注射用母牛分枝杆菌

【说明书修订日期】

核准日期：2006年05月26日
修订日期：2013年08月12日

【药品名称】

通用名称： 注射用母牛分枝杆菌
商品名称：微卡
英文名称：Mycobacterium vaccae for Injection
汉语拼音：Zhusheyong Muniu Fenzhiganjun

【成份】

主要组成成份：母牛分枝杆菌菌体蛋白。
辅料成份：味精(谷氨酸钠)、蔗糖、氯化钠、磷酸二氢钾、磷酸氢二钠、注射用水。

【性状】

白色疏松状粉末

【适应症】

本品为双向免疫调节制剂，可作为联合用药，用于结核病化疗的辅助治疗。

【规格】

22.50μg

【用法用量】

肺结核患者化疗一周后，可联合使用本品，每隔2-3周用药一次。每次将本品一瓶(含母牛分支杆菌菌体蛋白22.50μg)，用1.0ml灭菌注射用水稀释摇匀后，作臀部肌肉深部注射。初治肺结核疗程6个月，复治及难治性肺结核患者可酌情延长，或遵医嘱。

【不良反应】

极个别患者可能出现局部皮疹、硬结或发热。

【禁忌】

1.对本品过敏或过敏体质者。
2.严重心脏病、心肌损害、显著血管硬化、心内膜炎患者。
3.妊娠期妇女。
4.极度衰弱及重症贫血者。

【注意事项】

1.本品未在肝功能异常的患者进行过规范的临床试验，因此肝功能异常患者慎用；如必须使用，请权衡利弊，并密切观察用药后的肝功能变化。
2.本品在溶解摇匀后使用。如有凝块、异物、药瓶有裂纹及超过有效期均不得使用。
3.注意肌肉注射深度，过浅可能导致局部红肿、硬结。不得作皮内注射、皮下注射或静脉注射给药。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

尚不明确。

【儿童用药】

对于5周岁以上儿童，无需调整剂量，具体用法用量同成年人。儿科治疗中对于5周岁以下儿童应酌减剂量。或遵医嘱。

【老年用药】

老年患者使用本品时，无需调整剂量，其用法用量及用药注意事项详见说明书，或遵医嘱。

【药物相互作用】

尚不明确。

【药物过量】

尚不明确。

【药理毒理】

药理作用：
药效学试验显示，注射用母牛分枝杆菌具有双向免疫调节功能。能提高正常小鼠腹腔巨噬细胞产生过氧化氢、一氧化氮水平及促进T淋巴细胞增殖反应：可明显抑制结核菌感染豚鼠反应;对免疫功能低下小鼠淋巴细胞转化、巨噬细胞吞噬功能具有明显增强作用。
毒理研究：
以3种不同剂量经肌肉途径注射小鼠，分别为人用剂量5000倍、2500倍、1250倍，均未引起小鼠的异常症状及死亡。对大白鼠以相当于人用剂量的78倍与1560倍给药，对试验犬相当于临床人用量的4倍和100倍给药，实验结果表明:在该剂量下，试验犬和大鼠在一般行为、血液学、生化学和病理学等指标方面均未出现毒性反应。

【药代动力学】

本品药效成分系多种生物活性物质的混合物，未进行该项实验，国外也无相关参考文献。

【贮藏】

保存于2-8℃暗处。

【包装】

管制西林瓶 1瓶/小盒。

【有效期】

24个月。

【执行标准】

WS₄-(S-010)-2004Z-2010

【批准文号】

国药准字S20010003

【生产企业】

企业名称：安徽智飞龙科马生物制药有限公司
地址：合肥市国家高新技术产业开发区浮山路100号
邮政编码：230088
电话号码：0551-65313395、0551-65315667
传真号码：0551-65336165、0551-65315667
E-mail:Vaccae@zhifeishengwu.com
网址：www.zhifeishengwu.com