2012年01月10日

【特殊标记】

外

【药品名称】

通用名称： 复方硫酸氢黄连素软膏
英文名称：Compound Berberine Bisulfate Ointment
汉语拼音：Fufang Liusuan Qinghuangliansu Ruangao

【成份】

本品为复方制剂，每克含硫酸氢黄连素0.01g、苯佐卡因0.01g。

【性状】

本品为黄色至深黄色软膏，有冰片的香味。

【适应症】

用于肛裂、炎性外痔、血栓外痔(急性期)、痔出血和痔嵌顿等。

【规格】

复方。

【用法用量】

外用。将本品注入肛门内，每次2g，或取适量涂于患处，每日2次。用于肛裂时，将药膏敷于裂口内，用药前应清洗患处(或坐浴10分钟)。

【不良反应】

尚未发现有关不良反应报道。

【禁忌】

对本品成份过敏者禁用。

【注意事项】

1.防止便秘，戒烟酒、辛辣食物。
2.药品性状发生改变时禁止使用。
3.将药品放在儿童不能接触的地方。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

孕妇及哺乳期妇女慎用。

【儿童用药】

本品不应用于2岁及2岁以下儿童患者，特殊情况下经充分权衡利弊后在专业医师建议和指导下才可使用。

【老年用药】

未进行该项实验且无可靠参考文献。

【药物相互作用】

尚不明确。

【药物过量】

未进行该项实验且无可靠参考文献。

【药理毒理】

本品具有消炎、杀菌、收敛、止痛及止血作用。

【药代动力学】

未进行该项实验且无可靠参考文献。

【贮藏】

密闭，在阴凉(不超过20℃)干燥处保存。

【包装】

①衬塑铝管，10g/支/盒；15g/支/盒。
②复合软管，10g/支/盒。

【有效期】

暂定24个月。

【执行标准】

WS-10001-(HD-0447)-2002

【批准文号】

国药准字H32025526

【生产企业】

企业名称：南京白敬宇制药有限责任公司NANJING BAIJINGYU PHARMACEUTICAL CO.,LTD.
生产地址：南京经济技术开发区惠中路1号
邮政编码：210038
电话号码：025-86612898
传真号码：025-86612714
客服电话：025-86504315
网    址：www.baijingyu.com

【修订/勘误】

关于修订外用药苯佐卡因说明书的通知
国食药监注[2011]496号
2011年12月19日发布

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
根据对外用药苯佐卡因的安全性评价，为保证临床用药安全，现对外用药苯佐卡因的说明书进行修订，并将有关事项通知如下：
一、请各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门及时将修订内容（见附件）通知行政区域内相关药品生产企业。
二、凡需要根据修订内容修改说明书的，药品生产企业应当将修改的内容及时通知到相关医疗机构、药品经营企业等单位和部门，并尽快对已出厂的该药品的说明书予以更换。
附件：外用药苯佐卡因说明书修订内容

国家食品药品监督管理局
二〇一一年十二月十九日

附件：
外用药苯佐卡因说明书修订内容
1.局部口腔用苯佐卡因制剂说明书【不良反应】项下增加"本品可引起高铁血红蛋白血症。如果出现高铁血红蛋白血症的体征和症状，如皮肤、口唇黏膜、甲床青紫，呼吸急促、心率加快、乏力、意识错乱、头痛、头晕等，请及时就医。"其他局部外用制剂说明书根据后续评估结果确定是否增加上述内容。
2.在含苯佐卡因的所有局部外用药说明书【儿童用药】或【注意事项】项下增加"本品不应用于2岁及2岁以下儿童患者，特殊情况下经充分权衡利弊后在专业医师建议和指导下才可使用。"
3.苯佐卡因糊剂的【用法用量】项由原来的“含服，一次一片，一日4-5次。”修订为“含服，一次一片，一日4次。”