注射用盐酸兰地洛尔

药品说明书

【药品名称】

通用名称:注射用盐酸兰地洛尔

【成份】

【适应症】

注射用盐酸兰地洛尔临床适用于手术过程中发生的多种快速性心律失常的紧急治疗:心房纤颤、心房扑动、窦性心动过速;手术后循环系统动态监护时发生的快速性心律失常的紧急治疗:心房纤颤、心房扑动、窦性心动过速;心功能不全患者发生快速性心律失常(心房纤颤、心房扑动)的治疗。

【规格】

50mg

【药理毒理】

兰地洛尔为新型的超短效肾上腺素β受体阻滞药。
肾上腺素β受体阻滞药是一类作用广泛、重要的心血管治疗药物,超短效肾上腺素β受体阻滞药由于起效快、代谢快、停药后β受体阻滞作用消失快,在新发生的快速性心律失常的治疗中发挥重要且不可替代的作用。

【批准文号】

国药准字H20203669

【生产企业】

企业名称:南京海辰药业股份有限公司
生产地址:南京经济技术开发区恒发路1号
  • 药品名称

  • 成份

  • 适应症

  • 规格

  • 药理毒理

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 1
  • 国产上市企业数 1
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H20203669
注射用盐酸兰地洛尔
50mg
注射剂
南京海辰药业股份有限公司
南京海辰药业股份有限公司
化学药品
国产
2020-12-11

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
注射用盐酸兰地洛尔
南京海辰药业股份有限公司
国药准字H20203669
50mg
注射剂
中国
在使用
2020-12-11

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药品中标情况

药品规格: 76
中标企业: 1
中标省份: 20
最低中标价168
规格:50mg
时间:2021-12-24
省份:甘肃
企业名称:南京海辰药业股份有限公司
最高中标价0
规格:50mg
时间:2021-03-22
省份:广西
企业名称:南京海辰药业股份有限公司
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
注射用盐酸兰地洛尔
注射剂
50mg
1
619
619
南京海辰药业股份有限公司
南京海辰药业股份有限公司
内蒙古
2021-06-30
查看
注射用盐酸兰地洛尔
注射剂
50mg
1
690
690
南京海辰药业股份有限公司
南京海辰药业股份有限公司
广西
2021-03-22
注射用盐酸兰地洛尔
注射剂
50mg
1
619
619
南京海辰药业股份有限公司
南京海辰药业股份有限公司
江苏
2021-06-28
注射用盐酸兰地洛尔
注射剂
50mg
1
619
619
南京海辰药业股份有限公司
黑龙江
2021-06-25
注射用盐酸兰地洛尔
注射剂
50mg
1
168
168
南京海辰药业股份有限公司
南京海辰药业股份有限公司
甘肃
2021-12-24

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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 1
  • 通过批文数 1
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类
南京海辰药业股份有限公司
注射用盐酸兰地洛尔
50mg
注射剂
通过
2023-12-01
原3类

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同成分全球研发现状

药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)
ONO-11001;ONO-1101;ONO-LDL-50;Onoact 50
小野制药
小野制药
感染;心血管系统
心房颤动;心律失常;脓毒症;心动过速;室性心律失常
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ADRB1
AOP-LDLA-202;LDLA-202
心血管系统
心律失常
查看 查看
ADRB1
盐酸兰地洛尔
AOP-200704;LDLL-300;LDLL-600;ONO-1101 hydrochloride;ONO-1101
心血管系统
心房颤动;心房扑动;心律失常;阵发性室上性心动过速
查看 查看
ADRB1
ONO-1101
小野制药
小野制药
心血管系统
心脑血管疾病
查看 查看
ADRB1

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 16
  • 新药申请数 13
  • 仿制药申请数 6
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 2
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
CXHL0502385
注射用盐酸兰地洛尔
重庆人本药物研发有限责任公司
新药
3.1
2006-02-07
2008-08-07
制证完毕-已发批件重庆市 EF084740057CN
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CXHL0800543
注射用盐酸兰地洛尔
南京海辰药业有限公司
新药
3.1
2009-01-05
2010-01-19
制证完毕-已发批件江苏省 ED185179778CS
查看
CYHS2303488
注射用盐酸兰地洛尔
成都苑东生物制药股份有限公司
仿制
3
2023-12-15
查看
CXHS1200352
注射用盐酸兰地洛尔
重庆莱美药业股份有限公司
新药
3.1
2013-07-12
2016-03-11
制证完毕-已发批件重庆市 1009726483319
查看
CXHS1500147
注射用盐酸兰地洛尔
南京海辰药业股份有限公司
新药
3.1
2015-11-03
2020-12-21
制证完毕-已发批件江苏省 1023273153732
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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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同成分药品