灭活埃希的松软膏

【说明书修订日期】

核准日期：2006年12月1日

【特殊标记】

外

【药品名称】

通用名称： 灭活埃希的松软膏
商品名称：玻特利
英文名称：Inactivated Escherichia coli and Hydrocortisone Ointment
汉语拼音：Mie Huo Ai Xi Di Song Ruan Gao

【成份】

本品为复方制剂，主要成分：1克本品含166.7毫克细菌水悬液(其中含有5亿个灭活的大肠埃希氏杆菌的菌体成份及代谢产物)，2.5毫克氢化可的松，和3.3毫克液体苯酚(相当于3.0毫克纯苯酚，作为保存剂)。其他成份：黄凡士林和无水羊毛脂。

【性状】

本品为类白色软膏，具有酚的特异气味。

【适应症】

痔及其并发症，如肛门区炎症、湿疹、肛裂、肛瘘、瘙痒等。

【规格】

每克含0.05×10¹⁰个灭活大肠杆菌的菌体成分及其代谢产物，2.5mg氢化可的松。

【用法用量】

在早晨和晚上将一薄层玻特利软膏涂于患处皮肤或粘膜，最好在排便后使用。为在肛门深处和直肠使用软膏，可使用侧面带孔的软膏上药器。
使用本品至症状消失为止，一般连续用药不超过3周。如症状复发，可再次使用。

【不良反应】

—极少数病人可出现皮肤过敏(如对保存剂过敏)
—长时间大剂量使用本品可能导致皮肤萎缩、毛细血管扩张、皮肤条纹和痤疮。

【禁忌】

—对本品成分过敏者。
—治疗区有特异性感染者(例如结核、梅毒、淋病)。
—并发水痘和疫苗接种反应，真菌病，周围性皮炎和红斑痤疮者。

【注意事项】

将药品放在儿童拿取不到之处。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

未知氢化可的松是否通过胎盘或分泌到乳汁中，因此只有在绝对需要的情况下，才能使用本品。

【儿童用药】

除非绝对需要，本品不用于4岁以下幼儿(尤其是治疗超过2-3周者)。

【老年用药】

尚缺乏本品老年患者用药的有效性和安全性研究资料。

【药物相互作用】

如果将本品与其他含皮质类固醇的药物同时使用，可能加强皮质类固醇的作用或副作用。

【药物过量】

尚缺乏本品过量的研究和报道。

【药理毒理】

药理学
本品的活性成份是大肠埃希氏杆菌细菌水悬液(BCS)和氢化可的松(HC)。
为了生成大肠埃希氏杆菌细菌水悬液，使用苯酚灭活细菌。悬浮液中除菌体成分外，还含有其分解产物和代谢物，但无活菌存在。
在动物模型中(大鼠和豚鼠)，BCS经直肠给药后，可通过粘膜迅速吸收，在局部激活特异性和非特异性免疫反应。BCS可激发T-淋巴细胞的增殖和免疫球蛋白(IgA、IgG)的产生，提高机体抗御感染的能力。在人体模型中，BCS可通过相应抗原递呈，促进抗原特异性淋巴细胞增殖。
冻干BCS体外实验显示，它有抑制肥大细胞和嗜碱性粒细胞释放组胺的作用，因此有抗炎的作用。本品可通过各种细胞因子的引入，减轻水肿，促进组织修复。
氢化可的松是一种短效肾上腺皮质激素，当局部涂抹于皮肤和粘膜后氢化可的松有抗炎、抗瘙痒，抗过敏和微弱的免疫抑制作用，但不影响细胞增殖，氢化可的松可抑制溶菌体酶的释放，抑制炎性细胞的游走和某些炎性介质(如前列腺素、白三烯等)的合成。从而减轻炎症和稳定血管的通透性。
BCS和氢化可的松在波特利软膏中发挥的作用具有互补性，氢化可的松短暂的抗炎、抗瘙痒作用因BCS的介入而得到加强和补充，BCS激发的免疫反应和促进的伤口愈合作用不受氢化可的松的影响。
毒理学
急性毒理学，慢性毒理学和致畸试验未发现长期局部使用本品对人体有刺激和毒性作用。

【药代动力学】

局部用药后，不能检测出BCS吸收入血的浓度和计算出血浆清除率。
氢化可的松可透过皮肤在表皮和真皮中蓄积，渗透量根据皮肤的不同位置存在明显差异。只有极少量的氢化可的松从真皮进入血液，因此不会引起全身副反应。氢化可的松在直肠吸收远高于皮肤。但用治疗剂量测定出的血药浓度仍在较低生理范围内，因此也不会导致全身副反应。氢化可的松在肝脏内代谢并失活，主要以葡糖苷酸和硫酸酯通过肾脏排泄。

【贮藏】

本品应在25℃以下保存。

【包装】

铝管，10克或25克/支/盒

【有效期】

36个月

【执行标准】

进口药品注册标准：JX20050002

【批准文号】

进口药品注册证号：H20110066

【生产企业】

企业名称：德国卡德博士制药厂
Dr.Kade Pharmazeutische Fabrik GmbH
生产地址：Rigistr.2，12277
Berlin，Germany
邮政编码：12277
电话号码：++49(0)30720820
传真号码：++49(0)3072082200
网    址：http://www.kade.de