头孢丙烯干混悬剂
- 药理分类: 抗微生物药/ 头孢菌素类
- ATC分类: 系统用抗细菌药/ 其它β-内酰胺类抗菌药/ 第二代头孢菌素
- 剂型: —
- 医保类型: —
- 是否2018年版基药品种: ——
- OTC分类: ——
- 是否289品种: ——
- 是否国家集采品种: ——
药品说明书
【说明书修订日期】
-
核准日期:2010年03月15日
修改日期:2016年06月27日
【药品名称】
-
通用名称: 头孢丙烯干混悬剂
英文名称:Cefprozil for Suspension
汉语拼音:Toubaobingxi Ganhunxuanji
【成份】
【性状】
-
本品为颗粒或粉末;气芳香。
【适应症】
-
用于敏感菌所致的下列轻、中度感染:
1、上呼吸道感染
(1)化脓性链球菌性咽炎/扁桃体炎。
(2)肺炎链球菌、流感嗜血杆菌(包括产β-内酰胺酶菌株)和卡他莫拉菌(包括产β-内酰胺酶菌株)性中耳炎和急性鼻窦炎。
2、下呼吸道感染
由肺炎链球菌、流感嗜血杆菌(包括产β-内酰胺酶菌株)和卡他莫拉菌(包括产β-内酰胺酶菌株)引起的急性支气管炎继发细菌感染和慢性支气管炎急性发作。
3、皮肤和皮肤软组织
金黄色葡萄球菌(包括产青霉素酶菌株)和化脓性链球菌引起的非复杂性皮肤和皮肤软组织感染,但脓肿通常需行外科引流排脓。适当时应进行细菌培养和药敏试验以确定病原菌对头孢丙烯的敏感性。注:通常治疗和预防链球菌感染(包括预防风湿热)应选择肌内注射青霉素。虽然头孢丙烯一般可有效清除鼻咽部的化脓性链球菌,但目前尚无可供借鉴的头孢丙烯预防继发性风湿热的资料。
【规格】
-
按C18H19N3O5S计(1)0.125g(2)0.25g(3)0.5g
【用法用量】
-
口服。将本品倒入杯中,加入适量常温水,溶解摇匀后口服。本品水混悬后不得放置使用。
成人(13岁或以上)上呼吸道感染,每次0.5g,每天1次;下呼吸道感染,每次0.5g,每天2次;皮肤或皮肤软组织感染,每天0.5g,分1次或2次,严重病例每次0.5g,每天2次。
2至12岁儿童上呼吸道感染,每次7.5mg/kg体重,每天2次;皮肤或皮肤软组织感染,每次20mg/kg体重,每天1次。
6个月婴儿至12岁儿童中耳炎,每次15mg/kg体重,每天2次;急性鼻窦炎,一般每次7.5mg/kg体重,每天2次;严重病例,每次15mg/kg体重,每天2次。疗程一般7~14天,但β-溶血性链球菌所致急性扁桃体炎、咽炎的疗程至少10天。
肾功能不全 肾功能不全患者服用头孢丙烯应按下表调整剂量:肌酐清除率(ml/min) 剂量(mg) 服药间隔 30~120
0~29*常用量
50%常用量常规时间
常规时间
肝功能不全 肝功能受损患者无需调整剂量。
【不良反应】
-
1.头孢丙烯的不良反应与其他口服头孢菌素相似,主要为胃肠道反应,包括腹泻,恶心,呕吐和腹痛等。亦可发生过敏反应,常见为皮疹、荨麻疹。儿童发生过敏反应较成人多见,多在开始治疗后几天内出现,停药后几天内消失。其他不良反应较少,包括:肝胆系统:AST(谷草转氨酶)和ALT(谷丙转氨酶)升高。偶见碱性磷酸酶和胆红素升高。胆汁淤积性黄疸罕见。中枢神经系统:眩晕,多动,头痛,精神紧张,失眠,偶见嗜睡。所有这些反应均呈可逆性。血液系统:白细胞减少、嗜酸性粒细胞增多。肾脏:血尿素氮增高,血肌酐增高。其他:尿布皮炎样皮疹和二重感染,生殖器瘙痒和阴道炎。下述不良事件,无论是否已明确其与头孢丙烯的因果关系,在上市后监测中均少见。包括过敏、血管神经性水肿、结肠炎(包括伪膜性结肠炎)、多形性红斑、发热、血清病样反应、Stevens-Johnson综合征和血小板减少症。
2.头孢菌素类药物的不良反应
除上述所列使用头孢丙烯发生的不良反应外,头孢菌素类药物尚有以下的不良反应和实验室检查异常:再生障碍性贫血、溶血性贫血、出血、肾功能不全、中毒性表皮坏死、中毒性肾病、凝血酶原时间延长、Coomb试验阳性、LDH增高、全血细胞减少、中性粒细胞减少、粒细胞缺乏症。有几种头孢菌素药物与癫痫发作有关,特别是肾功能损伤患者未减少用药量时(见用法用量)。如与药物治疗有关的癫痫发作,应停用药物,并根据临床表现进行抗惊厥治疗。
【禁忌】
-
禁用于对头孢菌素类过敏患者。
【注意事项】
-
使用本品治疗前,应仔细询问病人是否有头孢丙烯和其他头孢菌素类药物、青霉素类及其他药物的过敏史。有青霉素过敏史患者服用本品应谨慎。凡以往有青霉素类药物所致过敏性休克史或其他严重过敏反应者不宜使用本品。如发生过敏反应,应停止用药。严重过敏反应需使用肾上腺素并采取其他紧急措施,包括给氧、静脉输液,静注抗组胺药、皮质激素、升压药和人工呼吸。几乎所有抗菌药物包括头孢丙烯长期使用可引起非敏感性微生物的过度生长,改变肠道正常菌群,诱发二重感染,尤其是伪膜性肠炎。因此应仔细观察用药病人服药后的反应,特别注意对继发腹泻患者的诊断,如在治疗期间发生二重感染,应采取适当的措施。对伪膜性肠炎患者,轻度病例仅需停用药物,而中至重度病例,根据临床症状采取调节水和电解质平衡,补充蛋白,并用对耐药菌有效的抗菌药物治疗。确诊或疑有肾功能损伤的病人(见用法用量)在用本品治疗前和治疗时,应严密观察临床症状并进行适当的实验室检查。在这些病人中,常规剂量时血药浓度较高或/和排泄减慢,故应减少本品的每日用量。同时服用强利尿剂治疗的病人使用头孢菌素应谨慎,因为这些药物可能会对肾功能产生有害影响。患有胃肠道疾病,尤其是肠炎病人应慎用头孢丙烯。严禁用于食品和饲料加工。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
【儿童用药】
【老年用药】
-
健康老年志愿者(大于65岁)给予1g头孢丙烯,与20~40岁成人相比,AUC升高35%~60%,肾清除率下降40%。临床研究显示,当老年人接受和成人同样剂量时,安全有效性是可以接受的,且和非老年患者相当。
【药物相互作用】
【药物过量】
【药理毒理】
-
本品为第二代头孢菌素类药物,具有广谱抗菌作用。该药的杀菌机制是通过与细菌细胞膜上的青霉素结合蛋白(PBPs)结合,阻碍细菌细胞壁合成,从而导致细菌的溶解死亡。体外试验证明,头孢丙烯对革兰阳性需氧菌中的金黄色葡萄球菌(包括产β-内酰胺酶菌株)、肺炎链球菌、化脓性链球菌作用明显,对坚忍肠球菌、单核细胞增多性李斯特菌、表皮葡萄球菌、腐生葡萄球菌、Warnei葡萄球菌、无乳链球菌、链球菌C、D、F、G组和草绿色链球菌具有抑制作用。对耐甲氧西林葡萄球菌和粪肠球菌无效。对革兰氏阴性需氧菌的流感嗜血杆菌(包括产β-内酰胺酶菌株)、卡他莫拉菌(包括产β-内酰胺酶菌株)高度敏感,可抑制Diversus枸橼酸菌、大肠杆菌、肺炎克雷伯菌、淋病奈瑟菌(包括产β-内酰胺酶菌株)、奇异变形杆菌、沙门菌属、志贺菌和弧菌的生长繁殖,对不动杆菌属、肠杆菌属、摩氏摩根菌属、普通变形杆菌、普罗威登菌属、假单胞菌属的多数菌株无抗菌作用。对厌氧菌中的产黑色素类杆菌、艰难梭杆菌、产气荚膜杆菌、梭杆菌属、消化链球菌和痤疮丙酸杆菌具有一定抑制作用,对多数脆弱类杆菌株无抗菌作用。毒理研究 尚未进行长期致癌性研究。在沙门氏菌或大肠杆菌中进行的Ames试验和中国仓鼠卵巢细胞中进行的染色体畸变试验均未发现致突变作用。在小鼠骨髓微核试验中口服给予剂量达人用最高剂量的30倍以上(以mg/m2计算)未发现染色体畸变。雄性或雌性大鼠经口给予头孢丙烯剂量达人用最高剂量18.5倍(以mg/m2计算)未发现对生殖能力的损害。
【药代动力学】
-
已有试验证明空腹口服该药片剂、胶囊剂和干混悬剂具生物等效。以下数据主要来自胶囊剂的研究资料。受试者空腹口服头孢丙烯,约95%给药量可被吸收。空腹口服头孢丙烯250mg、500mg或1g,服药后1.5小时内可达血药峰浓度,平均血药峰浓度分别为6.1μg/ml、10.5μg/ml和18.3μg/ml。口服250mg、500mg和1g后最初4小时,尿中平均浓度分别为700μg/ml、1000μg/ml和2900μg/ml。尿回收率约为服药量的60%。在健康受试者的平均血浆消除半衰期为1.3小时,稳态分布容积约0.23L/kg,总清除率和肾清除率分别为3ml/min/kg和2.3ml/min/kg左右。血浆蛋白结合率约为36%,当血药浓度在2~20μg/ml范围内,血浆蛋白结合率与血药浓度变化无关。片剂或混悬剂与食物同服不影响头孢丙烯的吸收(AUC)和血药峰浓度,但达峰时间可延长0.25小时至0.75小时。肾功能正常者口服头孢丙烯剂量达1000mg,每8小时一次,连续10天,未见有药物蓄积现象。肾功能减退病人,根据其肾功能损害程度不同,头孢丙烯血浆半衰期可延长至5.2小时;肾功能完全丧失患者,头孢丙烯的血浆半衰期可达5.9小时。血液透析时,半衰期缩短。肾功能明显不全患者的头孢丙烯排泄途径尚不明确(见注意事项与用法用量)。头孢丙烯在肝功能损害病人的血浆半衰期可增至2小时左右,但这种改变尚不能说明肝功能损伤患者需调整剂量。老年人(≥65岁)平均AUC相对于年轻成人约增高35%~60%,女性AUC较男性AUC高15%~20%。但头孢丙烯药代动力学在年龄、性别间差异不足以说明有调整剂量的必要。哺乳期妇女一次口服头孢丙烯1克,可在乳汁中测得少量的药物(<服入量的0.3%)。24小时平均浓度为0.25~3.3μg/ml。由于尚不明确头孢丙烯对婴儿的影响,故哺乳期妇女服用本品应谨慎。进行了儿童患者(6个月到12岁)和成人患者口服相应剂量后的比较研究。儿童给药后1~2小时可达到最高浓度,血浆消除半衰期约1.5小时。通常,儿童患者给药剂量为7.5mg/kg、15mg/kg、30mg/kg,达到的血浆浓度分别与成人服用250mg、500mg、1000mg剂量相当。尚无有关头孢丙烯的脑脊液中药代动力学资料。
【贮藏】
-
遮光,密封,在阴凉(不超过20℃)干燥处保存。
【包装】
-
复合膜袋包装,每盒4包、5包、6包、8包、10包、12包、15包、60包和120包。
【有效期】
-
24个月
【执行标准】
-
《中国药典》2015年版二部和国家食品药品监督管理局标准YBH00912010
【批准文号】
-
按C18H19N3O5S计算
(1)0.125g国药准字H20103105
(2)0.25g国药准字H20103106
(3)0.5g国药准字H20103107
【生产企业】
说明书修订日期
药品名称
成份
性状
适应症
规格
用法用量
不良反应
禁忌
注意事项
孕妇及哺乳期妇女用药
儿童用药
老年用药
药物相互作用
药物过量
药理毒理
药代动力学
贮藏
包装
有效期
执行标准
批准文号
生产企业
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国内上市情况
批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
---|---|---|---|---|---|---|---|---|
国药准字H20133341
|
头孢丙烯干混悬剂
|
0.25g(按C18H19N3O5S计)
|
口服混悬剂
|
海南日中天制药有限公司
|
海南日中天制药有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2023-11-06
|
国药准字H19990296
|
头孢丙烯干混悬剂
|
31.5g:3.0g
|
干混悬剂
|
中美上海施贵宝制药有限公司
|
—
|
化学药品
|
国产
|
2002-06-21
|
国药准字H20041961
|
头孢丙烯干混悬剂
|
0.125g
|
口服混悬剂
|
南京亿华药业有限公司
|
南京亿华药业有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2020-06-05
|
国药准字H20103105
|
头孢丙烯干混悬剂
|
按C18H19N3O5S计0.125g
|
干混悬剂
|
国药集团汕头金石制药有限公司
|
国药集团汕头金石制药有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2019-09-17
|
国药准字H20243605
|
头孢丙烯干混悬剂
|
1.875g(按C₁₈H₁₉N₃O₅S计)
|
口服混悬剂
|
金鸿药业股份有限公司
|
金鸿药业股份有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-04-24
|
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同成分全球上市情况
药品名称 | 公司名称 | 申请号/批准号 | 规格 | 剂型/给药途径 | 上市国家/地区 | 市场状态 | 日期 |
---|---|---|---|---|---|---|---|
头孢丙烯干混悬剂
|
海南日中天制药有限公司
|
国药准字H20133341
|
250mg
|
口服混悬剂
|
中国
|
在使用
|
2023-11-06
|
头孢丙烯干混悬剂
|
中美上海施贵宝制药有限公司
|
国药准字H19990296
|
31.5g:3g
|
干混悬剂
|
中国
|
已过期
|
2002-06-21
|
头孢丙烯干混悬剂
|
南京亿华药业有限公司
|
国药准字H20041961
|
125mg
|
口服混悬剂
|
中国
|
在使用
|
2020-06-05
|
头孢丙烯干混悬剂
|
国药集团汕头金石制药有限公司
|
国药准字H20103105
|
125mg
|
干混悬剂
|
中国
|
在使用
|
2019-09-17
|
头孢丙烯干混悬剂
|
金鸿药业股份有限公司
|
国药准字H20243605
|
1.875g
|
口服混悬剂
|
中国
|
在使用
|
2024-04-24
|
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药品中标情况
- 最低中标价0.15
- 规格:125mg
- 时间:2017-03-06
- 省份:福建
- 企业名称:先声药业有限公司
- 最高中标价0
- 规格:1.875g
- 时间:2024-10-22
- 省份:吉林
- 企业名称:金鸿药业股份有限公司
药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格(元) | 价格(元) | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
头孢丙烯咀嚼片
|
片剂
|
250mg
|
6
|
6.85
|
41.118
|
广州白云山光华制药股份有限公司
|
广州白云山光华制药股份有限公司
|
甘肃
|
2009-12-23
|
无 |
头孢丙烯胶囊
|
胶囊剂
|
125mg
|
6
|
3.12
|
18.7
|
海南先声药业有限公司
|
—
|
湖南
|
2010-12-03
|
无 |
头孢丙烯颗粒
|
颗粒剂
|
125mg
|
6
|
3.68
|
22.05
|
先声药业有限公司
|
—
|
湖南
|
2010-12-03
|
无 |
头孢丙烯咀嚼片
|
片剂
|
250mg
|
6
|
6.44
|
38.616
|
广州白云山光华制药股份有限公司
|
—
|
河北
|
2010-11-30
|
无 |
头孢丙烯颗粒
|
颗粒剂
|
125mg
|
12
|
3.57
|
42.81
|
哈尔滨凯程制药有限公司
|
—
|
北京
|
2010-10-30
|
无 |
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国家集中采购情况
一致性评价
企业 | 品种 | 规格 | 剂型 | 过评情况 | 过评时间 | 注册分类 |
---|---|---|---|---|---|---|
海南日中天制药有限公司
|
头孢丙烯干混悬剂
|
125mg
|
口服液体剂
|
通过
|
2020-10-29
|
|
国药集团汕头金石制药有限公司
|
头孢丙烯干混悬剂
|
125mg
|
口服液体剂
|
通过
|
2021-10-13
|
|
海南日中天制药有限公司
|
头孢丙烯干混悬剂
|
250mg
|
口服液体剂
|
通过
|
2020-10-29
|
|
金鸿药业股份有限公司
|
头孢丙烯干混悬剂
|
1.875g
|
口服液体剂
|
视同通过
|
2024-04-30
|
3类
|
金鸿药业股份有限公司
|
头孢丙烯干混悬剂
|
250mg
|
口服液体剂
|
视同通过
|
2024-04-30
|
3类
|
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同成分全球研发现状
国内药品注册申报情况
受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
---|---|---|---|---|---|---|---|---|
CYHS0890088
|
头孢丙烯干混悬剂
|
汕头金石制药总厂
|
仿制
|
6
|
2008-05-14
|
2010-04-01
|
制证完毕-已发批件广东省 EF002003971CS
|
查看 |
CYHS0890170
|
头孢丙烯干混悬剂
|
海南日中天制药有限公司
|
仿制
|
6
|
2008-08-22
|
2009-08-26
|
制证完毕-已发批件海南省 ED136154545CS
|
查看 |
CYHS1090140
|
头孢丙烯干混悬剂
|
海南日中天制药有限公司
|
仿制
|
6
|
2010-09-19
|
2013-11-25
|
已发件 海南省 1069357532906
|
查看 |
CYHS0600361
|
头孢丙烯干混悬剂
|
珠海金鸿药业有限公司
|
仿制
|
6
|
2006-04-02
|
2008-11-12
|
制证完毕-已发批件广东省 EX946964310CN
|
查看 |
CYHS1090139
|
头孢丙烯干混悬剂
|
海南日中天制药有限公司
|
仿制
|
6
|
2010-09-19
|
2013-11-25
|
已发件 海南省
|
查看 |
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国内药品临床试验登记
登记号 | 试验专业题目 | 药物名称 | 适应症 | 试验状态 | 试验分期 | 申办单位 | 试验机构 | 首次公示日期 |
---|---|---|---|---|---|---|---|---|
CTR20191656
|
头孢丙烯干混悬剂在健康受试者中随机、开放、单剂量、 两制剂、两序列、两周期交叉空腹/餐后生物等效性试验
|
头孢丙烯干混悬剂
|
本品可用于敏感菌所致的下列轻、中度感染: 1、上呼吸道感染:化脓性链球菌性咽炎、扁桃体炎; 2、肺炎链球菌、嗜血流感杆菌(包括产β-内酰胺酶菌株)和卡他莫拉菌(包括产 方案编号:CS2306 版本号:1.1 版本日期:2018 年 11 月 22 日 15 | 58 β-内酰胺酶菌株)性中耳炎; 3、肺炎链球菌、嗜血流感杆菌(包括产β-内酰胺酶菌株)和卡他莫拉菌(包括产 β-内酰胺酶菌株)性急性鼻窦炎; 4、肺炎链球菌、嗜血流感杆菌(包括产β-内酰胺酶菌株)和卡他莫拉(包括产β- 内酰胺酶菌株)引起的急性支气管炎继发细菌感染和慢性支气管炎急性发作; 5、金黄色葡萄球菌(包括产青霉素酶菌株)和化脓性链球菌引起的非复杂性皮肤 和皮肤软组织感染,但脓肿通常需行外科引流排脓。
|
已完成
|
BE试验
|
深圳立健药业有限公司
|
湘雅博爱康复医院
|
2019-09-06
|
CTR20190912
|
头孢丙烯干混悬剂在健康受试者中随机、开放、单剂量、 两制剂、两序列、两周期交叉空腹/餐后生物等效性试验
|
头孢丙烯干混悬剂
|
本品可用于敏感菌所致的下列轻、中度感染: 1、上呼吸道感染:化脓性链球菌性咽炎、扁桃体炎; 2、肺炎链球菌、嗜血流感杆菌(包括产β-内酰胺酶菌株)和卡他莫拉菌(包括产 方案编号:CS2306 版本号:1.1 版本日期:2018 年 11 月 22 日 15 | 58 β-内酰胺酶菌株)性中耳炎; 3、肺炎链球菌、嗜血流感杆菌(包括产β-内酰胺酶菌株)和卡他莫拉菌(包括产 β-内酰胺酶菌株)性急性鼻窦炎; 4、肺炎链球菌、嗜血流感杆菌(包括产β-内酰胺酶菌株)和卡他莫拉(包括产β- 内酰胺酶菌株)引起的急性支气管炎继发细菌感染和慢性支气管炎急性发作; 5、金黄色葡萄球菌(包括产青霉素酶菌株)和化脓性链球菌引起的非复杂性皮肤 和皮肤软组织感染,但脓肿通常需行外科引流排脓。
|
进行中
|
BE试验
|
深圳立健药业有限公司
|
镇江市第三人民医院
|
2019-05-23
|
CTR20181835
|
受试制剂头孢丙烯干混悬剂与参比制剂头孢丙烯干混悬剂空腹和餐后状态下人体生物等效性研究
|
头孢丙烯干混悬剂
|
用于敏感菌所致的轻、中度感染:上呼吸道感染、下呼吸道感染、皮肤和皮肤组织感染
|
已完成
|
BE试验
|
南京亿华药业有限公司
|
河南(郑州)中汇心血管病医院
|
2018-10-12
|
CTR20181000
|
受试制剂头孢丙烯干混悬剂与参比制剂头孢丙烯干混悬剂空腹和餐后状态下人体生物等效性研究
|
头孢丙烯干混悬剂
|
用于敏感菌所致的轻、中度感染:上呼吸道感染、下呼吸道感染、皮肤和皮肤组织感染
|
已完成
|
BE试验
|
国药集团汕头金石制药有限公司
|
济南市中心医院
|
2018-07-23
|
CTR20140451
|
头孢丙烯干混悬剂在中国成年健康志愿者体内的生物等效性研究
|
头孢丙烯干混悬剂
|
1.上呼吸道感染:化脓性链球菌性咽炎、扁桃体炎;肺炎链球菌,流感嗜血杆菌(包括产β-内酰胺酶菌株)和卡他莫拉菌(包括产β-内酰胺酶产生菌株)性中耳炎和急性鼻窦炎。2.下呼吸道感染:由肺炎链球菌,流感嗜血杆菌(包括产β-内酰胺酶菌株)和卡他莫拉菌(包括产β-内酰胺酶产生菌株)引起的急性支气管炎继发细菌感染和慢性支气管炎急性发作。3.皮肤和软组织感染。
|
已完成
|
BE试验
|
珠海金鸿药业有限公司
|
中南大学湘雅三医院
|
2014-07-01
|
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