枸橼酸苹果酸钙片

【说明书修订日期】

核准日期：2007年01月16日
修改日期：2008年06月02日
修改日期：2009年01月24日
修改日期：2014年10月17日
修改日期：2016年09月17日

【药品名称】

通用名称： 枸橼酸苹果酸钙片
商品名称：尤尼乐
英文名称：Calcium Citrate Malate Tablets
汉语拼音：Jüyuansuan Pingguosuangai Pian

【成份】

本品主要成份为枸橼酸苹果酸钙。
化学名称:[2-羟基丙烷-1,2,3-三羧酸]-[羟基丁二酸]钙八水合物。
化学结构式:

分子式:C₂₄H₂₂Ca₆O₂₉·8H₂O
分子量:1159.02

【性状】

本品为白色片。

【适应症】

补钙剂，用于预防和治疗钙缺乏症，如骨质疏松、手足抽搐症、骨发育不全，佝偻病以及妊娠和哺乳期妇女、绝经期妇女钙的补充。

【规格】

(1)0.25g
(2)0.5g

【用法用量】

口服，一次0.25～2.0g，一日2～3次。
不同年龄体重的参考补钙剂量
年龄(岁)    体重(kg)     需补充量(mg)     相当于枸橼酸苹果酸钙(g)
0.5         ＜8          100-300           0.5-1.5
0.5-2       8-12         200-400           1.0-1.9
3-9         13-27        250-600           1.2-2.9
10-12       28-38        300-700           1.5-3.4
13-15       39-50        350-800           1.7-3.9
16          40-60        300-700           1.5-3.4
成人        45-70        250-600           1.2-2.9
老人                     300-700           1.5-3.4
孕妇(4-6月)            400-800           1.9-3.9
孕妇(7-9月)            450-1000          2.2-4.8
乳母                     450-1000          2.2-4.8

【不良反应】

口服推荐剂量下无明显不良反应。

【禁忌】

高钙血症、含钙肾结石或有肾结石病史者禁用。

【注意事项】

1.不同年龄，不同病情的需钙量差异较大，剂量根据病情而不同。
2.心肾功能不全者慎用。
3.服用洋地黄类药物期间禁用。
4.当药品性状发生改变时禁止服用。
5.儿童必须在成人监护下使用。
6.请将此药品放在儿童不能接触的地方。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

本品可用于妊娠和哺乳期妇女钙的补充，有关不良反应等情况尚无文献报道。

【儿童用药】

尚不明确。

【老年用药】

尚不明确。

【药物相互作用】

1.大量饮用含酒精和咖啡因的饮料以及大量吸烟，均会抑制钙剂的吸收。
2.大量进食富含纤维素的食物能抑制钙的吸收，因钙与纤维素结合成不易吸收的化合物。
3.本品与苯妥英钠类及四环素类同用，二者吸收减少。
4.维生素D、避孕药、雌激素能增加钙的吸收。

【药物过量】

尚不明确。

【药理毒理】

本品为补钙剂，具有促进骨骼及牙齿的钙化形成，维持神经与肌肉的正常兴奋性和降低毛细血管通透性等作用。

【药代动力学】

口服后约40%在肠道吸收，吸收随年龄而变化，妊娠与哺乳期钙吸收增高。维生素D可促进钙的吸收，钙可分泌入汗液、胆汁、唾液、乳汁等。血浆中的钙约45%与蛋白质结合，钙主要自粪便排出(约80%)，部分(20～30%)自尿排泄。正常人血清钙浓度2.25～2.50mmol/L(9～11mg/100mL)，甲状旁腺素、降钙素、维生素D的活性代谢物维持血钙含量的稳定性。

【贮藏】

密封保存。

【包装】

(1)药用高密度聚乙烯瓶包装，0.25g/片×120片/瓶×1瓶/盒。
(2)药用高密度聚乙烯瓶包装，0.5g/片×50片/瓶×1瓶/盒。
(3)药用高密度聚乙烯瓶包装，0.5g/片×40片/瓶×1瓶/盒。

【有效期】

36个月。

【执行标准】

YBH01192004-2016Z

【批准文号】

(1)0.25g：国药准字H20040141
(2)0.5g：国药准字H20040142

【生产企业】

企业名称：海南通用同盟药业有限公司
生产地址：海南省海口市秀英永桂工业区
邮政编码：570312
电话号码：0898-68715898
传真号码：0898-68715768
网址：www.unipul.com.cn