复方次没食子酸铋栓Ⅱ

药品说明书

【说明书修订日期】

2007 年 月 日

【特殊标记】

OTC
甲类

【药品名称】

通用名称: 复方次没食子酸铋栓Ⅱ
英文名称:Compound Bismuth Subgallate Suppositories Ⅱ
汉语拼音:Fufang Cimoshizisuanbi Shuan Ⅱ

【成份】

本品为复方制剂,每粒含次没食子酸铋200毫克、颠茄流浸膏0.03毫升、肾上腺素0.4毫克。辅料为:焦亚硫酸、羊毛脂、混合脂肪酸甘油酯。

【性状】

本品为脂肪性基质制成的灰黄色栓剂。

【作用类别】

本品为痔疮用药类非处方药药品。

【适应症】

用于内外痔疮的炎症及出血。

【规格】

复方

【用法用量】

直肠给药,每次1粒,一日2次。使用时取侧卧位,将本品缓缓塞入肛门约2厘米处,晨起或睡前使用。先按图1撕取1粒,再按图2沿栓粒顶部两层铝箔间剥开,取出栓粒,塞入肛门。(详见图1、图2)

【不良反应】

偶见局部刺激。

【禁忌】

对本品所含各成份过敏者禁用。

【注意事项】

1.本品为外用制剂,切忌口服。
2.孕妇慎用。
3.尽可能在排便后使用。
4.用药前应将肛门洗净。
5.忌食辛辣及刺激性食物。
6.高血压、青光眼和前列腺肥大等患者应在医师指导下使用。
7.夏季高温时栓剂可能变软,使用前可先放置于冰箱中,待硬化后使用。
8.对本品过敏者禁用,过敏体质者慎用。
9.本品性状发生改变时禁止使用。
10.请将本品放在儿童不能接触的地方。
11.儿童必须在成人监护下使用。
12.如正在使用其他药品,使用本品前请咨询医师或药师。

【药物相互作用】

如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用,详情请咨询医师或药师。

【药理作用】

本品中所含次没食子酸铋有收敛止血作用;颠茄流浸膏具有解痉止痛作用;肾上腺素具有收缩血管及止血作用。

【贮藏】

在30℃以下密封保存。

【包装】

复合铝箔包装,6粒/板,1板/盒,2板/盒。

【有效期】

暂定24个月

【执行标准】

国家药品标准WS–10001–(HD–1283)–2002

【批准文号】

国药准字H11022221

【生产企业】

企业名称:北京双吉制药有限公司
生产地址:北京市门头沟区永定镇冯村西宝林寺
邮政编码:102308
电话号码:(027)83566641
传真号码:(010)69804456
网址:www.bjsjpharm.com
如有问题可与生产企业联系
  • 说明书修订日期

  • 特殊标记

  • 药品名称

  • 成份

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  • 作用类别

  • 适应症

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  • 用法用量

  • 不良反应

  • 禁忌

  • 注意事项

  • 药物相互作用

  • 药理作用

  • 贮藏

  • 包装

  • 有效期

  • 执行标准

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 2
  • 国产上市企业数 2
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H31022331
复方次没食子酸铋栓Ⅱ
次没食子酸铋0.2g、颠茄流浸膏0.03ml、肾上腺素0.4mg。
栓剂
国药集团工业有限公司
国药集团工业有限公司
化学药品
国产
2020-03-25
国药准字H11022221
复方次没食子酸铋栓Ⅱ
复方
栓剂
北京双吉制药有限公司
北京双吉制药有限公司
化学药品
国产
2020-12-11

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
复方次没食子酸铋栓Ⅱ
国药集团工业有限公司
国药准字H31022331
200mg/0.03ml/400μg
栓剂
中国
在使用
2020-03-25
复方次没食子酸铋栓Ⅱ
北京双吉制药有限公司
国药准字H11022221
co
栓剂
中国
在使用
2020-12-11

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药品中标情况

药品规格: 24
中标企业: 2
中标省份: 11
最低中标价1.01
规格:200mg
时间:2011-08-11
省份:上海
企业名称:上海现代制药股份有限公司
最高中标价0
规格:200mg
时间:2016-09-05
省份:广西
企业名称:上海现代制药股份有限公司
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
复方次没食子酸铋栓Ⅱ
栓剂
200mg
10
1.3
13.04
上海现代制药股份有限公司
上海
2015-08-14
复方次没食子酸铋栓Ⅱ
栓剂
200mg
10
1.43
14.347
上海现代制药股份有限公司
上海现代制药股份有限公司
云南
2010-12-22
复方次没食子酸铋栓Ⅱ
栓剂
co
6
3.53
21.17
北京双吉制药有限公司
广西
2011-02-17
复方次没食子酸铋栓Ⅱ
栓剂
co
6
3.86
23.16
北京双吉制药有限公司
北京双吉制药有限公司
辽宁
2010-12-16
复方次没食子酸铋栓Ⅱ
栓剂
200mg
10
4.67
46.67
上海现代制药股份有限公司
上海现代制药股份有限公司
广西
2016-09-05

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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

  • 研发企业数 0
  • 全球最高研发阶段
  • 中国最高研发阶段
药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 1
  • 新药申请数 0
  • 仿制药申请数 0
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 1
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
CYHB2201493
复方次没食子酸铋栓Ⅱ
国药集团工业有限公司
补充申请
2022-08-22
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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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