复方氯己定甲硝唑栓

【说明书修订日期】

核准日期：2007年05月09日

【特殊标记】

外

【药品名称】

通用名称： 复方氯己定甲硝唑栓
英文名称：Compound Chlorhexidine Acetate and Metronidazole Suppositories
汉语拼音：Fufang Lüjidingjiaxiaozuo Shuan

【成份】

本品为复方制剂，其组份为：甲硝唑90mg，醋酸氯已定7.5mg，樟脑3mg。

【性状】

本品为乳白色栓剂。

【适应症】

用于肛门、直肠感染性疾病、如肛窦炎、肛乳头炎、直肠下段炎症、肛裂以及痔疮感染。

【规格】

每枚含甲硝唑90mg，醋酸氯已定7.5mg，樟脑3mg。

【用法用量】

肛门用药。用药前以温水洗净患部，然后将栓送入肛门内，不宜过深。每日早晚各1枚，连用7日为1疗程，可连用3个疗程。

【不良反应】

1、本品最严重的不良反应为高剂量时可引起癫痫发作和周围神经病变，后者主要表现为肢端麻木和感觉异常。某些病例长程用药时可产生持续周围神经病变。
2、其他常见的不良反应有
(1)肠道反应：如恶心、食欲减退、呕吐、腹泻、腹部不适、味觉改变、口干、口腔金属味等。
(2)可逆性粒细胞减少。
(3)过敏反应、皮疹、荨麻疹等。
(4)中枢神经系统症状，如头痛、眩晕、晕厥、共济失调和精神错乱等。
(5)局部反应如血栓性静脉炎等。
(6)其他有发热、阴道念珠菌感染、尿色发黑，可能为本品代谢物所致，似无临床意义。
3、致癌、致突变：动物试验或体外测定发现本品具致癌、致突变作用，但人体中尚未证实。

【禁忌】

1、对本品或其他吡咯类药物有过敏史者禁用。
2、有活动性中枢疾病患者禁用。
3、妊娠初3个月内孕妇和哺乳期妇女禁用。

【注意事项】

1、如疗程中发生中枢神经系统不良反应，应及时停药。
2、本品可干扰丙氨酸氨基转移酶、乳酸脱氢酶、甘油三酯、己糖激酶等的检验结果，使其测定值降至零。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

动物试验发现腹腔给药对胎仔具毒性，妊娠初3个月内不宜应用。本品在乳汁中浓度与血中相似。动物试验显示本品对幼鼠具致癌作用，故哺乳期妇女禁用，并在疗程结束后24～48小时方可重新授乳。

【儿童用药】

尚不明确。

【老年用药】

老年人由于肝功能减退，应用本品时药动学有所改变，需监测血药浓度。

【药物相互作用】

1、本品能抑制华法林和其他口服抗凝药的代谢，加强他们的作用，引起凝血酶原时间延长。
2、同时应用苯妥英钠、苯巴比妥等诱导肝微粒体酶的药物，可加强本品代谢，使血药浓度下降，而苯妥英钠排泄减慢。
3、同时应用西咪替丁等抑制肝微粒体酶活性的药物，可减缓本品在肝内代谢及其排泄，延长本品的血清半衰期，应根据血药浓度测定的结果调整剂量。
4、本品干扰双硫仑代谢，两者合用患者饮酒后可出现精神症状，故两周内应用双硫仑者不宜再用本品。

【药物过量】

尚不明确。

【药理毒理】

甲硝唑对大多数厌氧菌具强大抗菌作用，但对需氧菌和兼性厌氧菌无作用。抗菌谱包括脆弱拟杆菌和其他拟杆菌属，梭形杆菌、产气梭状芽孢杆菌、真杆菌、韦容球菌、消化球菌和消化链球菌等。放线菌属、乳酸杆菌属、丙酸杆菌属对本品耐药。其杀菌浓度稍高于抑菌浓度。醋酸氯已定为双胍类化合物，通过改变细菌胞浆膜的通透性使细胞内容物漏出，而起到杀菌作用。部分葡萄菌属、变异链球菌、唾液链球菌、大肠埃希菌、丙酸杆菌和白色念珠菌对本品敏感；嗜血链球菌对本品呈中度敏感；本品对变形杆菌属、假单胞菌属、克雷伯菌属和革兰阴性球菌等作用微弱。

【药代动力学】

本品直肠给药后能迅速而完全的吸收，吸收后广泛分布于各组织和体液中，且能通过血-脑脊液屏障，药物有效浓度能够出现在唾液、胎盘、胆汁、乳汁、羊水、精液、尿液、脓度和脑脊液中。有报道，药物在胎盘、乳汁、胆汁的浓度与血浆相似。健康人脑脊液中药浓度为同期血药浓度的43%。肛栓0.5g及1g直肠给药后8～10小时血药浓度达峰值。半衰期(t_1/2)为7～7.8小时。本品经肾排出，约20%以原形药其余代谢产物经肾由尿排出，10%随粪便排出，14%从皮肤排泄。

【贮藏】

遮光，密封，在阴凉处(不超过20℃)保存。

【包装】

PE/PVC包装，每盒7枚。

【有效期】

暂定24个月。

【执行标准】

WS-10001-(HD-0449)-2002

【批准文号】

国药准字H21022681

【生产企业】

企业名称：锦州九天药业有限责任公司
生产地址：锦州市古塔区人民街五段16号
邮政编码：121001
电话号码：(0416)4168002
传真号码：(0416)4168002