地奥司明片

【说明书修订日期】

核准日期：2009年09月23日
修订日期：2014年10月11日
          2017年11月28日

【药品名称】

通用名称： 地奥司明片
英文名称：DIOSMIN TABLETS(ALVENOR)
汉语拼音：Di'aosiming Pian

【成份】

本品为复方制剂，其组份为：每片含纯化微粒化黄酮成份500mg，其中地奥司明450mg，以橙皮苷形式表示的黄酮类成分50mg。
化学结构式：
地奥司明：                          橙皮苷：

分子式：地奥司明:C₂₈H₃₂O₁₅     橙皮苷：C₂₈H₃₄O₁₅
分子量：地奥司明:608.6        橙皮苷：610.6

【性状】

橙红色薄膜包衣片，除去薄膜衣片后显淡黄色至土黄色。

【适应症】

-治疗静脉淋巴功能不全相关的各种症状(腿部沉重，疼痛，晨起酸胀不适感)；
-治疗急性痔发作有关的各种症状。

【规格】

500mg

【用法用量】

-服药剂量：常用剂量为每日2片：当用于急性痔发作时，前四天每日6片，以后三天，每日4片。
-服用方法:将每日剂量平均分为两次于午餐和晚餐时服用。

【不良反应】

按照发生率对报道的不良反应或事件分类如下：很常见(≥1/10)；常见(≥1/100-＜1/10)；不常见(≥1/1,000-＜1/100)；罕见(≥1/10,000-＜1/1,000)；极罕见(＜1/10,000),未知(从现有资料中很难估计)。
神经系统疾病：
•罕见：头晕、头痛、不适
胃肠道疾病：
•常见：腹泻、消化不良、恶心、呕吐
•不常见：结肠炎
•未知：腹痛
皮肤和皮下组织疾病：
•罕见：皮疹、瘙痒症、荨麻疹
•未知：单独出现的面部、唇、眼睑水肿，除外血管神经性水肿

【禁忌】

对本品任何成份过敏者禁用。

【注意事项】

痔疮发作：用本药治疗不能替代处理其它肛门疾病所需的特殊治疗。本治疗方法必须是短期的。如果症状不能迅速消除，应进行肛肠病学检查并对本治疗方案进行重新审查。
对驾驶和机械操作能力的影响
没有进行本品对驾驶和机械操作能力影响的研究。但根据黄酮类化合物的整体安全性，
本品对驾驶和机械操作能力没有影响或影响可以忽略不计。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

怀孕：动物实验并未显示有任何致畸作用。到目前为止，尚无对人体有害的报告。
哺乳：虽然尚无有关药物随母乳分泌的资料，但治疗期间不推荐母乳喂养。
生育：生殖毒性研究显示本品对雄性和雌性大鼠生育能力没有影响(详见【药理毒理】)。

【儿童用药】

儿童用药的安全性和有效性尚未确定。

【老年用药】

参见其他项下内容，或遵医嘱。

【药物相互作用】

没有进行药物相互作用的研究。但根据本品上市后使用经验，尚无与其它药物有相互作用的报道。

【药物过量】

尚无本品药物过量的报道。

【药理毒理】

本品属血管保护/毛细血管稳定剂/生物类黄酮(C05CA53:心血管系统)。
·药理学
药物以下列方式对静脉血管系统发挥其活性作用：
-在静脉系统，降低静脉扩张性和静脉血淤滞，
-在微循环系统，使毛细血管壁渗透能力正常化并增强其抵抗性。
·临床药理学
采用双盲对照研究方法，验证和定量显示药物对静脉血流动力学的作用，结果表明其具有上述药理学特性。
-剂量-效应关系
采用测量静脉体积描记法的参数包括：容量、扩张性和排空速率，已经确定其具有统计学意义的剂量－效应之量效关系。服用2片可得到最佳量效比值。
-静脉张力性作用
爱脉朗能增强静脉张力：采用水银张力计测定静脉闭塞体积描计法，参数的变化显示了其排空速率降低。
-微循环作用
在患毛细血管脆性症的病人，进行双盲对照研究，用血管张力测量法(Angiosterrometry)测量其脆性变化，结果表明：爱脉朗改善毛细血管脆性的作用，和安慰剂之间的差异有统计学意义。
·临床实践
双盲安慰剂对照试验证实了本产品在静脉学方面的活性作用，对治疗慢性下肢静脉功能不全(功能性和器质性者)的治疗作用。
·毒理研究
重复给药毒性，遗传毒性以及生殖毒性的非临床研究数据未显示本品对人体的任何特定危害。

【药代动力学】

在人体试验中，口服以¹⁴C标记的含有地奥司明制剂后：
-主要是通过粪便排泄，平均有14%随尿排泄。
-半衰期是11小时。
-药物代谢广泛，在尿中存在的各种酚酸证实了这一点。

【贮藏】

30℃以下保存。

【包装】

铝塑包装，10，20，30片/盒

【有效期】

48个月。

【执行标准】

YBH08592009

【批准文号】

国药准字H20093975

【生产企业】

企业名称：施维雅(天津)制药有限公司
生产地址：天津经济技术开发区第十大街12号
邮政编码：300457
电话：022-66299458
传真：022-66299456
联系方式：
施维雅(天津)制药有限公司
北京市朝阳区东三环中路1号
环球金融中心西楼6层
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