复方醋酸氟轻松酊

药品说明书

【说明书修订日期】

核准日期:2006年11月14日
修改日期:2019年12月01日

【特殊标记】

【药品名称】

通用名称: 复方醋酸氟轻松
英文名称:Compound Fluocinonide Tincture
汉语拼音:Fufang Cusuan Fuqingsong Ding

【注册商标】

健达

【成份】

本品为复方制剂,其组份为:每瓶含醋酸氟轻松(8mg)、水杨酸(1g)、间苯二酚(2g)、冰片(0.4g)。

【性状】

本品为无色或淡黄色至浅棕红色澄明液体。

【适应症】

适用于神经性皮炎。对屑病也有一定疗效。

【规格】

醋酸氟轻松0.04%。

【用法用量】

皮肤外用。涂于患处,每日2次。用于头部时,应将该药用75%乙醇按1:1的比例稀释后再使用。

【不良反应】

少数患者涂药部位皮肤发生灼热、红斑、瘙痒。长期应用可发生皮肤毛细血管扩张,皮肤易发生细菌、真菌感染等。

【禁忌】

1.对本药及基质成分过敏者禁用。
2.病毒性等感染性皮肤病禁用。
3.溃疡性皮肤病禁用。

【注意事项】

1.不能应用于眼部,皮肤柔嫩及皱褶部位如腋窝、腹股沟等。慎用于头面部。
2.出现皮疹和其他不良症状者,应暂时停药。
3.不能长期、大面积使用。
4.请将此药放在儿童不能接触的地方。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

妊娠期及哺乳期慎用。

【儿童用药】

婴幼儿不宜使用。儿童慎用。

【老年用药】

尚不明确。

【药物相互作用】

尚不明确。

【药物过量】

尚不明确。

【药理毒理】

本品中醋酸氟轻松具有较强的抗炎作用,能使炎症部位的血管收缩,降低毛细血管的通透性,减少炎症的早期渗出、充血、水肿和细胞浸润,缓解红肿热痛等症状,并有抗过敏作用。水杨酸具有溶解皮肤角质、杀真菌作用。冰片局部擦用后有止痛、抗菌作用。

【药代动力学】

尚不明确。

【贮藏】

遮光,密封,在阴凉处保存(不超过20℃)。

【包装】

高密度聚乙烯瓶,20ml/瓶/小盒。

【有效期】

24个月。

【执行标准】

国家药品监督管理局国家药品标准WS-10001-(HD-0019)-2002

【批准文号】

国药准字H21023440

【生产企业】

【药品上市许可持有人】
持有人名称:沈阳东陵药业股份有限公司
注册地址:沈阳市沈河区东陵路111号
【生产企业】
企业名称:沈阳东陵药业股份有限公司
生产地址:沈阳市沈河区东陵路105号
邮政编码:110161
电话号码:024-88458188(客户服务部)  024-88458166(质量部)
传真号码:024-88458000
网址:www.sydlyy.com.cn
  • 说明书修订日期

  • 特殊标记

  • 药品名称

  • 注册商标

  • 成份

  • 性状

  • 适应症

  • 规格

  • 用法用量

  • 不良反应

  • 禁忌

  • 注意事项

  • 孕妇及哺乳期妇女用药

  • 儿童用药

  • 老年用药

  • 药物相互作用

  • 药物过量

  • 药理毒理

  • 药代动力学

  • 贮藏

  • 包装

  • 有效期

  • 执行标准

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 47
  • 国产上市企业数 47
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H20163186
复方醋酸氟轻松酊
每ml含醋酸氟轻松0.4mg;水杨酸50mg;冰片20mg
酊剂
浏阳津兰药业有限公司
浏阳津兰药业有限公司
化学药品
国产
2021-05-20
国药准字H34022118
复方醋酸氟轻松酊
复方
酊剂
国药集团三益药业(芜湖)有限公司
化学药品
国产
2020-04-13
国药准字H21022764
复方醋酸氟轻松酊
复方
酊剂
辽宁鑫善源药业有限公司
化学药品
国产
2020-10-21
国药准字H41024451
复方醋酸氟轻松酊
复方
酊剂
新乡华青药业有限公司
化学药品
国产
2020-08-14
国药准字H21022590
复方醋酸氟轻松酊
复方
酊剂
沈阳君元药业有限公司
沈阳君元药业有限公司
化学药品
国产
2021-11-08

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
复方醋酸氟轻松酊
浏阳津兰药业有限公司
国药准字H20163186
1ml:400μg/50mg/20mg
酊剂
中国
在使用
2021-05-20
复方醋酸氟轻松酊
国药集团三益药业(芜湖)有限公司
国药准字H34022118
co
酊剂
中国
在使用
2020-04-13
复方醋酸氟轻松酊
辽宁鑫善源药业有限公司
国药准字H21022764
co
酊剂
中国
在使用
2020-10-21
复方醋酸氟轻松酊
新乡华青药业有限公司
国药准字H41024451
co
酊剂
中国
在使用
2020-08-14
复方醋酸氟轻松酊
沈阳君元药业有限公司
国药准字H21022590
co
酊剂
中国
在使用
2021-11-08

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药品中标情况

药品规格: 0
中标企业: 0
中标省份: 0
最低中标价0
规格:
时间:
省份:
企业名称:
最高中标价0
规格:
时间:
省份:
企业名称:
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接

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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

  • 研发企业数 0
  • 全球最高研发阶段
  • 中国最高研发阶段
药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 9
  • 新药申请数 0
  • 仿制药申请数 4
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 3
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
CYHS0501327
复方醋酸氟轻松酊
安徽新和成皖南药业有限公司
仿制
6
2005-03-17
2006-04-04
已发批件安徽省 EP202876714CN
查看
CYHB0701283
复方醋酸氟轻松酊
上海运佳黄浦制药有限公司
补充申请
2008-02-21
2008-07-15
制证完毕-已发批件上海市 EF004022196CN
查看
CYHS0800851
复方醋酸氟轻松酊
唐山康神药业有限公司
仿制
6
2009-03-27
2010-08-18
制证完毕-已发批件河北省 EG659035023CS
查看
CYHS0509532
复方醋酸氟轻松酊
上海世康特制药有限公司
仿制
6
2006-03-13
2008-07-31
制证完毕-已发批件上海市 EF005650688CN
查看
CYHB2400578
复方醋酸氟轻松酊
北京远方通达医药技术有限公司
补充申请
2024-04-30
查看

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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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同成分药品